تحليل مقارن للخميرة والبكتيريا الإشريكية القولونية في اختبار الإطلاق

في مجال المستحضرات الصيدلانية الحيوية، تعد الإشريكية القولونية (E. coli) والخميرة من أنظمة التعبير الميكروبية المستخدمة على نطاق واسع والتي عالجت تحديات كبيرة مثل التصنيع واستقرار المنتجات البيولوجية من دفعة إلى أخرى. وباستغلال مزاياها المتمثلة في الخلفيات الوراثية الواضحة والتكنولوجيا الناضجة، تم استخدامها في إنتاج العديد من المنتجات البيولوجية الوقائية أو العلاجية، بما في ذلك لقاح فيروس الورم الحليمي البشري ذي التسع تكافؤات، وGLP-9، والأنسولين ونظائر الأنسولين، والإنترلوكين-1، والإنترفيرون، والحمض النووي البلازميدي في Yaohai Bio-Pharma.

نظرًا للحاجة إلى الإنتاج المتعدد الدفعات والمستمر، فإن تنفيذ نظام إدارة بنك السلالات وإقامة اختبارات إطلاق معقولة يمكن أن يضمن توحيد واستقرار سلالات الإنتاج، وبالتالي ضمان الاتساق وجودة المنتجات البيولوجية. نظرًا لأن E. coli والخميرة تنتميان إلى البكتيريا والفطريات على التوالي، فإن استراتيجيات البناء الجزيئي الخاصة بهما للسلالات المعدلة وراثيًا تختلف. على وجه التحديد، توجد الجينات الخارجية في E. coli بشكل أساسي على شكل بلازميدات حرة، بينما في عوائل التعبير عن الخميرة، يتم دمج هذه الجينات عادةً في الكروموسومات. وبالتالي، فإن هذه الاختلافات الأساسية تستلزم اختلافات في عناصر الاختبار ومعايير الإطلاق المطبقة على بنوك خلايا E. coli والخميرة.

تتمتع شركة Yaohai Bio-Pharma بخبرة تزيد عن عقد من الزمان في إنشاء بنوك الخلايا الميكروبية، بما في ذلك بنوك خلايا الإشريكية القولونية والخميرة. من خلال الاستفادة من نظام GMP (ممارسات التصنيع الجيدة) القوي والمتوافق، تمتلك شركة Yaohai Bio-Pharma حلاً شاملاً لبناء بنوك السلالات. وقد نجحت في تسليم أكثر من مائة بنك سلالات معتمد ومؤهل للعملاء في جميع أنحاء العالم. من خلال الخبرة الواسعة، أوضحت Yaohai Bio-Pharma الاعتبارات الرئيسية في اختبار الإصدار E. كولاي وبنوك سلالة الخميرة.

الفرق بين البكتيريا والفطريات

تنتمي البكتيريا الإشريكية القولونية إلى البكتيريا، في حين تنتمي الخميرة إلى الفطريات. ويظهر هذان الكائنان أشكالًا مميزة للمستعمرات وخصائص كيميائية حيوية. على سبيل المثال، تُعد طريقة تلطيخ جرام مناسبة لتحديد البكتيريا الإشريكية القولونية ولكنها ليست مناسبة لتحديد الخميرة. ثانيًا، على المستوى الجيني، تتميز البكتيريا بتسلسلات 16S rRNA المحفوظة، في حين تمتلك الفطريات مناطق 18S rRNA وInternal Transcribed Spacer (ITS). يمكن أن يؤدي إجراء تسلسل 16S أو 18S مع تسلسل ITS للبكتيريا أو الفطريات على التوالي إلى تحديد معلومات الأنواع الميكروبية بسرعة. علاوة على ذلك، فإن البكتيريا الإشريكية القولونية عرضة للتلوث بواسطة البكتيريا العاثية (الفيروسات التي تهاجم البكتيريا)، لذلك يوصى بإجراء الكشف عن البكتيريا العاثية عند إطلاق بنوك خلايا الإشريكية القولونية.

اختلافات في أشكال وجود الجينات الخارجية

يعتمد إنتاج المنتجات البيولوجية المعاد تركيبها بشكل عام على البكتيريا المعدلة وراثيًا بعد التعديل، والتي عادة ما تكون سلالات ميكروبية ذات جينات خارجية. تختلف أشكال وجود الجينات الخارجية في أنظمة التعبير الخاصة ببكتيريا الإشريكية القولونية والخميرة. توجد الجينات الخارجية عادةً في شكل بلازميدات حرة في بكتيريا الإشريكية القولونية، بينما يدمج نظام التعبير الخاص بالخميرة الجين المستهدف في كروموسومه.

الاختلافات في اختبار الإصدار بين E. كولاي والخميرة

وبناءً على الخصائص السابقة، فإن الاختلافات الأساسية في عناصر اختبار الإطلاق بين بنوك خلايا الإشريكية القولونية والخميرة تكمن في شكل المستعمرات، والخصائص الكيميائية الحيوية، واكتشاف البكتيريا، وتحديد الجينات الخارجية.

استنادًا إلى فهم متعمق لـ ICH Q5D واللوائح الدولية، فضلاً عن دستور الأدوية، وأكثر من عقد من الخبرة في تقديم الطلبات لكل من E. coli والخميرة، أنشأت منصة مراقبة الجودة Yaohai Bio-Pharma إجراءات اختبار شاملة ومعايير إصدار. لقد أقامت Yaohai Bio-Pharma شراكات قوية مع مؤسسات موثوقة على المستوى الدولي، مما يضمن أن مناهج الاختبار ومعايير الجودة لدينا تتوافق مع متطلبات تقديم الطلبات من FDA وEMA وNMPA وTGA واللوائح الأخرى.

فيما يلي، قامت شركة Yaohai Bio-Pharma بتلخيص الاختلافات المحددة في اختبار الإطلاق بين E. coli والخميرة من أجل راحتك.

كما تسعى شركة Yaohai Bio-Pharma بنشاط إلى استقطاب شركاء عالميين من المؤسسات أو الأفراد وتقدم التعويضات الأكثر تنافسية في الصناعة. إذا كانت لديك أي أسئلة، فلا تتردد في الاتصال بنا: [email protected]