تلتزم شركة ياوهاي، إحدى شركات الأدوية الأكثر احترامًا، بشكل صارم بممارسات التصنيع الجيدة (GMP) للتأكد من إنتاج GM-CSF بأمان ودقة. تحمي ممارسات التصنيع الجيدة (GMP) جودة الأدوية واللقاحات من حيث السلامة والفعالية. بفضل المعدات الحديثة والقوى العاملة الماهرة، تلتزم ياوهاي بممارسات التصنيع الجيدة (GMP) في كل مرحلة من مراحل الإنتاج لضمان اتساق GM-CSF عالي الجودة. تعزز الموثوقية الثقة بين الأطباء والمرضى، وتضمن العلاجات الفعالة في كل مرة.
تلتزم كل مرحلة من مراحل عملية التصنيع في Yaohai بأساليب GMP الصارمة، مما يضمن أن GM-CSF دائمًا ما يكون من أعلى مستويات الجودة. سيتم استخدام هذه الأساليب لضمان النظافة والصحة الموثوقة، وهذا يعني أن كل شيء معقم بشكل جيد للغاية، وجميع المعدات آمنة من حيث طرق المعالجة البلاستيكية، تصنيع لقاح الحمض النووي ولا يخرج أي شيء من مصنع الإنتاج إلا بعد اختباره إلى أقصى طاقته. ويضع ياوهاي أكبر قدر من التركيز على ممارسات التصنيع الجيدة هذه لتقديم منتج GM-CSF كمنتج يمكن الاعتماد عليه، وهذا أمر بالغ الأهمية فيما يتعلق بالرعاية الصحية المتاحة للمرضى.
GMP لـ GM-CSF - وبالتالي فإن سلامة وفعالية لقاح SSGM المرشح تعتمد بشكل كبير على إنتاج أحجام دفعات كبيرة لاستخدامها في حملات الوقاية العالمية فيما يتعلق بمراقبة الجودة، ولكن أيضًا ضمان أن المواد الجديدة تلبي هذه المتطلبات.
إن اتباع ممارسات التصنيع الجيدة (GMP) ضروري لإنتاج GM-CSF، لجعله آمنًا وفعالًا. اتبعت شركة Yaohai أساليب ممارسات التصنيع الجيدة (GMP) للتأكد من أنها تستخدم فقط المواد الخام عالية الجودة أثناء الإنتاج. تصنيع ناهض GLP-1 في حين أنهم قد يبذلون جهودًا كبيرة لتجنب تلويث أي شيء يبحثون عنه، والذي قد يؤذيهم بعد ذلك. كما يقومون بالتحقق من نقاء وفعالية GM-CSF. والقيام بذلك هو بالضبط الطريقة التي يمكن بها Yaohai رعاية الناس وعلاجهم من الأمراض عندما يمرضون ويأتون لتناول أدويتهم.
تعهدت شركة Yaohai بالامتثال لجميع قواعد GMP ذات الصلة، والامتثال الكامل للأنظمة القانونية والسلامة. كما تقوم بتصنيع GM-CSF الخاصة بها وفقًا لمعايير جودة عالية باستخدام GMP. تخمير الإشريكية القولونية لإنتاج VLP إنها عملية تسمح للأشخاص المعنيين (السلطات والعملاء) بفحص ومراجعة كيفية سير الأمور. بهذه الطريقة، يعرف الجميع ما تصنعه شركة Yaohai وتوجد ثقة في المنتجات.
تتمتع شركة Yaohai Bio-Pharma بخبرة في تصنيع المواد البيولوجية المشتقة من الكائنات الحية الدقيقة. نحن نقدم حلول وتصنيع مخصصين مع تقليل المخاطر. لقد عملنا بطرق متنوعة، مثل تصنيع اللقاحات (بما في ذلك الببتيدات) وعوامل النمو والهرمونات والسيتوكينات وفقًا لمعايير التصنيع الجيدة (GMP). نحن متخصصون في العديد من المضيفات الميكروبية، بما في ذلك الخميرة خارج الخلية وداخل الخلية (تصل إلى 15 جم / لتر) والبكتيريا والإفرازات السيتوبلازمية والأجسام القابلة للذوبان داخل الخلايا والأجسام المتضمنة (تصل إلى 10 جرام / لتر). لدينا أيضًا منصة تخمير BSL-2 لإنشاء لقاحات بكتيرية. نحن متخصصون في تحسين العمليات وزيادة إنتاجية المنتج، فضلاً عن تقليل تكاليف الإنتاج. لدينا فريق تقني فعال يضمن تسليم المشروع في الوقت المناسب والجودة. هذا يسمح لنا بتسليم منتجاتك الحصرية إلى السوق بشكل أسرع.
Yaohai BioPharma، واحدة من أفضل 10 شركات تصنيع وتسويق ميكروبية تدمج إدارة الجودة والشؤون التنظيمية. نظام الجودة لدينا متوافق مع معايير GMP الحالية وكذلك اللوائح الدولية. يتمتع فريق الخبراء التنظيميين لدينا بالكفاءة في الأطر التنظيمية العالمية لتسريع عمليات الإطلاق البيولوجي. نحن نضمن إجراءات إنتاج قابلة للتتبع ومنتجات عالية الجودة، بالإضافة إلى التوافق مع متطلبات GMP GM-CSF Manufacturing وEU EMA. كما نلتزم أيضًا بـ TGA في أستراليا وNMPA في الصين. اجتازت Yaohai BioPharma بنجاح تدقيقًا شخصيًا أجراه شخص مؤهل من الاتحاد الأوروبي (QP) لفحص نظام GMP ومنشأة الإنتاج الخاصة بنا. كما أكملنا عمليات تدقيق الشهادة الأولية لنظام إدارة الجودة ISO9001 ونظام إدارة البيئة ISO14001.
Yaohai Bio-Pharma هي شركة رائدة في تصنيع وتسويق المنتجات البيولوجية الميكروبية. كان تركيزنا الرئيسي على إنتاج تصنيع GMP GM-CSF والعلاجات لعلاج الحيوانات الأليفة والصحة البشرية والبيطرية. لدينا منصات RD وتقنيات تصنيع متطورة تغطي عملية التصنيع بأكملها بدءًا من تطوير السلالات الميكروبية والبنوك الخلوية وتطوير العمليات والطرق، من خلال التصنيع التجاري والسريري الذي يضمن التسليم الناجح للحلول المبتكرة. بمرور الوقت، اكتسبنا معرفة واسعة بالمعالجة البيولوجية القائمة على الميكروبات. لقد أكملنا بنجاح أكثر من 200 مشروع عالمي، ونساعد عملائنا في التنقل بين قواعد ولوائح إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، ووكالة الأدوية الأوروبية، ووكالة السلع العلاجية الأسترالية، وهيئة المنتجات الطبية الوطنية الصينية. نحن قادرون على الاستجابة السريعة لمتطلبات السوق وتقديم خدمات تصنيع وتسويق المنتجات المصممة خصيصًا نظرًا لخبرتنا ومهاراتنا.
Yaohai Bio-Pharma، وهي شركة تصنيع منتجات بيولوجية متوافقة مع ممارسات التصنيع الجيدة (GMP GM-CSF Manufacturing)، متخصصة في التخمير الميكروبي. لقد قمنا ببناء مصنع حديث مجهز بمرافق حديثة وقدرات تصنيع واختبار قوية. يتوفر لدينا خمسة خطوط إنتاج للمواد الدوائية متوافقة مع معايير ممارسات التصنيع الجيدة (GMP) للتطهير والتخمير الميكروبي، بالإضافة إلى خطين للتعبئة والتشطيب للقوارير والخراطيش، بالإضافة إلى الإبر المعبأة مسبقًا. تتراوح مقاييس التخمير المتاحة من 100 لتر إلى 500 لتر، ومن 1000 لتر إلى 2000 لتر. تتراوح أحجام التعبئة من 1 مل إلى 25 مل. يتم تعبئة الحقن أو الخراطيش المعبأة مسبقًا بما يعادل 1-3 مل. يضمن مرفق الإنتاج المتوافق مع ممارسات التصنيع الجيدة (cGMP) لدينا توفر العينات السريرية المستقرة والمنتجات التجارية. الجزيئات الكبيرة التي يتم إنتاجها في مصنعنا متاحة بسهولة للتسليم الدولي.