ياوهاي، واحدة من أكثر شركات الأدوية الموثوقة، تلتزم بشدة بمعايير GMP لضمان إنتاج GM-CSF بشكل آمن ودقيق. تحمي معايير GMP جودة الأدوية واللقاحات من حيث السلامة والفعالية. باستخدام معدات حديثة وقوة عاملة مدربة، تلتزم ياهواي بمعايير GMP في كل مرحلة من مراحل الإنتاج لضمان استمرارية جودة عالية لـ GM-CSF. يعزز الاعتماد الجدير بالثقة بين الأطباء والمرضى، مما يضمن فعالية العلاج في كل مرة.
كل مرحلة من مراحل عملية التصنيع في ياوهاي تتبع نهج GMP الصارم، مما يضمن أن يكون GM-CSF دائمًا من أعلى الجودة. وسيتم تحويل هذه المعايير لضمان النظافة والصحة الفعالة. وهذا يعني أن كل شيء معقم بشكل جيد للغاية، وأن جميع المعدات تستخدم طرق معالجة البلاستيك الآمنة. تصنيع لقاح الحمض النووي الريبي ولا يغادر أي شيء مصنع الإنتاج حتى يتم اختباره بالكامل. يضع ياوهاي أهميته القصوى على هذه الممارسات GMP لتوصيل منتج GM-CSF يمكن الاعتماد عليه، وهذا أمر حاسم فيما يتعلق برعاية الصحة المتاحة للمرضى.
GMP لـ GM-CSF — وبالتالي فإن سلامة وفعالية لقاح SSGM تعتمد بشكل كبير على إنتاج أحجام دفعات كبيرة لاستخدامها في الحملات الوقائية العالمية المتعلقة بضوابط الجودة، ولكن أيضًا لضمان أن المواد الجديدة تلبي هذه المتطلبات.
GMP ضرورية لإنتاج GM-CSF، لجعله آمنًا وفعالًا. تبع Yaohai طرق GMP للتأكد من أن لديهم فقط المواد الخام ذات الدرجة العالية أثناء الإنتاج. تصنيع محفز GLP-1 بينما قد يذهبون إلى أطوال كبيرة لتجنب التلوث بما يبحثون عنه، مما قد يؤذيهم لاحقًا. كما أنهم يتحققون من نقاء وقوة GM-CSF. وفعل هذا هو بالضبط كيف يمكن لـ Yaohai أن يعتنوا بالناس ويشفوهم من الأمراض عندما يكونون مرضى ويأتون لأخذ دوائهم.
تعهد Yaohai بالامتثال لكافة القواعد ذات الصلة بـ GMP، مع الالتزام الكامل باللوائح القانونية والسلامة. يقومون بإنتاج GM-CSF الخاص بهم وفق معيار عالٍ من الجودة باستخدام GMP. تخمير الإي كولاي لإنتاج جسيمات VLP إنها عملية تتيح للأطراف المناسبة (السلطات والعملاء) فحص ومراجعة كيفية سيرها. بهذه الطريقة، يعرف الجميع ما الذي يصنعه Yaohai وهناك ثقة في المنتجات.
لدى Yaohai Bio-Pharma خبرة في تصنيع الأدوية البيولوجية المستخلصة من الميكروبات. نقدم حلول RD مخصصة والتصنيع مع تقليل المخاطر. عملنا باستخدام طرق متنوعة مثل تصنيع اللقاحات GMP GM-CSF (بما في ذلك الببتيدات)، عوامل النمو، الهرمونات والسايتوكيين. نتخصص في مستضيفات دقيقة متعددة، بما في ذلك الخميرة خارج الخلية وداخل الخلية (الإنتاج يصل إلى 15 جم/لتر) بكتيريا الإفراز البروتوبلازمي، القابل للذوبان داخل الخلية، والجسيمات الشاملة (الإنتاج يصل إلى 10 جرام/لتر). كما لدينا منصة تخمير BSL-2 لإنشاء لقاحات بكتيرية. نتخصص في تحسين العمليات، زيادة إنتاج المنتجات وتقليل تكاليف الإنتاج. لدينا فريق تقني كفؤ يضمن تسليم المشاريع في الوقت المناسب وبجودة عالية. هذا يسمح لنا بتوصيل منتجاتك الحصرية بشكل أسرع إلى السوق.
ياوهاي بايو فارما، واحدة من أكبر 10 شركات CDMO المجهرية التي تدمج إدارة الجودة والشؤون التنظيمية. نظام جودتنا متوافق مع معايير GMP الحالية واللوائح الدولية. فريق خبراء الشؤون التنظيمية لدينا متمرس في الإطارات التنظيمية العالمية لتسريع إطلاق المنتجات البيولوجية. نحن نضمن إجراءات إنتاج قابلة للتعقب، منتجات ذات جودة عالية، والتزام بمتطلبات تصنيع GM-CSF وفق معايير GMP، بالإضافة إلى متطلبات EU EMA وأستراليا TGA والصين NMPA. لقد نجحت ياويهاي بايو فارما في اجتياز تدقيق حضوري أجرته شخصية مؤهلة من الاتحاد الأوروبي (QP) لفحص نظام GMP ومرافق الإنتاج لدينا. كما أكملنا التدقيقات الأولية لنظام إدارة الجودة ISO9001 ونظام إدارة البيئة ISO14001.
ياوهاي بايو-فارما هي شركة رائدة في مجال خدمات التطوير والتصنيع المتعاقدة للمحاصيل الدقيقة البيولوجية. كان تركيزنا الأساسي على إنتاج GM-CSF وفق معايير GMP والأدوية العلاجية لعلاج الحيوانات الأليفة، الصحة البشرية والبيطرية. نحن نمتلك منصات تطوير وتصنيع متقدمة تغطي العملية الإنتاجية بأكملها، بدءًا من تطوير سلالات دقيقة، بنوك الخلايا، تطوير العمليات والطرق، وحتى التصنيع السريري والتجاري مما يضمن تسليم حلول مبتكرة بنجاح. مع مرور الوقت، اكتسبنا خبرة واسعة في معالجة البيولوجيات القائمة على الكائنات الدقيقة. لقد أنجزنا بنجاح أكثر من 200 مشروع عالمي، ونساعد عملائنا في التعامل مع القوانين واللوائح الخاصة بالهيئة الأمريكية للرقابة على الغذاء والدواء (FDA)، وكالة الأدوية الأوروبية (EMA)، وهيئة تنظيم الأدوية الأسترالية (TGA)، والهيئة الوطنية لإدارة المنتجات الطبية في الصين (NMPA). بفضل خبرتنا ومهارتنا، يمكننا الاستجابة بسرعة لمتطلبات السوق وتقديم خدمات CDMO مخصصة.
ياوهاي بيو-فارما، وهي شركة تصنيع منتجات بيولوجية حاصلة على شهادة GMP لتصنيع GM-CSF، متخصصة في التخمير المجهرى. لقد أنشأنا مصنعًا حديثًا مزودًا بمرافق حديثة وقدرات قوية في البحث والتطوير والتصنيع. هناك خمس خطوط إنتاج مواد دوائية تتوافق مع معايير GMP للتنقية والتخمّر الميكروبي، بالإضافة إلى خطين لإكمال التعبئة للأمبولات والكراشين والحقن المسبقة التعبئة. تتراوح أحجام التخمّر المتاحة من 100لتر إلى 500لتر، 1000لتر، وحتى 2000لتر. تتباين أحجام التعبئة بين 1مل و25مل. يتم تعبئة الحقن أو الكراشين المسبقة التعبئة بما يعادل 1-3مل. تضمن منشأتنا الإنتاجية المتوافقة مع cGMP توفر عينات سريرية مستقرة ومنتجات تجارية. يمكن تسليم الجزيئات الكبيرة المنتجة في مصنعنا دوليًا.
تُركِز Yaohai Bio-Pharma على حلول CRDMO الدقيقة منذ أكثر من 14 عامًا. نقدم خدمات الأدوية البيولوجية الشاملة للعملاء في جميع أنحاء العالم.
No. 801, Jiankang Avenue, Taizhou, Jiangsu, China
Copyright © Yaohai Biopharmaceutical Co., Ltd. All Rights Reserved | سياسة الخصوصية
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
