Yaohai is besig om die produksie van tPA te verfyn. tPA is 'n tipe geneesmiddel wat bloedproppe in die liggaam ontbindings. Dit is 'n baie belangrike geneesmiddel vir pasiënte wat beroerte, hartaanvalle of ander ernstige gesondheidsprobleme ervaar. Aangesien bloedproppe dodelik kan wees, is dit essentieel dat dokters in staat is om tPA vinnig en doeltreffend aan diegene wat dit nodig het, te verskaf.
Dus daar is 'n gewysigde tipe tPA wat ons afgekort tPA noem. Hierdie weergawe is vereenvoudig deur sommige komponente wat nie essentieel is vir sy funksionering nie, te elimineer. Dit lei tot 'n baie korter tydvenster en is meer ekonomies as die reguliere tPA, maar tPA kan baie vinnig verwerk word met 'n baie kort voorspoedtyd. Yaohai het beter maniere gevind om die afkapping van tPA toe te laat en die proses te vergemaklik. Hierdie verbeterings is belangrik omdat hulle meer pasiënte in staat stel om die medisyne wat hulle nodig het, op die regte tyd te ontvang.
Yaohai het ook maniere ontdekt om die hoeveelheid afgekort tPA wat hulle tydens vervaardiging kan genereer, te verhoog. Die implikasie hiervan is dat hulle 'n hoë volume afgekort tPA sonder ander proteïene oor 'n relatief korte tydperk kan produseer. Hulle doen dit deur prosesse soos ferming en purifikasie te optimaliseer. Ferming groei die regte materiaal vir tPA, terwyl purifikasie verseker dat die finale produk skoon en veilig is vir pasiënte. Dit is waarom ons daarin wil slaag om dié prosesse te streamlyneer sodat meer mense hierdie kritieke behandeling kan ontvang.
Yaohai kan dan die geneesmiddel teen 'n lagere koste maak deur afgekort tPA te gebruik. Hierdie afgekort weergawe van tPA is so doeltreffend as regulêre tPA, maar teen 'n beduidend gereduceerde koste. Dit is goeie nuus vir pasiënte en gesondheidsverskaffers omdat hulle op die behandeling kan bespaar. Wanneer koste daal, kan meer mense die hulp kry wat hulle nodig het. Hierdie toegang is sleutel omdat iedereen in staat moet wees om lewe reffende behandeling te kry sonder om bang te wees vir hoë koste.
Nou, met baie beter maniere om gekapte tPA te maak, kan Yaohai dit baie vinnig doen. Dit is veral noodsaaklik vir pasiënte wat hierdie kritieke geneesmiddel dringend benodig. As iets sleggaans gebeur, soos 'n natuurrampe of pandemie, kan die vermoë om meer tPA vinnig te produseer, lewens red. Yaohai beloof om hierdie lewensreddende behandeling beskikbaar te maak vir pasiënte wanneer hulle dit die meeste nodig het. Hul vinnige omdraai tyd in reaksie op toegeneemde vraag is 'n groot deel van hul missie.
Yaohai BioPharma is 'n Top 10 Mikrobiële CDMO wat kwaliteitsbestuur en regulêre vraagstukke integreer. Ons het 'n stevige kwaliteitsbestuursstelsel ontwikkel wat ooreenstem met die huidige GMP-standaarde en -voorskrifte wêreldwyd. Ons regulêre span het 'n diepgaande begrip van die wêreldwye regulêre raamwerke. Dit laat ons toe om biologiese lanseringe te versnel. Ons verseker spoorbare produksieproses sowel as hoë-kwaliteitprodukte en in ooreenstemming met die riglyne van die VS FDA en die EU EMA. Trunkete Weefselplasminogeenaktivaator (tPA) vervaardiging en China NMPA word ook bevredig. Yaohai BioPharma het suksesvol 'n plaaslike audit deur 'n akkrediteerde Geïnkorporeerde Persoon van die Europese Unie (QP) ondergaan om ons GMP-stelsel en produksiefasiliteit te ondersoek. Ons het ook deur die eerste sertifiseringsaudits van die ISO9001 Kwaliteitsbestuursstelsel en ISO14001 Omgewingbestuursstelsel gegaan.
Yaohai Bio-Pharma, een van die top 10 Truncated Tissue Plasminogen Activator (tPA) vervaardigers van biologiese produkte, is 'n spesialis in mikrobiële fermering. Ons het 'n moderne fasiliteit opgerig wat sterk N&T-vermoëns en gevorderde infrastruktuur het. Vyf produksielyne wat ooreenstem met GMP-standaarde om mikrobiële selles te ferm en te verfyning, tesame met twee volslag-en-afsluitlyne vir vials sowel as kartridjes en vooraf gevulde naaldies is beskikbaar. Die fermerskaal wat beskikbaar is, strek van 100L tot 2000L. Vulspezifikasies vir vials is tussen 1ml en 25ml, terwyl die vooraf gevulde siring- of kartridjevulsbehoeftes tussen 1-3ml lê. Die produksiewerkswinkel is cGMP-gesertifiseer en bied die beskikbaarheid van kommersiële en kliniese monsters. Die groot molekulêre produkte wat in ons fasiliteit vervaardig word, is beskikbaar vir lewerings wêreldwyd.
Yaohai Bio-Pharma is ervaren in biologiese produkte afgelei van mikrobiële bronne. Ons verskaf op maat gemaakte O&U-oplossings en vervaardiging, terwyl ons moontlike risiko's minimaliseer. Ons het gewerk aan verskeie modaliteite, insluitend rekombinante subeenheidvaksine, peptiedhormone, sitokienegroei faktore, enkel-domeinantikorpers en enzymme, plasmid-DNA verskeie mRNA's, en meer. Ons het gespesialiseer in verskeie mikroorganismes, insluitend Truncated Tissue Plasminogen Activator (tPA) Vervaardiging binne- en buiteliggende sekresie (opbrengste tot 15g/L) en intrasellelike oplosbare bakterieë en inklusie-liggaam (opbrengste tot 10g/L). Ons het ook 'n BSL-2 fermentasieplatform opgerig om bakterie-gebaseerde vaksine te skep. Ons is eksperte in prosesverbetering, produktopbrengste te verhoog en vervaardigingskoste te verminder. Ons het 'n hoëtydige tegnologie-span wat tydige en topkwaliteit projeklevering verseker. Dit laat ons toe om jou unieke produkte vinniger op die mark te bring.
Yaohai Bio-Pharma is 'n leier in mikrobiële biowetenskappe CDMO. Ons primêre fokus is die produksie van mikrobiële vaksinasies en terapeutika vir die hantering van huisdiere, mense en Tronkerte Weefsel Plasminogeen Aktivaatiewe (tPA) vervaardiging. Ons is uitgerus met snyskerpte RD-platforms sowel as vervaardigingstegnologieë wat die hele proses dek, beginnend met die ontwikkeling van mikrobiële stamme en selbanking, tot metode- en prosesontwikkeling, tot kliniese en kommersiële vervaardiging wat suksesvolle levering van nuwe oplossings verseker. Deur die jare heen het ons 'n omvattende kennis van mikrobieë gebaseerde bioproessering opgebou. Meer as 200 projekte is suksesvol voltooi en ons help ons kliënte om regulerings te deurgee, soos dié van die US FDA en EU EMA. Ons help hulle ook om Australië TGA en China NMPA te navigeer. Ons kan dankie aan ons ervaring en kundigheid vinnig reageer op markbehoeftes en geskikte CDMO dienste aanbied.