In hierdie handboek sal ons beskryf hoe Yaohai een sulke eiwit vervaardig: rekombinante uraat-oksidasie. Een van die toestande waarvan hierdie eiwit verligting kan bied, is joodsure — 'n pynlike siekte wat gewigte beïnvloed. Ons sal die verskillende stappe wat nodig is om hierdie sleutel eiwit te produseer, bespreek, asook die moeilikheid en toekomstige belofte in hierdie gebied.
Wetenskaplikes moet die spesifieke streek van DNA wat die instruksies bevat om uraat-oksidasie te produseer, vind om hierdie proses te begin. Hulle soek eers vir die gen wat hierdie eiwit kodereer, en om dit te vind, moet hulle deur die DNA in menslike wesens of diere soek. Nadat hulle hierdie gen geïdentifiseer het, verwyder hulle dit en plaas dit in 'n sirkelvormige stuk DNA genaamd 'n plasmid. 'n Plasmid is uniek omdat dit self kan reproduksieer. Nadat die plasmid voorberei is, neem ons daardie plasmid en plaas dit in 'n gasheelse ('n spesifieke soort bakterie of gist). Die gashelesse sal dan begin om die uraat-oksidasie-eiwit te produseer.
Nadat die gasheelse begin om die eiwit te maak, moet wetenskappers hierdie eiwite uit sulke selle verwyder en zuiver. Daar is 'n aantal stappe wat gevolg moet word om 'n eiwit te zuiver nadat dit uitgedruk is, soos die lysing van selle (hulle oopbarst om hul ladings van eiwite los te laat), ongewenste rommelige materiaal en besoedeling te verwyder, en konseentreerde en geïsoleerde prysiese eiwitoplossings te konsentreer en te isoleer.
Hierdie proses is tyd- en hulpbron-verbruikend, aangesien groot getalle gasheelse onder beheerde toestande akkuraat gekweek moet word om 'n betekenisvolle hoeveelheid herkombinant urat oksidas te genereer. Dit vereis spesifieke bouwerings en toerusting wat die gesondheid van selle ondersteun en hulle aanmoedig om effektief eiwite te produseer.
Nadat die gewenste proteïen suksesvol in die gasheelsele vervaardig is, moet dit uitgetrek en op groot skaal gezuiver word. So 'n strategie sou ook omvattende zuivering vereis, met meer gesofistikeerde masjinerie en bykomende stappe wat insluit sentrifugering ('n draaistap wat baseer op digtheid), filtrering (om deeltjies te verwyder), en kromatografie om die proteïene nóg verder te zuiver.
Maar terwyl ons lank ryte, menigte en verskeie ander frustrasies teenkom, is daar ook baie, o so baie pragtige dinge op die horison. Die vervaardigingsproses word meer as ooit tevore gefasiliteer deur die hulp van nuwe trends en innoverende tegnologieë. Navorsers werk ook aan nuwe strategieë om kwaliteitsbeheer te verseker en vervaardigingskoste te verlaag om hierdie lewensbelangrike proteïen toegankliker te maak.
Die toekoms van rekombinante eiwit-sintese, wat die volgende stap is om ons behoeftes te voldoen, lyk baie belowend aangesien daar reeds nuwe tegnieke en studies ontwikkel word. Onlangse vooruitspritte soos CRISPR-Cas9, 'n geenbewerkings-tegnologieinstrument, het hul weg gevind na navorsers se laboratoriums en gee hulle die moontlikheid om persoonlike gensekwensies te skep wat beter eiwitopbrengs kan bring.
Yaohai BioPharma is 'n Top 10 Mikrobiële CDMO wat kwaliteitsbestuur en regulêre sake integreer. Ons het 'n kwaliteitsbestuursstelsel wat ooreenstem met die huidige Herkombinerde Urat Oksidase Produksie en regulasies oor die hele wêreld. Ons regulêre span het kennis van die globale regulêre raamwerke wat help om biologiese lansering te versnel. Ons verseker van naspeurbare produksiestapte, kwaliteitsprodukte, sowel as ooreenstemming met die riglyne van die US FDA en die EU EMA. Australië TGA en China NMPA stem ook ooreen. Yaohai BioPharma het suksesvol deur die plaaslike audit ge gaan deur die Europese Unie se gekwalifiseerde Persoon (QP) vir ons GMP-kwaliteitsstelsel en produksiestigting. Ons het ook suksesvol die eerste sertifiseringsaudits van die ISO9001 Kwaliteitsbestuursstelsel en ISO14001 Omgewingsbestuursstelsel afgehandel.
Yaohai Bio-Pharma is 'n leier in mikrobiële biologiese CDMO. Ons fokus lê hoofsaaklik op die produksie van mikrobiële vaksinasies en terapeutika om die gesondheid van huisdiere, mense en diere te bestuur. Ons het moderne NVO- en vervaardigingstegnologie-platforms wat die hele proses dek, van mikrobiële streekingenieurswese, selbanking, proses- en metodeontwerp tot kommersiële en kliniese vervaardiging, wat verseker dat die suksesvolle aanbod van die mees vooruitstrevende oplossings verseker word. Deur die jare heen het ons wyse ervaring opgedoen in die gebruik van mikrobiële bronne. Meer as 200 projekte is suksesvol voltooi. Verder ondersteun ons ons kliënte om regulerings te deurgee, soos dié van die US FDA sowel as die EU EMA. Ons help hulle ook om Australië TGA en China NMPA te navigeer. Ons deskundige kennis en wyse ervaring laat ons toe om vinnig op markvraag te reageer en Recombinant Urate Oxidase Manufacturing CDMO dienste te bied.
Yaohai Bio-Pharma het ervaring in biologiese produkte wat afgelei word van mikrobiële bronne. Ons verskaf geskikte RD-oplossings en vervaardiging, terwyl ons moontlike risiko's minimaliseer. Ons het gewerk aan verskeie modaliteite, insluitend rekombinante subeenheidvaksine, peptiidhormone, sitokiëngroei-faktore, enkel-domeinantilope enzymme, plasmid-DNA verskeie mRNA's, en meer. Ons het gespesialiseer in verskeie mikroorganismes, insluitend Rekombinante Urate-Oksidasevervaardiging intrasellulêr en ekstrasellulêre sekresie (opbrengste tot 15g/L) en intrasellulêre oplosbare bakterië en inklusie-liggaam (opbrengste tot 10g/L). Ons het ook 'n BSL-2-fermentasieplatform opgerig om bakterie-gebaseerde vaksinne te skep. Ons is deskundiges in prosesverbetering, produktopbrengste te verhoog en produksiekoste te verminder. Ons het 'n baie doeltreffende tegnologie-span wat verseker dat projekte tydigs en van topkwaliteit afgelewer word. Dit stel ons in staat om jou unieke produkte vinniger op die mark te bring.
Yaohai Bio-Pharma, een van die top 10 produsente van Rekombinante Urat Oksidasefabrikasie, spesialiseer in mikrobiële fermantasie. Ons het 'n moderne fasiliteit opgerig met gevorderde fasiliteite sowel as sterke RD-fabrikasiekragte. Vyf produksielyne vir geneesmiddelstowwe wat ooreenstem met GMP-standaarde vir mikrobiële purifikasie en fermantasie, tesame met twee outomatiese volslag- en afweringslyne vir vials sowel as kartridjeë en vooraf volgevulde spruitjies is beskikbaar. Die beskikbare fermantasskaal varieer tussen 100L en 2000L. Vial-volslagspesifikasies dek 1ml - 25ml. Die vooraf volgevulde kartridje-of spruitjievolslagspesifikasies lê tussen 1-3ml. Die produksiewerkswinkel is cGMP-gesertifiseer en bied die beskikbaarheid van kommersiële en kliniese monsters. Ons aanleg produseer groot molekulêre stowwe wat na wêreldwyd uitgevoer word.