Die eerste stap in hierdie produksiemetode is genklonering. Tydens hierdie proses oorbring navorsers die DNA — die blouprint vir die produksie van IgA1-protease — in 'n gasheidsel. Die gasheidsel in hierdie geval is 'n lewendige sel wat sal help om die ensiem te maak. Eenmal die wetenskaplikes die regte gasheidsel gevind het, laat hulle dit groei in 'n spesiale vloeistof genoem kultuurmedium om dit sterk en gesond te laat groei.
Fermentasie is die tweede proses. Op hierdie punt word die gasheelse toegevoeg aan 'n groot vaat, wat ook verwys word na as 'n bioreaktor. Die gasheelse word uiteraard toegelaat om in hierdie bioreaktor te groei en te vermenigvuldig. Die rekombinante IgA1-protease word dan deur die selle afgeskei in die fermentasiebrou soos hulle groei. Dit is die belangrikste stap tot dusver, aangesien dit nou is wanneer die werklike ensiem gesintetiseer word.
Stap 3 is die proses van verfynings. Sodra die enzym uit die fermersbroos verkry word, is dit 'n hoogst belangrike proses om dit te deursoek. Hierdie stap voeg reinheid en veiligheid by aan die IgA1 protease. Die enzym word dan deur middel van kromatografietechnieke verfyn om enige onreinighede te verwyder en verseker dat daar 'n goeie kwaliteit van die enzym vir hul gebruik & verdere eksperimente is.
Die hele proses is soos skeiding en uiteindelik filtrering en formulerings wat voortgegaan word. Dit is 'n kritieke stap aangesien dit die enzym berei vir gebruik elders. Onder sy stappe val die verwyn van alle spore van besoedeling en die verfyn van die enzym vir veilige gebruik in wetenskap of geneeskunde. In samenvatting sal die enzym berei word vir sy eindgebruiktoepassing.
Die fermersingsfase kom volgende. In hierdie stap word die gasheelse in 'n groot toestel genaamd 'n bioreaktor gekultiveer. Die rekombinante IgA1-protease word in die gasheelse uitgedruk wanneer hulle groei en uitbrei. Die ensiem word geproduseer in die fermersingstroebroos, en wetenskappers herwin dit nadat 'n voldoende hoeveelheid geskep is.
Die laaste twee stappe is filtrering en formulering. Deur verskeie meganismes verwyder ons enige oorblywende onreinighede en maak die ensiem reg vir gebruik (die kompleks self). Dit is essentieel om hierdie stappe in detail uit te voer sodat die resulterende rekombinante IgA1-protease van goeie kwaliteit is en kan 22,27gebruik word vir verskeie doeleindes.
Verder was een van die belangrikste vordering in ons navorsing hoëdeursetskermingsmetodes. Hierdie metodes maak 'n doeltreffende skerming van gasellige sellsies moontlik vir die vereiste optimale produksiegasheidsel, en kan algemeen toegepas word om ander rekombinante IgA1-protease-producerende gasheidselstreine te ontwikkel. Dit sal baie tyd en hulpbronne bespaar, op dieselfde wyse soos waarop ons reeds die vervaardigingsproses eenvoudig gemaak het.
Yaohai BioPharma, een van die top 10 mikrobiële CDMO's wat kwaliteitsbestuur en regulêre sake integreer. Ons kwaliteitsstelsel is ooreenkomstig met huidige GMP-standaarde sowel as internasionale voorskrifte. Ons span van regulêre eksperte is bekwaam in globale regulêre raamwerke om die lansering van biologiese produkte te versnelling. Ons verseker spoorbare vervaardigingsprosedures, kwaliteitsprodukte, asook ooreenstemming met die vereistes van die Recombinant IgA1 Protease Vervaardiging en die EU EMA. Australië TGA en China NMPA word ook voldoen. Yaohai BioPharma het suksesvol 'n persoonlike audit deur 'n Gevalideerde Persoon van die Europese Unie (QP) ondergaan om ons GMP-stelsel en vervaardigingsfasiliteit te ondersoek. Ons het ook die aanvanklike sertifiseringsaudits van die ISO9001 Kwaliteitsbestuursstelsel en ISO14001 Omgewingbestuursstelsel voltooi.
Recombinant IgA1 Protease Manufacturing het ondervinding in die vervaardiging van biologiese produkte wat afgelei word van mikroorganismes. Ons verskaf op maat gesnede O&U- asook vervaardigingsoplossings, terwyl ons die risiko minimaliseer. Ons het met 'n verskeidenheid tegnieke eksperIMENTEER, soos rekombinante sellulêre subeenhede van vakseen (insluitend peptiede), groeifaktore, hormone en die sitokine. Ons het gespesialiseer in verskeie mikroorganismes soos gist buite- en binnekellsekreksie (opbrengste tot 15g/L) en bakteriële intracellulêre oplosbare en inklusiebodye (opbrengste tot 10g/L). Ons het ook die BSL-2 fermentasieplatform om bakteriële vakseene te ontwikkel. Ons is eksperte in prosesverbetering, verhoogde produkopbrengste en verlaagde produksiekoste. Met 'n doeltreffende tegnologie span, verseker ons tydige en gehalteprojeklevering en bring jou produkte vinniger op die mark.
Yaohai Bio-Pharma, een van die top 10 produseerders van biologiese produkte, is 'n spesialis in mikrobiële fermering. Ons het 'n gevorderde fasiliteit opgerig wat uitgerus is met moderne fasiliteite en sterk RD-vervaardigingsvermoëns. Ons het vyf aktiewe farmasieutiese vervaardigingslyne wat ooreenstem met GMP-vereistes vir mikrobiële fermering en verreiniging, sowel as twee outomatiseerde vul-afsluitlyne vir kartridjes, flacons en voorafgevulde spritse. Die beskikbare fermerskaal varieer van 100L tot 500L, 1000L en 2000L. Herstelende IgA1 Protease-vervaardiging vir flacons is 1ml tot 25ml, terwyl die specificaties vir voorafgevulde spritse en kartridjevulling 1-3ml dek. Ons vervaardigingswerkswinkel is cGMP-ooreenstemmend en verseker 'n konstante voorsiening van kliniese monsters sowel as kommersiële items. Ons plaas produseer groot molekulêre produkte wat na die wêreld verskaf word.
Yaohai Bio-Pharma, 'n leier in CDMOs vir mikrobiële biologiese stowwe, is geleë in Jiangsu. Ons fokus op mikrobiëel geproduseerde terapeutika en vakswyn wat herbeginne IgA1 Protease vervaardiging vir menslike, dierkundige sowel as huisdiere gesondheidsbestuur insluit. Ons het die voorste RD-platforms sowel as vervaardigingstegnologie wat die hele vervaardigingsproses dek, van mikrobiële stamontwikkeling, selbanking, proses- en metodeontwikkeling tot kliniese en kommersiële vervaardiging, wat suksesvolle produksie van nuwe oplossings verseker. Ons het 'n omvattende hoeveelheid ervaring in die bioproessering van mikrobiële selle verkry. Meer as 200 projekte is suksesvol voltooi, en ons ondersteun ons kliënte om regulerings te deurgee, soos dié van die US FDA sowel as die EU EMA. Ons help hulle ook met Australië TGA en China NMPA. Ons ervaring en professionele kennis, sowel as ons omvattende kenisse, laat ons toe om vinnig op markbehoeftes te reageer en geskikte CDMO-diens te bied.