So, L-asparaginase is 'n hoë-impak geneesmiddel vir pasiënte met kanker. Kanker is 'n siekte waarin sommige van die liggame se sells onbeheersbaar groei, en dit kan mense baie siek maak. L-asparaginase verhoed verdere groei van sulke kankercels. Kankercels benodig 'n voedingsmiddel genaamd asparagine om te groei en te floriseer, en L-asparaginase verhoed hul liggaam om dit te vervaardig. Dit beteken dat die geneesmiddel kanker kan verhoed om te groei of vinniger te versprei. So 'n geneesmiddel word deur maatskappye soos Yaohai gemaak wat spesifieke regulasies volg om die veiligheid en doeltreffendheid van die geneesmiddel te verseker.
Die eerste stap in die produksie van L-asparaginase is om te verstaan watter tipe hulle wil produseer. L-asparaginase kom in twee hooftipes wat dokters kan gebruik: een wat bakterie-gebaseerd is en een wat dier-gebaseerd is. Yaohai kies liever om die tipe te produseer wat uit bakterieë afkomstig is, omdat dit makliker te beheer is en veiliger vir mense om te gebruik. Nadat die bakterieë onder sekere toestande gegroei het, word dit geoes en word L-asparaginase uit die res van die bakterieë geëkstraher. Hierdie proses is lank, en bestaan uit baie fases om seker te maak dat die eindprodukt suiwer en veilig is vir pasiënte.
Die vervaardiging van geneesmiddels is baie delicate werk. As dinge nie reg gedoen word nie, kan dit gevaarlik wees vir diegene wat die geneesmiddel neem. Daarom het Yaohai baie streng kwaliteitsbeheer-reëls. Hulle moniteur elke stap in die vervaardigingsproses om seker te maak dat die eindprodukt veilig is om te gebruik. Om die kwaliteit van L-asparaginase presies te ontleed, maak Yaohai gebruik van 'n aantal sofistikeerde en kragtige gereedskap en toerusting om sy reenheid, potensiaal en sterkte te bepaal. Hulle verseker ook dat die geneesmiddel vry is van enige skadelike stowwe of bakterieë wat iemand siek kan maak.
Yaohai maak gebruik van verskeie metodes om die reinheid en doeltreffendheid van sy geneesmiddel te verseker. Reiniging - een van die belangrikste prosesstappe. Reiniging beteken om dinge uit te neem wat nie in die geneesmiddel hoort nie.” Yaohai maak gebruik van unieke tegnieke soos chromatografie, ultrafiltrering en membraanfiltrering. Almal hierdie metodes help om die L-asparaginase te reinig, en verseker dat die eindprodukt rein is. Verder gebruik Yaohai 'n proses genaamd vriesdroging, wat daartoe bydra om die vloeistofgeneesmiddel in 'n stabiele poedervorm te verander. Dit kan ook maklik gestoor en vervoer word, wat dit spesial vanuit die perspektief van hospitale en dokters baie gemaklik maak.
Yaohai soek voortdurend maniere om die vervaardigingsproses te versnel terwyl hulle koste verlaag en meer doeltreffend opereer. Een van die metodes is om kontinue produksie te gebruik. Dit beteken dat die produksieproses die hele tyd loop sonder om te stop, 24/7. Eigenlik kan hulle sodoende meer gene teweegbring sonder om tyd te verspil. Dit spaar ook koste, aangesien dit werkers vermy om die proses elke dag te stop en dan weer te begin. Yaohai gebruik ook masjiene en rekenaarstelsels in die vervaardigingsproses. Dit minimaliseer risiko's en help verseker dat die gene presies en foutloos dieselfde wyse elkeenkeer vervaardig word.
Nuwe konsepte en tegnologieë kom voortdurend op in die veld van geneeskunde. Yaohai volg werklik hierdie nuwe veranderinge dag vir dag. Een van die mees opwindende tendense word persoonlike geneeskunde genoem. Dit beteken om gene te ontwerp vir die spesifieke behoeftes van individuele pasiënte. Dit neem uitgebreide toetsing en navorsing, maar Yaohai ontwikkel reeds persoonlike L–asparaginas vir kankerpatiënte. 'n Soortgelyke tendens is die gebruik van kunsmatige intelligensie (KI) in produksie. Yaohai kyk na wat KI kan doen om hulle te help om dinge verder te neem, waar hulle sê dat KI vir L-asparaginas-produksie dit baie beter maak ten opsigte van doeltreffendheid en konsekwentheid.
Yaohai Bio-Pharma is ervaren in biologiewe wat afgelei word van mikrobiële bronne. Ons bied maatgemaakte RD-oplossings asook vervaardigingsdienste aan terwyl ons moontlike risiko's minimaliseer. Ons het betrokke gewees by tal van modaliteite soos subeenheidvaksine, rekombinante peptiede, hormone, sitokine, groeifaktore, enkel domein antilewe, ensieme, plasmid DNA, mRNA en ander. Ons het gespesialiseer in verskeie mikroorganismes soos gis, buite- en binnecellig L-asparaginas (opbrengste tot 15g/L), asook intracellulêre oplosbare bakterieë en inklusiebody (opbrengste so hoog as 10g/L). Ons het ook die BSL-2 fermentasieplatform om bakteriële vaksine te skep. Ons fokus op prosesoptimering, verhoogde produkopbrengste en kosteverlaging. Ons het 'n doeltreffende tegnologie span wat tydige en hoë-kwaliteit aflewering van projekte verseker. Dit help ons om jou unieke produkte vinniger op die mark te bring.
Yaohai BioPharma, een van die top 10 mikrobiële CDMO's wat kwaliteitsbestuur en regulêre sake integreer. Ons kwaliteitstelsel is ooreenkomstig met huidige GMP-standaarde sowel as internasionale voorskrifte. Ons span van regulêre eksperte is bekwaam in wêreldwye regulêre raamwerke om die lansering van biologiese produkte te versnelling. Ons verseker trakable vervaardigingsprosedures, kwaliteitsprodukte, asook ooreenstemming met die vereistes van L-asparaginasemaak en die EU EMA. Australië TGA en China NMPA word ook voldoen. Yaohai BioPharma het suksesvol 'n persoonlike audit deur 'n Gevalideerde Persoon van die Europese Unie (QP) ondergaan om ons GMP-stelsel en vervaardigingsfasiliteit te ondersoek. Ons het ook die aanvanklike sertifiseringsaudits van die ISO9001 Kwaliteitsbestuurstelsel en ISO14001 Omgewingbestuurstelsel voltooi.
Yaohai Bio-Pharma, een van die top 10 vervaardigers van biologiese produkte, spesialiseer in mikrobiële fermering. Ons het 'n L-asparaginase-vervaardigingsfasiliteit opgerig met sterke N&T-vermoëns en snydlynvervaardigingsfasiliteite. Vyf aktiewe farmasieutiese stowwe-produksielinne wat ooreenstem met GMP-standaarde om mikrobiële selles te verfyner en te ferm, sowel as twee vul-en-voltooi lynne vir flacons en patrone, sowel as vooraf gevulde naalds, is beskikbaar. Die beskikbare fermerskaal sluit 100L, 500L, 1000L en 2000L in. Spesifikasies vir die vul van flacons strek van 1ml - 25ml. Die spesifikasies vir die vooraf gevulde patroon of spruitjies strek van tussen 1-3ml. Die produksiewerkswinkel is cGMP-ooreenkomstig en verskaf 'n stabiele voorsiening van kommersiële produkte en kliniese monsters. Ons fasiliteit produseer groot molekulêre stowwe wat wêreldwyd verskaf word.
Yaohai Bio-Pharma, 'n leier in L-asparaginase-vervaardiging van mikrobiële biologiese stowwe, is geleë in Jiangsu. Ons fokus op mikrobiëel geproduseerde terapeutika en vakswels wat geskik is vir menslike, veterinaire en huisdiergeondagbestuur. Ons het moderne NVO sowel as vervaardigingstegnologieplatforms wat die hele proses dek, vanaf die ingenieurswese van mikrobiele stresse, selbanking, proses- en metodeontwikkeling, tot kommersiële en kliniese vervaardiging, om seker te stel dat ons die suksesvolle levering van die mees vooruitspringende oplossings kan verseker. Ons het 'n groot hoeveelheid ervaring in die mikrobiële bio-prosessering terrein verkry. Meer as 200 projekte is suksesvol voltooi en ons ondersteun ons kliënte om regulasies soos dié van die US FDA en EU EMA te oorkom. Ons help hulle ook met Australië TGA en China NMPA. Ons kan vlugtig op markvereistes reageer en op maat gemaakte CDMO dienste aanbied dankie aan ons ervaring en kundigheid.