IFN-Beta is 'n spesiale tipe eiwit wat ons liggame reeds maak om ons te help beskerm teen virusse. Dit is 'n eiwit wat sleutel is tot die menslike immuunstelsel, wat ons essentieel beskerm teen siekte. IFN-Beta word deur artsen algemeen voorgeskryf om simptome in sekere siektes, soos inflamasie van die senustelsel en outoimmuun-aandoene soos multiple sclerosis, te verminder. Maar om hierdie nuttige eiwit in behandeling oor te skakel, moet dit op 'n presiese en unieke wyse geproduseer word, wat as IFN-Beta-vervaardiging bekend staan.
Tussenwyls word tydens die vervaardiging van IFN-Beta, selles deur wetenskaplikes in 'n laboratorium gekweek wat hierdie eiwit kan maak. Ten eerste word spesifieke selle uitgetrek wat dan in 'n inkubeerde omgewing geplaas word om te groei. Die IFN-Beta eiwit word van hierdie selle geoogst eenmaal hulle suksesvol vermenigvuldig en gegroei het. Die hele proses kan dus verskeie weke duur, en daar is spesiale gereedskap en tegnieke beskikbaar om alles met groot omgee te doen wat meer moeite moet word gesteek om seker te maak dat geen eiwit wat uitkom nie besmet is of gevaarlik genoeg sodat mense dit as 'n geneesmiddel kan gebruik.
Tussen die viremiese fase van 'n infeksie laat ons liggame IFN-Beta vry, wat 'n natuurlike reaksie op 'n virus is. Dit is 'n manier waarop ons immuunstelsel natuurlik teen die infeksie veg. Hierdie proses kan deur wetenskaplikes in die laboratorium nageboet word. Hulle bereik dit deur selles te vermenigvuldig en hierdie selles aan te spoor om op 'n voorgesogte virale agente te reageer. Dit word gewoonlik bekend gestel as 'n "stimulus".
Die vervaardiging van IFN-Beta is uitdagend insoverre as die gewenste eiwit voldoende skoon moet wees en van al die ander verontreinigers vry moet bly. Selfs 'n spoortjie vuil of iets anders kan die eiwit onbruikbaar maak vir pasiënte, wat dit nutteloos maak. Daarom is dit essentieel om 'n skoon omgewing deur die hele produksieproses te handhaaf.
Om hierdie vraagstuk aan te pak, het Yaohai streng beperkings op die kwaliteitsbeheer van sowel bronverkryging as vervaardiging ingestel. Hierdie stappe sluit in die gebruik van toegewyde gereedskap en tegnieke, saam met voortdurende toesaai en toetsing van die IFN-Beta-proteïen om seker te maak dat dit suiwer is en geskik vir gebruik. Hierdie vlak van detail is krities om te verseker dat niks die geneesmiddel bedoel vir pasiënte kontamineer nie.
In die IFN-Beta wat Yaohai produseer, probeer dit altyd die huidige gereedskap en tegnologie wat beskikbaar is, aan te wend om die beste produk wat hulle kan te skep. Dit sluit ook in die gebruik van sofistikeerde metodes soos chromatografie en ultrafiltrering wat gebruik word om die proteïen te verduidelik terwyl impureiteite uitgesluit word.
Boonop werk 'n professionele groep wetenskaplikes en ingenieurs by Yaohai voortdurend aan die ontwikkeling van nuwe en kreatiewe vervaardigingsmetodes. Hulle strewe na die ontwikkeling van beter en toegankliker IFN-Beta vir almal wat dit nodig het. Hulle soek altyd na maniere om hierdie lewensbelangrike eiwit makliker te produseer, wat hulle glo sou help om behandeling te verbeter.
Yaohai Bio-Pharma is 'n voormeulende mikrobiële biowetenskappe CDMO. Ons hoof fokus was die produksie van Interferon-Beta (IFN-Beta) vervaardiging en terapeutika om huisdiere, menslike en veterinaire gesondheid te behandel. Ons het staats van die kunste RD platforms en vervaardigingstegnologie wat die hele vervaardigingsproses dek, beginnend met die ontwikkeling van mikrobiële streekelle, selbanking, proses- en metodeontwikkeling, tot kommersiële en kliniese vervaardiging wat suksesvolle lewerings van innoverende oplossings verseker. Met tyd het ons 'n wydverspreide kennis van mikrobieë gebaseerde bio-prosessering verkry. Ons het suksesvol meer as 200 wêreldwye projekte voltooi en help ons kliënte om deur die reëls en voorskrifte van die US FDA, EU EMA, Australië TGA, en China NMPA te navigeer. As gevolg van ons ervaring en kundigheid kan ons spoedig reageer op markseis en gestremde CDMO dienste bied.
Yaohai BioPharma is een Top 10 mikrobiële CDMO wat kwaliteitsbestuur en regulêre sake integreer. Ons het 'n kwaliteitsbestuursstelsel wat ooreenstem met die huidige Interferon-Beta (IFN-Beta) vervaardiging en regsvoorskrifte oor die hele wêreld. Ons regulêre span is vertrouend in die globale regulêre raamwerke wat help om biologiese lansering te versnel. Ons verseker spoorbare produksieprosedures, kwaliteitsprodukte, asook ooreenstemming met die riglyne van die US FDA en EU EMA. Australië TGA en China NMPA stem ook ooreen. Yaohai BioPharma het suksesvol deur die plaaslike audit ge gaan deur die Europese Unie se gekwalifiseerde Persoon (QP) vir ons GMP-kwaliteitsstelsel en produksiestasie. Ons het ook suksesvol die eerste sertifiseringsaudits van die ISO9001 Kwaliteitsbestuursstelsel en ISO14001 Omgevingsbestuursstelsel afgehandel.
Yaohai Bio-Pharma, een van die top 10 produsente van biologiese produkte, is 'n spesialis in mikrobiële fermering. Ons het 'n gevorderde fasiliteit opgerig wat uitgerus is met moderne fasiliteite en sterk RD-vervaardigingsvermoëns. Ons het vyf aktiewe farmasieutiese stowwe-vervaardigingslynne wat ooreenstem met GMP-vereistes vir mikrobiële fermering en verreiniging, asook twee outomatiseerde vul-afsluit lynne vir kartridges, vials sowel as voorgevulde spritse. Die beskikbare fermerskaal varieer van 100L tot 500L, 1000L en 2000L. Interferon-Beta (IFN-Beta) vervaardiging vir vials is 1ml tot 25ml, terwyl die voorgevulde sprits- en kartridge-vulspeifikasies 1-3ml dek. Ons vervaardigingswerkswinkel is cGMP ooreenstemmend en verseker 'n konstante voorsiening van kliniese monsters sowel as kommersiële items. Ons plaas produseer groot molekulêre stowwe wat na die wêreld verskaf word.
Yaohai Bio-Pharma het ervaring in die ontwikkeling van mikrobiële afkomstige biologiese middels. Ons bied geskikte RD-oplossings en vervaardiging terwyl risiko's tot 'n minimum word gehou. Ons het 'n verskeidenheid van modaliteite gebruik, insluitend rekombinante subeenhede vakseen (insluitend peptiede), groeifaktore, hormone en Cytokines. Ons het gespesialiseer in verskeie mikroorganismes soos gist, intrasellulêre en ekstrasellulêre sekresie (opbrengste tot 15g/L) en bakterieë, intrasellulêre oplosbaarheid en inklusie-liggame (opbrengste so hoog as 10g/L). Ons het ook 'n Interferon-Beta (IFN-Beta) vervaardiging fermentasiesisteem geskep om bakterie-gebaseerde vaksins te ontwikkel. Ons is eksperste in prosesoptimering, verhoging van opbrengste en vermindering van produksiekoste. Deur 'n sterk tegnologie span te gebruik, verseker ons tydige en kwalitatiewe projekaflewering om jou unieke produkte sneller op die mark te bring.