IND en BLA Vullysus

• 

  Maksimeer doeltreffendheid en minimeer foute met ons maklik-om-te-gebruik IND en BLA-vullingslys.

  Ons toelyste GMP Anti-PD-1PD-L1 VHH verskaf jou 'n stap-vir-stap roeteplan wat lei vanaf jou aanvanklike voorbereiding tot die indiening van die aanvraag en verder. Deurheen skakel ons tips en raad in om jou indiening so seemloos as moontlik te maak.

• 

  Navegmeer deur die ingewikkelde wêreld van IND en BLA-vulling met vertroue deur gebruik te maak van hierdie kragtige lys.

  Jy moet geen van die lewensbelangrike stappe in die IND en BLA-proses oorslaan nie, dit is kruisig. Die indiening van 'n IND of BLA is 'n baie gedetailleerde en presiese proses. Dit is dus 'n goeie idee om altyd terug te verwys na ons lys. GMP Anti-MMRCD206 VHH en verseker dat jy ALLE die bokse aankry.

• 

  Overslaan geen kritieke stappe in die IND en BLA-proses nie u2013 gebruik hierdie lys as jou gids.

  Ons lys sluit al die vereistes in soos per die IND/BLA-indiening✅ Op hierdie manier kan jy weet dat jou aanvraag omvattend, feitlik korrek en in ooreenstemming met al die FDA-reguleringsvereistes is.

Why choose Yaohai IND en BLA Vullysus?

• Kwaliteitstelsel & Wêreldwyde Reguleringskompliansie

  Yaohai BioPharma, een top 10 IND en BLA Vullinglysieskaal, kombineer regulêre sake met kwaliteitbeheer. Ons het 'n kwaliteitsstelsel wat ooreenstem met huidige GMP-standaarde en -voorskrifte oor die hele wêreld. Ons regulêre span het 'n diepgaande begrip van wêreldwye regulêre raamwerke. Dit laat ons toe om die lansering van biologiese produkte te versnel. Ons verseker spoorbare vervaardigingsprosedures met hoëkwaliteitsprodukte sowel as ooreenstemming met die voorskrifte van die US FDA en EU EMA. Australië TGA en China NMPA word ook voldoen. Yaohai BioPharma het suksesvol 'n persoonlike audit deur 'n akkrediteerde Gevalideerde Persoon van die Europese Unie (QP) ondergaan om ons GMP-stelsel en vervaardigingsfasiliteit te ondersoek. Ons het ook die aanvanklike sertifiseringsaudits van die ISO9001 Kwaliteitsbestuursstelsel en ISO14001 Omgewingbestuursstelsel deurgekom.

• Aanpassing, Effektiwiteit & Koste-doeltreffendheid

  Yaohai Bio-Pharma is ervaren in die ontwikkeling van mikrobie-afgeleide biologiese middels. Ons bied geskikte RD-oplossings asook vervaardigingsoplossings, terwyl ons verseker dat daar geen risiko's is nie. Ons het gewerk aan verskeie modaliteite soos subeenheid-gebaseerde rekombinante vakseen, IND en BLA Vulliste, sitokine, groeifaktore, enkeldomeinantiloeë, ensieme, plasmid-DNA, mRNA en ander. Ons is eksperte in 'n verskeidenheid mikroorganismes, insluitend gist buite- en binnekelle sekresie (opbrengste tot 15g/L) sowel as intrakellulêre oplosbare en inklusie-liggaam bakterieë (opbrengste so hoog as 10g/L). Ons het ook die BSL-2 fermentasieplatform ontwikkel om bakterie-gebaseerde vakseine te skep. Ons het 'n nommer van verbeterde produksieprosesse wat lei tot hoër opbrengste en verlaagde koste. Met 'n hoëtydige tegnologie-span verseker ons tydige en gehalteprojeklevering en bring jou produkte vinniger na die mark.

• Professionele Kundigheid & Uitgebreide Ervaring

  Yaohai Bio-Pharma is 'n voormeulende mikrobiële biologiese CDMO. Ons het ons gefokus op mikrobieel geproduseerde terapeutika en vakswinsels vir mense, veterinaire, en die beheer van huisdier gesondheid. Ons is uitgerus met IND en BLA Vulling Kontrolelysies RD platforms sowel as vervaardigingstegnologie wat die hele proses omvat, beginnend met die ontwikkeling van mikrobiële stam selles, metodes en prosesse, tot kommersiële en kliniese vervaardiging wat suksesvolle implementering van voorlopige oplossings verseker. Ons het 'n groot hoeveelheid ervaring in bioverwerking van mikrobiële selle verkry. Ons het meer as 200 wêreldwye projekte afgelewer en help ons kliënte om die wetgewing van die US FDA, EU EMA, Australië TGA, en China NMPA te navigeer. Ons professionele kundigheid en omvattende ervaring laat ons toe om vinnig op markseisings te reageer en geskikte CDMO dienste te bied.

• Sterk Verskaffingsketting & Vervaardigingsvaardighede

  Yaohai Bio-Pharma is 'n Top 10 biologiese maatskappy wat spesialiseer in IND en BLA Vullingslys. Ons het 'n moderne vervaardigingsfasiliteit opgebou met robuuste N&T-vermoëns en moderne vervaardigingsfasiliteite. Vyf stofvervaardigingslyne wat ooreenstem met GMP-standaarde vir mikrobiële ferming en verreiniging, tesame met twee vul- en finale lyne vir flesjies en patrone sowel as voorafgevulde naalds is onmiddellik beskikbaar. Die beskikbare fermingskaal varieer tussen 100L en 2000L. Die vulvolume strek van 1ml tot 25ml. Siringes of patrone wat vooraf gevul is, word gevul met 3 tot 3.5ml. Ons cGMP-gehoorlike produksiewerkswinkel verseker 'n konstante voorsiening van kliniese monsters en kommersiële produkte. Ons fasiliteit produseer groot molekulê wat na die hele wêreld geëksporteer word.

Verwante produk-kategorieë

• AAV Plasmidvervaardiging
• Analitiese metodes vir plasmid-DNA
• Bakteriofago AP205 VLP-vervaardiging
• Bakteriofago Q VLP-vervaardiging
• Kimeriese VLP-vakseenvervaardiging
• Konjugeerde VLP-vaksienvervaardiging

Kan jy nie kry wat jy soek nie?
Kontak ons konsepteurs vir meer beskikbare produkte.