CMC Regulatoriese Compliance vir Farma

• 

  Deur die Komplekse Regulatoriese Landskap van CMC Kompliansie in die Farmasie Navigeer

  Yaohai het deskundiges gekus wat die reëls verstaan. Hierdie mense word gesê om wetgewing bestudeer te het en verseker het dat alles wat Yaohai doen aanvaarbaar is volgens die wet. En hulle sê hulle werk saam met die sentrale regering om verseker te stel dat Yaohai se geneesmiddels en Mikrobiële Biomedisyne Proses Skaal Op aan kode voldoen. Dit is 'n spaninspanning om almal veilig te hou.

  
  

• 

  Streamlining CMC Regulatoriese Prosesse vir Optimale Farmasieprestasie

  Yaohai is 'n span wat verseker dat alles glad nie gegaan nie. Elke persoon het sy werk en potensiaal help 'n paar ander. Hulle werk met die hulp van tegnologie (dink aan rekenaars en masjiene) om dinge of vinniger of akkuraater te doen. So kan hulle geneesmiddels vinniger maak en dit kry tot die mense wat dit nodig het.

  
  

• 

  Uitdagings en oplossings

  Hoewel Yaohai redelik goed CMC-prestasie het, worstel hulle met sekere uitdagings. Dit was 'n voortdurende uitdaging om dit op te hou met al die veranderings. Regsvoorskrifte verander voortdurend en die regering pas hulle regelmatig aan, wat Yaohai moet weet. As hulle enige nuwe voorskrif oorskiet, kan dit die veiligheid van hul geneesmiddels beïnvloed.

  
  

Why choose Yaohai CMC Regulatoriese Compliance vir Farma?

• Professionele Kundigheid & Uitgebreide Ervaring

  Yaohai Bio-Pharma is 'n voormeulende mikrobiële biologiese CDMO. Ons het ons gerig op mikrobieel geproduseerde terapeutika en vakswinsels vir mense, veterinêre toepassings en die beheer van gesondheid van huiskame. Ons is uitgerus met CMC Regulasiekompliansie vir Pharma RD platforms sowel as vervaardigingstegnologie wat die hele proses omvat, beginnend met die ontwikkeling van mikrobiële streekellewens, metodes en prosesse, tot kommersiële en kliniese vervaardiging wat suksesvolle implementering van voorlopige oplossings verseker. Ons het 'n groot hoeveelheid ervaring in die bioverwerking van mikrobiële selle verkry. Ons het meer as 200 wêreldwye projekte afgelewer en help ons kliënte om die wetgewing van die US FDA, EU EMA, Australië TGA en China NMPA te navigeer. Ons professionele kundigheid en omvattende ervaring laat ons toe om vinnig op markseisings te reageer en op maat gemaakte CDMO dienste aan te bied.

• Kwaliteitstelsel & Wêreldwyde Reguleringskompliansie

  Yaohai BioPharma, een van die top 10 mikrobiële CDMO's wat kwaliteitsbestuur en regulêre sake integreer. Ons kwaliteitsstelsel is ooreenstemmend met huidige GMP-standaarde sowel as internasionale voorskrifte. Ons span van regulêre eksperte is bekwaam in globale regulêre raamwerke om die lansering van biologiese produkte te versnel. Ons verseker trakbare vervaardigingsprosedures, kwaliteitsprodukte, asook ooreenstemming met die vereistes van die CMC Regulêre Ooreenstemming vir Farmasie en die EU EMA. Australië TGA en China NMPA word ook voldoen. Yaohai BioPharma het suksesvol 'n persoonlike audit deur 'n Gekwalifiseerde Persoon van die Europese Unie (QP) ondergaan om ons GMP-stelsel en vervaardigingsfasiliteit te ondersoek. Ons het ook die aanvanklike sertifiseringsaudits van die ISO9001 Kwaliteitsbestuursstelsel en die ISO14001 Omgevingsbestuursstelsel voltooi.

• Sterk Verskaffingsketting & Vervaardigingsvaardighede

  Yaohai Bio-Pharma, een van die top 10 produsente van biologiese produkte, is 'n spesialis in mikrobiële fermering. Ons het 'n gevorderde fasiliteit opgerig wat uitgerus is met moderne fasiliteite en sterk RD-vervaardigingsvermoëns. Ons het vyf aktiewe farmasieutiese stowwe vervaardigingslyne wat ooreenstem met GMP-vereistes vir mikrobiële fermering en verrening, asook twee outomatiseerde vul-afsluitlyne vir kartridjes, vlasies sowel as voorafgevulde spruitjies. Die beskikbare fermerskaal varieer van 100L tot 500L, 1000L en 2000L. CMC-reguleringskompliansie vir farmasie vir vlasies is 1ml tot 25ml, terwyl die specificasies vir voorafgevulde spruitjies en kartridjevulling 1-3ml dek. Ons vervaardigingswerkswinkel is cGMP-komplians en verseker 'n konstante voorsiening van kliniese monsters sowel as kommersiële items. Ons plaas produseer groot molekulêre stowwe wat verskaf word na die wêreld.

• Aanpassing, Effektiwiteit & Koste-doeltreffendheid

  Yaohai Bio-Pharma is ervaren in die ontwikkeling van mikrobieel-afgeleide biologika. Ons bied geskikte RD-oplossings asook vervaardigingsoplossings, terwyl ons verseker dat daar geen risiko's is nie. Ons het gewerk aan verskeie modaliteite soos subeenheid gebaseerde rekombinante vakseen, CMC Regulasie Ooreenstemming vir Farmasie, sitokine, groeifaktore, enkeldomeinantiloeë, ensieme, plasmid-DNA, mRNA en ander. Ons is eksperte in 'n verskeidenheid mikroorganismes, insluitend gist buite- en binnekamerssekreksie (opbrengste tot 15g/L) sowel as intracellulêre oplosbare en inklusie-liggaam bakterieë (opbrengste so hoog as 10g/L). Ons het ook die BSL-2 fermentasieplatform ontwikkel om bakterië-gebaseerde vakseen te skep. Ons het 'n rekord van verbeterde produksieprosesse, wat lei tot hoër opbrengste en verlaagde koste. Met 'n hoëtydige tegnologie-span verseker ons tydige en gehalteprojeklevering en bring jou produkte vinniger op die mark.

Verwante produk-kategorieë

• CMC Regulatoriese Compliance vir Farma
• CMC-seksie in Geneesmiddel Aanvraag
• Wat is CMC in Geneesmiddelontwikkeling

Kan jy nie kry wat jy soek nie?
Kontak ons konsepteurs vir meer beskikbare produkte.