Đơn Xin Cấp IND so với BLA

• 

  Những Khác Biệt và Điểm Giống Nhau Chính

  Vậy thì, chúng ta cùng xem IND dựa trên một nơi khác so với BLA và rõ ràng có những điểm khác biệt lớn cũng như sự tương đồng. Sự khác biệt chính là số lượng và chất lượng thông tin mà chúng yêu cầu. Tất cả những gì một đơn xin IND cần làm là thuyết phục FDA rằng nó an toàn để bắt đầu thử nghiệm trên người. Mặt khác, một đơn xin BLA sẽ cần thông tin chi tiết hơn nhưng vẫn ở mức độ nhỏ về GMP Semaglutide API sản xuất thuốc của chúng tôi, cách nó đã được thử nghiệm và cách chúng ta sẽ ghi nhãn nó để sử dụng. LOUIS: Đây là một quy trình intense hơn nhiều khi nộp đơn xin BLA.

• 

  Thực hành tốt nhất

  Ngoài ra, Yaohai đã nhấn mạnh một số thực hành tốt nhất cho các công ty IND/BLA. Thực hành tốt nhất tiếp theo là tuân thủ tất cả các yêu cầu quy định. Điều đó có nghĩa là hiểu rõ các quy định và hướng dẫn của FDA. Ví dụ, Yaohai tin rằng các công ty nên tham dự tất cả các loại hội nghị và hội thảo để hiểu rõ các quy định mới nhất. Ông chỉ ra rằng bằng cách cập nhật liên tục, các công ty có thể tránh được mọi sai lầm và tăng cơ hội nộp một đơn xin tốt.

• 

  Những hiểu biết từ chuyên gia

  Yaohai đã tiến hành nhiều cuộc phỏng vấn sâu với các nhân vật từ cả hai phía 'Cách nộp hồ sơ IND và BLA' mà tôi đã nói. Tiến sĩ Smith, một chuyên gia về các vấn đề quy định, khuyên nên bắt đầu Sản xuất Monome VHH quy trình ứng dụng sớm Mikhailov nghĩ rằng bắt đầu quy trình sớm có thể giúp ngăn ngừa bất kỳ vấn đề phút cuối nào cho các công ty. Ông cũng gợi ý rằng chủ doanh nghiệp sẽ tốt hơn nếu tham khảo ý kiến của các chuyên gia sẽ hướng dẫn và hỗ trợ trong suốt quá trình.

Why choose Yaohai Đơn Xin Cấp IND so với BLA?

• Hệ thống Chất lượng & Tuân thủ Quy định Toàn cầu

  Yaohai BioPharma, một trong mười CDMO vi sinh hàng đầu, tích hợp các vấn đề về chất lượng và quy định. Chúng tôi có hệ thống chất lượng tuân thủ hoàn toàn theo tiêu chuẩn GMP hiện hành cũng như các quy định quốc tế. Đội ngũ chuyên gia quy định của chúng tôi có sự hiểu biết sâu rộng về các khung pháp lý trên toàn thế giới. Điều này giúp chúng tôi đẩy nhanh việc ra mắt các sản phẩm sinh học. Chúng tôi có thể đảm bảo các quy trình sản xuất có thể truy xuất nguồn gốc và các sản phẩm chất lượng cao tuân thủ với các quy định từ FDA Hoa Kỳ, đơn xin IND so với BLA, TGA Úc và NMPA Trung Quốc. Yaohai BioPharma đã thành công vượt qua cuộc kiểm tra tại chỗ do Người Có Chuyên Môn (QP) của Liên minh Châu Âu thực hiện đối với hệ thống chất lượng GMP và địa điểm sản xuất của chúng tôi. Chúng tôi cũng đã trải qua các cuộc kiểm toán chứng nhận ban đầu của Hệ thống Quản lý Chất lượng ISO9001 và Hệ thống Quản lý Môi trường ISO14001.

• Chuyên môn cao và kinh nghiệm phong phú

  Ứng dụng IND vs BLA là một trong những đơn vị dẫn đầu trong lĩnh vực CDMO sinh học vi sinh. Chúng tôi tập trung vào việc phát triển vắc xin và liệu pháp được sản xuất từ vi sinh vật, phù hợp cho quản lý sức khỏe con người, thú y cũng như thú cưng. Chúng tôi sở hữu các nền tảng R&D tiên tiến nhất và công nghệ sản xuất bao quát toàn bộ quy trình, từ việc phát triển chủng vi sinh và ngân hàng tế bào, đến phát triển quy trình và phương pháp, cho đến sản xuất lâm sàng và thương mại, đảm bảo giao phó thành công các giải pháp đổi mới. Trong thời gian qua, chúng tôi đã tích lũy được nhiều kiến thức sâu rộng về xử lý sinh học dựa trên vi sinh vật. Hơn 200 dự án đã được hoàn thành thành công, và chúng tôi hỗ trợ khách hàng tuân thủ các quy định như của US FDA và EU EMA. Chúng tôi cũng giúp họ điều hướng thông qua TGA Úc và NMPA Trung Quốc. Chuyên môn và kinh nghiệm phong phú của chúng tôi cho phép phản hồi nhanh chóng với nhu cầu thị trường và cung cấp dịch vụ CDMO tùy chỉnh.

• Độ Tuỳ Chỉnh, Hiệu Quả & Tiết Kiệm Chi Phí

  Yaohai Bio-Pharma có kinh nghiệm trong việc sản xuất sinh học được chiết xuất từ vi sinh vật. Chúng tôi cung cấp các giải pháp RD tùy chỉnh và sản xuất đồng thời tối thiểu hóa rủi ro. Chúng tôi đã làm việc với nhiều phương pháp khác nhau, chẳng hạn như đơn xin IND so với BLA của vắc xin (bao gồm peptit), yếu tố tăng trưởng, hormone và Cytokine. Chúng tôi chuyên về nhiều loại chủ vi sinh, bao gồm men ngoại bào và nội bào (hiệu suất lên đến 15 g/L), sự bài tiết periplasmic của vi khuẩn, tan trong tế bào và thể tích tụ protein (hiệu suất lên đến 10 gram/L). Chúng tôi cũng có một nền tảng lên men BSL-2 để tạo ra vắc xin vi khuẩn. Chúng tôi chuyên về việc cải tiến quy trình, tăng hiệu suất sản phẩm và giảm chi phí sản xuất. Chúng tôi có một đội ngũ công nghệ hiệu quả đảm bảo việc giao dự án đúng thời hạn và chất lượng. Điều này cho phép chúng tôi đưa sản phẩm độc quyền của bạn nhanh hơn đến thị trường.

• Khả năng Sản xuất & Chuỗi Cung ứng Robust

  Yaohai Bio-Pharma, một trong 10 nhà nộp đơn IND vs BLA hàng đầu về sản phẩm sinh học, là chuyên gia trong lĩnh vực lên men vi sinh. Chúng tôi đã thiết lập một cơ sở hiện đại với khả năng nghiên cứu và phát triển mạnh mẽ cùng hạ tầng tiên tiến. Có năm dây chuyền sản xuất thuốc tuân thủ tiêu chuẩn GMP để tinh chế và lên men tế bào vi sinh, cùng với hai dây chuyền đóng chai cho lọ, hộp đựng sẵn và kim tiêm. Quy mô lên men có thể sử dụng dao động từ 100L đến 2000L. Các thông số điền vào lọ từ 1ml đến 25ml, trong khi yêu cầu điền vào ống tiêm hoặc hộp đựng sẵn nằm trong khoảng 1-3ml. Xưởng sản xuất đã được chứng nhận cGMP và cung cấp cả mẫu lâm sàng và thương mại. Các phân tử lớn được sản xuất tại cơ sở của chúng tôi có thể giao hàng trên toàn thế giới.

Các loại sản phẩm liên quan

• Sản Xuất Plasmid AAV
• Phương pháp Phân tích cho DNA Plasmid
• Sản xuất VLP Tụ cầu khuẩn AP205
• Sản xuất VLP Tụ cầu khuẩn Q
• Sản xuất Vaccine VLP Chimeric
• Sản xuất Vaccine VLP Liên kết

Không tìm thấy thứ anh đang tìm?
Liên hệ với các chuyên gia tư vấn của chúng tôi để biết thêm các sản phẩm có sẵn.