Danh sách kiểm tra điền thông tin IND và BLA

• 

  Tối đa hóa hiệu quả và tối thiểu hóa lỗi với danh sách kiểm tra dễ sử dụng cho việc điền IND và BLA.

  Danh sách kiểm tra của chúng tôi GMP Anti-PD-1PD-L1 VHH cung cấp cho bạn một lộ trình từng bước dẫn từ giai đoạn chuẩn bị ban đầu đến việc nộp đơn và hơn thế nữa. Trong suốt quá trình, chúng tôi chia sẻ các mẹo và lời khuyên để việc nộp hồ sơ của bạn diễn ra mượt mà nhất có thể.

• 

  Điều hướng thế giới phức tạp của việc nộp IND và BLA với sự tự tin bằng cách sử dụng danh sách kiểm tra mạnh mẽ này.

  Bạn không được bỏ qua bất kỳ bước quan trọng nào trong quá trình IND và BLA, điều này rất cần thiết. Việc nộp hồ sơ IND hoặc BLA là một quy trình chi tiết và chính xác cao. Chính vì vậy, đây là lý do tại sao nên luôn tham khảo danh sách kiểm tra của chúng tôi. GMP Anti-MMRCD206 VHH và đảm bảo bạn đã đánh dấu TẤT CẢ các ô.

• 

  Đừng bỏ qua bất kỳ bước quan trọng nào trong quy trình IND và BLA - hãy sử dụng danh sách kiểm tra này làm hướng dẫn của bạn.

  Danh sách kiểm tra của chúng tôi bao gồm tất cả các yêu cầu theo quy trình nộp hồ sơ IND/BLA ✅ Như vậy, bạn có thể biết rằng đơn đăng ký của mình là đầy đủ, chính xác về mặt thực tế và tuân thủ tất cả các yêu cầu pháp quy của FDA.

Why choose Yaohai Danh sách kiểm tra điền thông tin IND và BLA?

• Hệ thống Chất lượng & Tuân thủ Quy định Toàn cầu

  Yaohai BioPharma, một trong top 10 danh sách kiểm tra IND và BLA, kết hợp giữa các vấn đề pháp lý và kiểm soát chất lượng. Chúng tôi có hệ thống chất lượng tuân thủ theo tiêu chuẩn GMP hiện hành và các quy định trên toàn cầu. Đội ngũ pháp lý của chúng tôi có sự hiểu biết sâu rộng về các khung pháp lý trên toàn thế giới. Điều này giúp chúng tôi đẩy nhanh quá trình ra mắt các sản phẩm sinh học. Chúng tôi đảm bảo các quy trình sản xuất có thể truy xuất được với sản phẩm chất lượng cao cũng như tuân thủ các quy định của US FDA và EU EMA. Các yêu cầu của Australia TGA và China NMPA cũng được đáp ứng. Yaohai BioPharma đã thành công vượt qua cuộc kiểm toán trực tiếp do một Người Có Chứng Nhận Hợp Pháp của Liên Minh Châu Âu (QP) thực hiện để đánh giá hệ thống GMP và cơ sở sản xuất của chúng tôi. Chúng tôi cũng đã vượt qua các cuộc kiểm tra chứng nhận ban đầu của Hệ Thống Quản Lý Chất Lượng ISO9001 và Hệ Thống Quản Lý Môi Trường ISO14001.

• Độ Tuỳ Chỉnh, Hiệu Quả & Tiết Kiệm Chi Phí

  Yaohai Bio-Pharma có kinh nghiệm trong việc phát triển sinh phẩm có nguồn gốc từ vi sinh vật. Chúng tôi cung cấp các giải pháp nghiên cứu và phát triển (RD) tùy chỉnh cũng như sản xuất, đồng thời đảm bảo không có rủi ro. Chúng tôi đã làm việc trên nhiều loại hình khác nhau như vắc xin tái tổ hợp dựa trên tiểu đơn vị, Danh sách Kiểm tra Nộp hồ sơ IND và BLA, cytokine, yếu tố tăng trưởng, kháng thể đơn miền, enzym, plasmid DNA, mRNA và các sản phẩm khác. Chúng tôi là chuyên gia về nhiều loại vi sinh vật, bao gồm cả tiết kiệm ngoại bào và nội bào của men (lên đến 15g/L) cũng như khả năng hòa tan nội bào và khối kết tủa của vi khuẩn (lên đến 10g/L). Chúng tôi cũng đã phát triển nền tảng lên men BSL-2 để tạo ra vắc xin dựa trên vi khuẩn. Chúng tôi có thành tích cải tiến quy trình sản xuất, từ đó tăng năng suất và giảm chi phí. Với đội ngũ công nghệ hiệu quả cao, chúng tôi đảm bảo giao dự án đúng thời hạn và chất lượng, giúp đưa sản phẩm của bạn ra thị trường nhanh hơn.

• Chuyên môn cao và kinh nghiệm phong phú

  Yaohai Bio-Pharma là một CDMO sinh học vi sinh hàng đầu. Chúng tôi đã tập trung vào các liệu pháp và vắc xin sinh học từ vi sinh vật dành cho con người, thú y và quản lý sức khỏe thú cưng. Chúng tôi được trang bị các nền tảng kiểm tra điền mẫu IND và BLA cũng như công nghệ sản xuất bao quát toàn bộ quy trình, bắt đầu từ việc phát triển tế bào chủng vi sinh, phương pháp và quy trình, đến sản xuất thương mại và lâm sàng, đảm bảo thực hiện thành công các giải pháp tiên tiến. Chúng tôi đã tích lũy được một lượng lớn kinh nghiệm trong xử lý sinh học tế bào vi sinh. Chúng tôi đã hoàn thành hơn 200 dự án toàn cầu và giúp khách hàng tuân thủ các quy định từ US FDA, EU EMA, Australia TGA và China NMPA. Chuyên môn và kinh nghiệm phong phú của chúng tôi cho phép phản ứng nhanh chóng với nhu cầu thị trường và cung cấp dịch vụ CDMO tùy chỉnh.

• Khả năng Sản xuất & Chuỗi Cung ứng Robust

  Yaohai Bio-Pharma là một trong 10 công ty sinh học hàng đầu, chuyên về danh sách kiểm tra điền vào IND và BLA. Chúng tôi đã xây dựng một cơ sở sản xuất hiện đại với khả năng nghiên cứu và phát triển mạnh mẽ và các cơ sở sản xuất hiện đại. Năm dây chuyền sản xuất chất dược phẩm tuân thủ tiêu chuẩn GMP cho lên men vi sinh và tinh chế, cùng với hai dây chuyền đóng chai cuối cùng cho lọ và hộp đựng cũng như kim tiêm đã được điền sẵn luôn sẵn có. Quy mô lên men có thể thay đổi từ 100L đến 2000L. Thể tích đóng chai dao động từ 1ml đến 25ml. Kim tiêm hoặc hộp đựng đã được điền sẵn có thể chứa từ 3 đến 3.5ml. Xưởng sản xuất của chúng tôi tuân thủ cGMP đảm bảo cung cấp liên tục mẫu lâm sàng và sản phẩm thương mại. Cơ sở của chúng tôi sản xuất phân tử lớn được xuất khẩu trên toàn thế giới.

Các loại sản phẩm liên quan

• Sản Xuất Plasmid AAV
• Phương pháp Phân tích cho DNA Plasmid
• Sản xuất VLP Tụ cầu khuẩn AP205
• Sản xuất VLP Tụ cầu khuẩn Q
• Sản xuất Vaccine VLP Chimeric
• Sản xuất Vaccine VLP Liên kết

Không tìm thấy thứ anh đang tìm?
Liên hệ với các chuyên gia tư vấn của chúng tôi để biết thêm các sản phẩm có sẵn.