Sản Xuất Glucarpidase Biosimilar

• 

  Quy trình sản xuất Glucarpidase Biosimilars.

  Glucarpidase sinh học tương tự đã ảnh hưởng đáng kể đến việc điều trị cho bệnh nhân ung thư, đặc biệt là những người nhận liều cao methotrexate để điều trị các bệnh như bạch cầu và u lympho. Mặc dù methotrexate rất quan trọng trong việc điều trị các loại ung thư này, nó cũng có thể gây ra tác dụng phụ nghiêm trọng, bao gồm tổn thương thận, suy giảm hệ miễn dịch và nhiễm trùng. May mắn thay, Glucarpidase sinh học tương tự giúp cơ thể loại bỏ methotrexate nhanh hơn và hiệu quả hơn, từ đó giảm nguy cơ gây ra những tác động phụ nghiêm trọng này. Điều này có nghĩa là bệnh nhân có thể an toàn nhận được liệu trình điều trị mà họ cần, đồng thời hạn chế tổn thương thêm cho mô của họ từ hóa trị.

  
  

• 

  Tác động của Glucarpidase Biosimilars đối với điều trị ung thư.

  Mặc dù Glucarpidase Bio-similar rất có lợi cho việc điều trị ung thư, các công ty như Yaohai có thể đối mặt với nhiều hạn chế trong việc sản xuất các loại thuốc này. Có lẽ trở ngại lớn nhất là chi phí, có thể đắt đỏ vì cần đến các vật liệu độc đáo, thời gian nghiên cứu và phát triển dài, các quy định nghiêm ngặt phải tuân thủ và nhiều yếu tố khác. Hơn nữa, có sự cạnh tranh gay gắt từ các công ty khác tham gia vào việc sản xuất thuốc tương tự. Điều này yêu cầu Yaohai phải không ngừng cải tiến sản phẩm của mình và tiếp tục phát minh ra các giải pháp mới để duy trì thành công trên thị trường.

  
  

• 

  Thách thức và cơ hội.

  Việc sản xuất Glucarpidase Bio-similar mang tính tích cực, có vô số cơ hội trong lĩnh vực sản xuất Glucarpidase Bio-similar. Huntington cho rằng Yaohai có thể tăng sản lượng, tuyển dụng thêm người và tạo ra một loại thuốc mới. Vắc xin HPV VLP có sẵn cho nhiều người hơn. Và việc nghiên cứu cách tạo ra những Bio-similar này một cách hiệu quả hơn vẫn là một lợi thế tiềm năng cho Yaohai trong cuộc đua phát triển các loại thuốc này.

  
  

Why choose Yaohai Sản Xuất Glucarpidase Biosimilar?

• Hệ thống Chất lượng & Tuân thủ Quy định Toàn cầu

  Yaohai BioPharma, một trong mười CDMO vi sinh hàng đầu tích hợp quản lý chất lượng và công việc quy định. Hệ thống chất lượng của chúng tôi tuân thủ các tiêu chuẩn GMP hiện hành cũng như các quy định quốc tế. Đội ngũ chuyên gia quy định của chúng tôi thành thạo các khung pháp lý toàn cầu để tăng tốc việc ra mắt các sản phẩm sinh học. Chúng tôi đảm bảo các quy trình sản xuất có thể truy xuất được, sản phẩm chất lượng cao, cũng như tuân thủ các yêu cầu của Sản xuất Glucarpidase Biosimilar và EU EMA. Australia TGA và China NMPA cũng được đáp ứng. Yaohai BioPharma đã vượt qua thành công cuộc kiểm toán trực tiếp do Người Có Thẩm Quyền của Liên minh Châu Âu (QP) thực hiện để đánh giá hệ thống GMP và cơ sở sản xuất của chúng tôi. Chúng tôi cũng đã hoàn thành các cuộc kiểm tra chứng nhận ban đầu của Hệ thống Quản lý Chất lượng ISO9001 và Hệ thống Quản lý Môi trường ISO14001.

• Khả năng Sản xuất & Chuỗi Cung ứng Robust

  Yaohai Bio-Pharma, một trong mười nhà sản xuất hàng đầu về sản phẩm sinh học, là chuyên gia trong lĩnh vực lên men vi sinh. Chúng tôi đã xây dựng một cơ sở tiên tiến được trang bị các thiết bị hiện đại và có khả năng sản xuất mạnh mẽ về nghiên cứu và phát triển (RD). Chúng tôi có năm dây chuyền sản xuất chất dược phẩm tuân thủ theo yêu cầu GMP cho quá trình lên men và tinh chế vi sinh, cũng như hai dây chuyền đóng gói tự động dành cho hộp đựng, lọ và kim tiêm sẵn. Quy mô lên men có thể thay đổi từ 100L đến 500L, 1000L và 2000L. Sản xuất Glucarpidase Biosimilar cho lọ có dung tích từ 1ml đến 25ml, trong khi đó các thông số điền vào kim tiêm sẵn và hộp đựng bao gồm từ 1-3ml. Xưởng sản xuất của chúng tôi tuân thủ cGMP và đảm bảo cung cấp ổn định các mẫu lâm sàng cũng như sản phẩm thương mại. Nhà máy của chúng tôi sản xuất phân tử lớn và vận chuyển toàn cầu.

• Chuyên môn cao và kinh nghiệm phong phú

  Yaohai Bio-Pharma là một công ty CDMO sinh học hàng đầu. Chúng tôi tập trung vào việc sản xuất Glucarpidase Biosimilar bằng vi sinh và vắc xin cho con người, thú y và quản lý sức khỏe thú cưng. Chúng tôi có các nền tảng nghiên cứu và phát triển (RD) hiện đại và phương pháp sản xuất bao gồm toàn bộ quy trình, từ việc tạo giống vi sinh và ngân hàng tế bào, đến phát triển quy trình và phương pháp, cho đến sản xuất lâm sàng và thương mại và thực hiện các giải pháp tiên tiến. Trong nhiều năm qua, chúng tôi đã tích lũy được nhiều kinh nghiệm trong xử lý sinh học sử dụng nguồn vi sinh. Chúng tôi đã thành công trong việc hoàn thành hơn 200 dự án trên toàn thế giới và đã hỗ trợ khách hàng điều hướng các quy định từ FDA Hoa Kỳ, EMA EU, TGA Úc và NMPA Trung Quốc. Nhờ chuyên môn và kiến thức của mình, chúng tôi có thể phản ứng nhanh chóng với yêu cầu thị trường và cung cấp dịch vụ CDMO tùy chỉnh.

• Độ Tuỳ Chỉnh, Hiệu Quả & Tiết Kiệm Chi Phí

  Yaohai Bio-Pharma có kinh nghiệm trong việc sản xuất sinh học từ nguồn vi sinh. Chúng tôi cung cấp các giải pháp RD tùy chỉnh và sản xuất, đồng thời tối thiểu hóa các rủi ro tiềm ẩn. Chúng tôi đã làm việc với nhiều loại hình khác nhau, bao gồm vắc xin tiểu đơn vị tái tổ hợp, hormone peptit, yếu tố tăng trưởng cytokine, kháng thể đơn miền enzyme, plasmid DNA mRNA đa dạng và hơn thế nữa. Chúng tôi đã chuyên về nhiều loại vi sinh vật, bao gồm sản xuất Glucarpidase Biosimilar intracellular và extracellular secretion (hiệu suất lên đến 15g/L) và bacteria hòa tan intracellular và inclusion body (hiệu suất lên đến 10g/L). Chúng tôi cũng đã thiết lập một nền tảng lên men BSL-2 để tạo ra vắc xin dựa trên vi khuẩn. Chúng tôi là chuyên gia trong việc cải thiện quy trình, tăng cường năng suất sản phẩm và giảm chi phí sản xuất. Chúng tôi có một đội ngũ công nghệ hiệu quả cao đảm bảo giao hàng dự án đúng thời hạn và chất lượng tốt nhất. Điều này cho phép chúng tôi đưa sản phẩm độc đáo của bạn nhanh hơn ra thị trường.

Các loại sản phẩm liên quan

• Sản Xuất Plasmid AAV
• Phương pháp Phân tích cho DNA Plasmid
• Sản xuất VLP Tụ cầu khuẩn AP205
• Sản xuất VLP Tụ cầu khuẩn Q
• Sản xuất Vaccine VLP Chimeric
• Sản xuất Vaccine VLP Liên kết

Không tìm thấy thứ anh đang tìm?
Liên hệ với các chuyên gia tư vấn của chúng tôi để biết thêm các sản phẩm có sẵn.