Quy trình loại bỏ nội độc tố

• 

  Sự quan trọng của việc loại bỏ nội độc tố trong kiểm soát chất lượng

  Nhiều sản phẩm phải không chứa hoặc có ít endotoxin để đảm bảo an toàn và chất lượng tốt. Ví dụ, trong ngành dược phẩm, điều cực kỳ quan trọng là tất cả các loại thuốc phải không có endotoxin. Bất kỳ endotoxin nào còn sót lại trong sản phẩm đều có thể gây ra những phản ứng bất lợi nghiêm trọng ở bệnh nhân.

  
  

• 

  Cách nội độc tố ảnh hưởng đến hệ thống sinh học

  Tác động của endotoxin đối với sinh vật sống có thể rất nguy hại. Những Yaohai Quy trình lên men và tinh chế VLP được coi là ngoại lai, và khi chúng xâm nhập vào máu, hệ miễn dịch của bạn nhận diện chúng và phản ứng ngay lập tức. Đây là phản ứng miễn dịch mà cơ thể sử dụng để chiến đấu với những gì nó cảm nhận là không lành mạnh. Tuy nhiên, phản ứng này có thể dẫn đến viêm, sốt và các triệu chứng khó chịu khác.

  
  

• 

  Sản phẩm không có nội độc tố thông qua các quy trình loại bỏ hiệu quả

  Một công ty hiểu rõ điều này là Yaohai, nơi loại bỏ endotoxin khỏi các sản phẩm mà chúng ta sử dụng. Chúng tôi có nhiều phương pháp để kiểm tra điều này, thông qua các kỹ thuật loại bỏ endotoxin một cách an toàn cho mọi mục đích sử dụng. Sứ mệnh của chúng tôi là cung cấp các sản phẩm không có endotoxin, không chỉ an toàn mà còn hiệu quả cho việc sử dụng theo ý định.

  
  

Why choose Yaohai Quy trình loại bỏ nội độc tố?

• Hệ thống Chất lượng & Tuân thủ Quy định Toàn cầu

  Yaohai BioPharma là một trong 10 CDMO vi sinh hàng đầu, tích hợp quy trình loại bỏ nội độc tố cũng như các vấn đề quản lý quy định. Chúng tôi có hệ thống quản lý chất lượng phù hợp với tiêu chuẩn GMP hiện hành và các quy định toàn cầu. Đội ngũ chuyên gia quản lý quy định của chúng tôi thành thạo các khung pháp lý toàn cầu để đẩy nhanh việc ra mắt các sản phẩm sinh học. Chúng tôi đảm bảo quá trình sản xuất có thể truy xuất nguồn gốc, chất lượng sản phẩm, cũng như tuân thủ các quy định của FDA Hoa Kỳ và EMA Liên minh châu Âu. TGA Úc và NMPA Trung Quốc cũng đã hài lòng. Yaohai BioPharma đã thành công vượt qua cuộc kiểm tra tại chỗ của Người có Chức năng Hợp lệ (QP) của Liên minh Châu Âu đối với hệ thống chất lượng GMP và cơ sở sản xuất của chúng tôi. Ngoài ra, chúng tôi đã vượt qua các cuộc kiểm tra chứng nhận đầu tiên của Hệ thống Quản lý Chất lượng ISO9001, Hệ thống Quản lý Môi trường ISO14001 và Hệ thống Quản lý An toàn và Sức khỏe Nghề nghiệp ISO45001.

• Khả năng Sản xuất & Chuỗi Cung ứng Robust

  Yaohai Bio-Pharma, một trong mười nhà sản xuất hàng đầu về sản phẩm sinh học, là chuyên gia về lên men vi sinh. Chúng tôi đã xây dựng một cơ sở tiên tiến được trang bị các thiết bị hiện đại và có khả năng sản xuất mạnh mẽ về nghiên cứu và phát triển (RD). Chúng tôi có năm dây chuyền sản xuất chất dược phẩm tuân thủ theo yêu cầu GMP cho quá trình lên men và tinh chế vi sinh, cũng như hai dây chuyền đóng gói tự động cho ống tiêm, lọ và kim tiêm đã được điền sẵn. Quy mô lên men có sẵn dao động từ 100L đến 500L, 1000L và 2000L. Quy trình loại bỏ nội độc tố cho các lọ dung dịch từ 1ml đến 25ml, trong khi đó các thông số điền sẵn cho kim tiêm và ống tiêm bao gồm từ 1-3ml. Xưởng sản xuất của chúng tôi tuân thủ cGMP và đảm bảo cung cấp ổn định các mẫu lâm sàng cũng như sản phẩm thương mại. Nhà máy của chúng tôi sản xuất các phân tử lớn được vận chuyển trên toàn thế giới.

• Độ Tuỳ Chỉnh, Hiệu Quả & Tiết Kiệm Chi Phí

  Yaohai Bio-Pharma có kinh nghiệm trong việc sản xuất sinh phẩm được tạo ra từ Quy trình Loại bỏ Endotoxin. Chúng tôi cung cấp các giải pháp RD và sản xuất tùy chỉnh đồng thời đảm bảo không có rủi ro. Chúng tôi đã tham gia vào nhiều phương thức đa dạng như vắc xin tiểu đơn vị tái tổ hợp, hormone peptit, cytokine, yếu tố tăng trưởng, kháng thể đơn miền enzyme, plasmid DNA MRNA và nhiều hơn nữa. Chúng tôi là chuyên gia về nhiều vi sinh vật, bao gồm cả tiết lộ ngoài tế bào và trong tế bào của nấm men (lên đến 15g/L) cũng như vi khuẩn hòa tan trong tế bào và khối kết tủa (lên đến 10g/L). Chúng tôi cũng đã phát triển một nền tảng lên men BSL-2 để tạo ra vắc xin vi khuẩn. Chúng tôi tập trung vào việc cải thiện quy trình, tăng năng suất sản phẩm và giảm chi phí sản xuất. Sử dụng đội ngũ công nghệ mạnh mẽ, chúng tôi có thể đảm bảo giao dự án kịp thời và đáng tin cậy, giúp đưa sản phẩm của bạn ra thị trường nhanh hơn.

• Chuyên môn cao và kinh nghiệm phong phú

  Quy trình Loại bỏ Endotoxin là một trong những đơn vị CDMO hàng đầu trong lĩnh vực sinh học vi sinh. Chúng tôi tập trung vào vắc xin và liệu pháp được sản xuất từ vi sinh vật, phù hợp cho quản lý sức khỏe con người, thú y cũng như thú cưng. Chúng tôi có các nền tảng R&D tiên tiến nhất và công nghệ sản xuất bao quát toàn bộ quy trình, từ phát triển chủng vi sinh và ngân hàng tế bào, đến phát triển quy trình và phương pháp, cho đến sản xuất lâm sàng và thương mại, đảm bảo việc giao các giải pháp đổi mới thành công. Dần dần, chúng tôi đã tích lũy được kiến thức sâu rộng về xử lý sinh học dựa trên vi sinh vật. Hơn 200 dự án đã được hoàn thành thành công, và chúng tôi hỗ trợ khách hàng tuân thủ các quy định như của US FDA và EU EMA. Chúng tôi cũng giúp họ điều hướng qua TGA Úc và NMPA Trung Quốc. Chuyên môn và kinh nghiệm phong phú của chúng tôi cho phép phản ứng nhanh chóng với nhu cầu thị trường và cung cấp dịch vụ CDMO tùy chỉnh.

Các loại sản phẩm liên quan

• Các phương pháp loại bỏ dsRNA
• Quy trình loại bỏ DNA tế bào chủ vi khuẩn
• Quy trình loại bỏ DNA tế bào chủ nấm men
• Quy trình loại bỏ nội độc tố

Không tìm thấy thứ anh đang tìm?
Liên hệ với các chuyên gia tư vấn của chúng tôi để biết thêm các sản phẩm có sẵn.