Вітаємо клієнта CDMO Yaohai

Гарні новини! Заявка на ліцензію для голого плазміда NL003 від компанії Northland Biotech була прийнята NMPA

16 липня 2024 року цінний клієнт Yaohai Bio-Pharma, компанія Beijing Northland Biotechnology Co., Ltd. (Northland), оголосила, що її самостійно розроблений біологічний продукт першого класу нового лікування "Ін'єкція голього рекомбінаційного людського фактора зростання печінки (Код: NL003)" отримала "Сповіщення про приймання" від Національного управління з медичних продуктів (NMPA). Це сповіщення підтверджує офіційне приймання заяви на ліцензування біологічного продукту (BLA) для NL003 та його переход до процесу реєстрації нового лікарського засобу. Yaohai Bio-Pharma від душі вітає компанію Northland Biotech з цим значущим досягненням.

NL003 — це нез комерціалізована глобальна терапія генами категорії 1, яка спеціально спрямована на лікування критичної ішемії конечностей. Відсутність ефективних фармакологічних опцій у всьому світі робить існуючі методи лікування недостатніми, що підкреслює значний невиснований медичний потребу. NL003 використовує інноваційний механізм для стимуляції анґіогенезу з метою лікування віддаленої ішемії, таким чином зменшуючи суворі клінічні наслідки та покращуючи якість життя пацієнтів, а також забезпечуючи тривалий лікувальний ефект.

У той самий час, його клінічні дослідження фази III охоплюють пов'язані ускладнення, такі як язики та відпочинковий біль. Прийняття заявки на біологічну ліцензію (BLA) для язів свідчить про завершення досліджень та розробок і представляє критичний етап на шляху до комерціалізації. Ми сподіваємося на затвердження NL003, з надією на його потенціал значно покращити життя пацієнтів, які страждають від критичної ішемії конечностей.

Yaohai Bio-Pharma, ведучий провайдер послуг CRDMO для микробної експресії, сприяв шляху NL003 за рахунок передачі процесу, оптимізації процесу, підготовки вибірок та валідації. Близьке співробітництво прискорило реєстрацію. Yaohai Bio-Pharma використала свою всебічну якісну регуляторну систему, щоб оперативно отримати ліцензію на виробництво лікарських засобів класу C і активно допомагала біотехнологічній компанії BLA у поданні заявки на ліцензію класу B, що сприяло своєчасному поданню BLA для їхнього продукту та забезпечувало гладкий хід процесу запуску на ринок.

Про Northland

Northland була заснована у 2004 році. Це інноваційна біофармацевтична підприємство, яке спеціалізується на дослідженнях та розробці, виробництві та продажах генетично терапевтичних ліків, рекомбінаційних білкових ліків та офтальмологічних препаратів. Під керівництвом клінічних потреб та спираючись на свою незалежну ключову технологічну платформу, компанія головним чином присвячена дослідженню та індустриалізації нових біоінжинерних ліків у галузях кардіоваскулярних захворювань, метаболічних захворювань, рідкісних захворювань та офтальмологічних захворювань.

Про Yaohai Bio-Pharma

Yaohai Bio-Pharma, заснована у 2010 році, є провідним постачальником послуг CRDMO, який спеціалізується на микробних експресійних системах та є національною високотехнологічною підприємством. Її бізнес фокусується на таких напрямках, як рекомбінаційні білки/пептиди, рекомбінаційні плазміди та нові вакцини, нанотіла та нуклеотидні ліки, маючи метою створити відкриту та інтегровану платформу послуг CRO/CDMO/MAH для виробництва та досліджень.

Також ми активно шукаємо глобальних партнерів — інституцій або окремих осіб. Ми пропонуємо найбільш конкурентоспроможну компенсацію у галузі. Якщо в вас є будь-які питання, будь ласка, не соромтеся звертатися до нас: [email protected]