Аналіз зарядних варіантів широко використовується при характеристиці моноклональних антитіл (mAbs). Цей аналіз забезпечує відсутність небажаних змін у білку продукту. Збільшення кількості продуктів лікарських препаратів mAb на ринку вимагає надійного аналізу зарядних варіантів. Іонний обмінний (IEX) аналіз доведено, що є золотим стандартом методу для характеристик зарядних варіантів у контролі якості (QC).
Yaohai Bio-Pharma пропонує аналіз зарядних варіантів на основі Жиднопhaзової Хроматографії-Мас-Спектрометрії (LC-MS) / Хроматографії Іонного Обміну-Мас-Спектрометрії (IEX-MS).
Ми брали участь у характеристиці структури протеїнів різних великочастинкових молекул, включаючи Рекомбінаційні Підодинкові Вакцини, Нанотіла/ВНН/Однодоменні Антитіла (sdAbs), Фрагменти Антитіл, Гормони/Пептиди, Цитокіни, Фактори Зростання (GF), Ензими, Колагени тощо.
Регуляторні вимоги до аналізу зарядних варіантів
Фармакопея Сполучених Штатів (USP) стверджує: «Для біологічних препаратів варіанти заряду було визнано критичними якостями атрибутів (CQAs). Існує декілька технік, наприклад, IEX, капілярне ізоелектрофокусування (cIEF) / візуалізоване капілярне ізоелектрофокусування (icIEF), які використовуються для аналізу варіантів заряду».
Аналітичний метод
| Аналіз |
Методи |
| Аналіз зарядових варіантів |
LC-MS, Жидкочастотна хроматографія-мас-спектрометрія
IEX-MS, Іонна-обмінна хроматографія-мас-спектрометрія
|
Процедур
1. Розрідження: Вибірку білка буде розріджено до певної концентрації.
2. Аналіз IEX-MS: Білок з зарядовою неоднорідністю буде розділений та виявлено за допомогою IEX-HPLC, поєднаної з мас-спектрометрією (MS).
3. Аналіз даних
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
