GMP sdAb Üretimi

• 

  GMP sdAb Üretimiyle Güvenliği ve Etkinliği Sağlama

  Yaohai, sdAbs'lerimizin güvenliği ve etkinliğinin tamamen kritik olduğunu iyi biliyor. Bu nedenle süreç boyunca GMP kurallarını takip ediyoruz. Ve bu da müşterilerimize rüyalarını gerçekleştirebilecek en iyi ürünlerin ulaşmasını sağlar. Onların iyi çalışmasını istiyoruz ve sdAbs'lerimizin kullanılmasını istiyoruz, bu yüzden bunu gerçekleştirmekte GMP'nin büyük bir rolü var.

• 

  GMP Rehberlikleriyle Üretim Sürecini Basitleştirme

  GMP kurallarının uygulanması, bize üretim sürecini daha da şeffaflaştırmada büyük bir destek oldu. İlk reaktiflerimizden son ürünlerimize kadar tüm çabalarımızı bu ilkeler ışığında yönlendirdik, en yüksek kaliteli sdAbs'leri teslim etmek için. Bu taahhüt, sadece kaliteyi korumamızı değil, aynı zamanda ürün ürettirmemize gerekli süreyi de kısaltmamızı sağlar. Sizin sdAbs'lerinizi kısa süre içinde almanız ve en üst düzey standartları koruyacaklarını garantilemek istiyoruz.

• 

  GMP sdAb Üretimiyle Düzenleyici Standartlara Ulaşma

  SdAbs'leri yapma süreci kural tabanlı bir düzenedir. GMP, ürünlerimizin bu temel standartlara uygun olarak güvenli ve minimum kalite çıktısı ile sürekli olarak üretilmesini sağlar. Bu önemli tutarlılık müşterilerimizle ve bizi inceleyen denetçilerle olan güvensini derler. Bu kılavuzlara bağlı kalarak, sdAbs'lerimizin sorumluluklu idaresini yapabilir ve müşterilerimize önemli ürünler sunmaya devam edebiliriz.

Why choose Yaohai GMP sdAb Üretimi?

• Güçlü Tedarik Zinciri ve Üretim Yetenekleri

  Yaohai Bio-Pharma, biyolojik ürünlerin üreme alanındaki ilk 10 üretici arasında yer alıyor ve mikrobiyal fermantasyon üzerine uzmanlaşmıştır. Güçlü R&D yeteneklerine ve ileri düzeyde ekipmanlara sahip modern bir tesis inşa etmişiz. GMP gereksinimlerine uygun mikrobiyal fermantasyon ve temizleme için beş adet ilacın aktif maddesi üretim hattı bulunmaktadır. Ayrıca kartrijler, flakonlar ve önceden dolu şırıngalar için iki otomatik doldurma-sıkma hattı da bulunmakta. Kullanılabilir fermantasyon ölçekleri, GMP sdAb Üretimi'nden 2000L'ye kadar değişmektedir. Bir flakonun doldurulması için belirtiler 1ml'den 25ml'ye kadar değişmektedir. Önceden dolu şırınga veya kartrij doldurma belirtileri yaklaşık olarak 1-3ml arasındadır. cGMP uyumlu üretim teslimamız, klinik örneklerin yanı sıra ticari ürünlerin sürekli sağlanması konusunda güvence sağlar. Tesisimiz, küresel pazarlara gönderilen büyük molekülleri üretmektedir.

• Kalite Sistemi ve Küresel Düzenleyici Uyumluluk

  Yaohai BioPharma, kalite kontrolü ve düzenleyici meseleleri birleştiren ilk 10 mikrobiyal CDMO'dur. GMP standartları ve uluslararası düzenlemelerle uyumlu olan bir kalite sistemi bulunmaktadır. Düzenleyici ekibimiz, biyolojik başlangıçları hızlandırmak için küresel düzenleyici çerçeveler konusunda bilgilidir. ABD FDA, AB EMA, Avustralya TGA ve GMP sdAb Üretimi gereksinimlerine uyan izlenebilir üretim süreçleri ve en üst düzey ürünler sağlarız. Yaohai BioPharma, GMP kalite sistemimiz ve üretim tesisimiz için Avrupa Birliği'nin Nitelikli Kişisi (QP) tarafından yapılan yerinde denetimi başarıyla geçmiştir. Ayrıca, ISO9001 Kalite Yönetim Sistemi, ISO14001 Çevre Yönetim Sistemi ve ISO45001 İş Sağlığı ve Güvenliği Yönetim Sistemi için ilk sertifikasyon denetimlerini tamamlamış bulunmaktayız.

• Özelleştirme, Verimlilik ve Maliyet Etkinliği

  Yaohai Bio-Pharma, mikroorganizmalarından türetilen biyolojiklerin üretimi konusunda deneyim sahibidir. Riski minimize ederken özelleştirilmiş RD çözümleri ve üretim hizmetleri sunuyoruz. GMP sdAb Üretimi gibi çeşitli yöntemlerle çalıştık (peptitler dahil olmak üzere aşılar), büyüme faktörleri, hormonlar ve Sitokinsler. Yeast ekstraselüler ve intraselüler (en fazla 15 g/L verim) bakteriyer, periplazmik sekrezyon, çözünür intraselüler ve inklüzyon cisimleri (en fazla 10 gram/L verim) gibi birden fazla mikrobiyal ev sahibine özeliz. Ayrıca bakteriyel aşılar oluşturmak için bir BSL-2 fermantasyon platforma sahibiz. Süreçleri geliştirmek, ürün verimini artırmak ve üretim maliyetlerini azaltmakta uzmanız. Proje teslimini zamanında ve kaliteli şekilde garantileyen verimli bir teknoloji ekibine sahibiz. Bu da sizlere özgün ürünlerinizi daha hızlı pazarlara taşımamızı sağlıyor.

• Uzmanlık ve Gelecek Deneyim

  Yaohai Bio-Pharma, mikrobiyolojik CDMO alanında öncü bir firma. Odaklanma alanımız, insan, veteriner ve evcil hayvan sağlığı yönetimi için mikrobilimsel olarak üretilen GMP sdAb imalatı ve aşılar. Devletin-tahrip edici R&D platformları ve üretim yöntemleri, mikrobiyal ırk oluşturmaktan hücresel bankacılığa, süreç ve yöntem geliştirmesine kadar ticari ve klinik üreme ve keskin teknoloji çözümleri uygulamaya kadar tüm prosedürü kapsar. Yıllar boyunca mikrobiyal kaynakların bişimsel işleme konusunda geniş bilgi kazandık. Küresel düzeyde 200'den fazla proje başarıyla tamamladık ve müşterilerimizin ABD FDA'sı, AB EMA'sı, Avustralya TGA'sı ve Çin NMPA'sı düzenlemeleri arasında gezinmesine yardımcı olduk. Uzmanlığımız ve bilgimiz sayesinde pazardaki gerekliliklere hızlı bir şekilde tepki veriyoruz ve özel CDMO hizmetleri sunuyoruz.

Related product categories

• GMP Semaglutide API
• GMP Semaglutide Üretimi
• Virus-Benzeri Parça (VLP) Aşısı GMP Üretimi
• GMP Anti-CD8 VHH Üretimi
• GMP Anti-EGFR VHH Üretimi
• GMP Anti-HER3 VHH Üretimi
• GMP Anti-MMRCD206 VHH
• GMP Anti-PD-1PD-L1 VHH
• GMP CMV Antijen Üretimi
• GMP Fab Parçası Üretimi

Not finding what you're looking for?
Contact our consultants for more available products.