ในคู่มือฉบับนี้ เราจะอธิบายรายละเอียดเกี่ยวกับวิธีที่ Yaohai ผลิตโปรตีนชนิดหนึ่ง: ยูเรตออกไซด์รีคอมบิแนนต์ หนึ่งในภาวะที่โปรตีนนี้สามารถบรรเทาได้คือโรคเกาต์ ซึ่งเป็นโรคที่เจ็บปวดและส่งผลกระทบต่อข้อต่อ เราจะครอบคลุมขั้นตอนต่างๆ ที่จำเป็นสำหรับการผลิตโปรตีนสำคัญนี้ รวมถึงความยากลำบากและความหวังในอนาคตของสาขานี้
นักวิทยาศาสตร์ต้องค้นหาบริเวณเฉพาะของดีเอ็นเอที่มีคำสั่งในการผลิตยูเรทออกซิเดสเพื่อเริ่มกระบวนการนี้ พวกเขาจะมองหาจีนที่เข้ารหัสโปรตีนชนิดนี้ก่อน และเพื่อหาจีนนี้ พวกเขาจำเป็นต้องค้นหาในดีเอ็นเอของมนุษย์หรือสัตว์ เมื่อพวกเขาสามารถระบุจีนนี้ได้แล้ว พวกเขาจะนำมันออกและใส่ลงในชิ้นส่วนของดีเอ็นเอที่มีรูปทรงวงกลม เรียกว่า พลาสมิด พลาสมิดมีความพิเศษเพราะมันสามารถสร้างตัวเองได้ เมื่อเตรียมพลาสมิดเสร็จแล้ว เราจะนำพลาสมิดนี้ไปใส่ในเซลล์โฮสต์ (สายพันธุ์แบคทีเรียหรือยีสต์ชนิดหนึ่ง) เซลล์โฮสต์จะเริ่มผลิตโปรตีนยูเรทออกซิเดส
หลังจากเซลล์โฮสต์เริ่มสร้างโปรตีนแล้ว นักวิทยาศาสตร์จำเป็นต้องแยกและทำให้โปรตีนเหล่านั้นบริสุทธิ์จากเซลล์ดังกล่าว มีหลายขั้นตอนที่ต้องปฏิบัติตามเพื่อทำให้โปรตีนบริสุทธิ์เมื่อมันถูกแสดงออก เช่น การทำลายเซลล์ (การแตกเซลล์เพื่อปล่อยโปรตีนจำนวนมากออกมา) การกำจัดสิ่งปนเปื้อนที่ไม่พึงประสงค์ และการเข้มข้นรวมถึงการแยกสารละลายโปรตีนที่บริสุทธิ์
กระบวนการนี้ใช้เวลาและทรัพยากรมาก เนื่องจากต้องเติบโตเซลล์โฮสต์จำนวนมากอย่างระมัดระวังภายใต้เงื่อนไขที่ควบคุมเพื่อสร้างปริมาณยูเรทออกซิเดส์รีคอมบิแนนต์ที่มากพอ ซึ่งจำเป็นต้องมีโครงสร้างและอุปกรณ์เฉพาะที่สนับสนุนสุขภาพของเซลล์และกระตุ้นให้พวกมันผลิตโปรตีนได้อย่างมีประสิทธิภาพ
หลังจากโปรตีนที่ต้องการถูกผลิตขึ้นอย่างสำเร็จในเซลล์โฮสต์แล้ว จำเป็นต้องสกัดและเพิ่มความบริสุทธิ์ในระดับขนาดใหญ่ การดำเนินกลยุทธ์เช่นนี้จะต้องใช้กระบวนการเพิ่มความบริสุทธิ์อย่างกว้างขวาง โดยใช้อุปกรณ์ที่ซับซ้อนมากขึ้น และขั้นตอนเพิ่มเติม เช่น การหมุนแยก (การแยกตามความหนาแน่น) การกรอง (เพื่อกำจัดอนุภาค) และโครมาโทกราฟี เพื่อเพิ่มความบริสุทธิ์ของโปรตีนต่อไป
แต่เมื่อเราเผชิญกับแถวคอยที่ยาว คนจำนวนมาก และความหงุดหงิดอื่น ๆ อีกมากมาย ก็ยังมีสิ่งสวยงามอีกหลายอย่างรออยู่ข้างหน้า กระบวนการผลิตกำลังได้รับการสนับสนุนมากกว่าที่เคยด้วยความช่วยเหลือของแนวโน้มใหม่ ๆ และเทคโนโลยีที่นวัตกรรม นอกจากนี้นักวิจัยยังกำลังทำงานเกี่ยวกับกลยุทธ์ใหม่ ๆ เพื่อให้มั่นใจในการควบคุมคุณภาพและการลดต้นทุนการผลิต เพื่อทำให้โปรตีนที่สำคัญนี้สามารถเข้าถึงได้ง่ายขึ้น
อนาคตของการสังเคราะห์โปรตีนรีคอมบิแนนต์ซึ่งเป็นขั้นตอนถัดไปในการตอบสนองความต้องการของเราดูสดใสเนื่องจากมีเทคนิคและงานวิจัยใหม่ๆ กำลังพัฒนาอยู่ เทคโนโลยีการแก้ไขยีน เช่น CRISPR-Cas9 ได้เข้ามาในห้องปฏิบัติการของนักวิจัยแล้ว ทำให้พวกเขามีโอกาสสร้างลำดับยีนเฉพาะบุคคลที่สามารถเพิ่มผลผลิตของโปรตีนได้ดียิ่งขึ้น
ยาหาน ไบโอฟาร์มา เป็นหนึ่งใน 10 อันดับ CDMO ด้านจุลชีพที่รวมการจัดการคุณภาพและการดำเนินงานตามข้อกำหนดไว้ด้วยกัน เราได้มีระบบการจัดการคุณภาพที่สอดคล้องกับมาตรฐานปัจจุบันของการผลิตยูริคแอซิดออกไซด์แบบรีคอมไบแนท และกฎระเบียบทั่วโลก ทีมงานด้านกฎระเบียบของเรามีความเชี่ยวชาญในกรอบการทำงานของกฎระเบียบระดับโลกที่ช่วยเร่งกระบวนการเปิดตัวชีวภัณฑ์ เราให้ความมั่นใจในการผลิตที่สามารถติดตามได้ มีคุณภาพสินค้าที่ดี และสอดคล้องกับแนวทางขององค์การอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (US FDA) และสำนักงานยาแห่งสหภาพยุโรป (EU EMA) นอกจากนี้ยังสอดคล้องกับ TGA ของออสเตรเลีย และ NMPA ของจีน ยาหาน ไบโอฟาร์มา ผ่านการตรวจสอบสถานที่โดยบุคคลที่มีคุณสมบัติเหมาะสมจากสหภาพยุโรป (QP) สำหรับระบบคุณภาพ GMP และสถานที่ผลิตของเรา นอกจากนี้เรายังผ่านการตรวจสอบครั้งแรกของระบบการจัดการคุณภาพ ISO9001 และระบบการจัดการสิ่งแวดล้อม ISO14001
ยาโอไฮ ไบโอ-ฟาร์มา เป็นผู้นำด้านการให้บริการ CDMO สำหรับชีวภัณฑ์จุลินทรีย์ เราเน้นการผลิตวัคซีนและยาบำบัดจากจุลินทรีย์เพื่อดูแลสุขภาพของสัตว์เลี้ยง มนุษย์ และสัตว์ทั่วไป เราใช้แพลตฟอร์มเทคโนโลยีการวิจัยและพัฒนา (R&D) และการผลิตสมัยใหม่ที่ครอบคลุมกระบวนการทั้งหมดตั้งแต่งานวิศวกรรมเชื้อจุลินทรีย์ การสร้างธนาคารเซลล์ การออกแบบกระบวนการและวิธีการ จนถึงการผลิตเชิงพาณิชย์และการผลิตทางคลินิก ซึ่งรับประกันการจัดหาโซลูชันที่ล้ำสมัยที่สุด ในช่วงหลายปีที่ผ่านมาเราได้สะสมความเชี่ยวชาญอย่างกว้างขวางในการใช้แหล่งที่มาของจุลินทรีย์ มีโครงการมากกว่า 200 โครงการที่ประสบความสำเร็จ นอกจากนี้เรายังสนับสนุนลูกค้าของเราในการผ่านกฎระเบียบ เช่น ของ US FDA และ EU EMA เรายังช่วยเหลือพวกเขาในการนำทางกับ Australia TGA และ China NMPA ความรู้เชี่ยวชาญและความสามารถของเราทำให้เราตอบสนองต่อความต้องการของตลาดได้อย่างรวดเร็วและให้บริการ CDMO สำหรับการผลิต Urate Oxidase Recombinant อย่างมีประสิทธิภาพ
Yaohai Bio-Pharma มีประสบการณ์ในผลิตภัณฑ์ชีวภาพที่ได้จากแหล่งจุลินทรีย์ เราให้บริการโซลูชัน RD แบบกำหนดเองและการผลิต โดยลดความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้น เราเคยทำงานกับรูปแบบต่างๆ เช่น วัคซีนย่อยที่สังเคราะห์ขึ้นใหม่ เฮอร์โมนเปปไทด์ ไซโตไคน์และปัจจัยการเจริญเติบโต แอนติบอดีโดเมนเดียวและเอนไซม์ พลาสมิด DNA mRNA หลากหลายชนิด และอื่นๆ นอกจากนี้เรายังเชี่ยวชาญในจุลินทรีย์หลายชนิด เช่น การผลิต Urate Oxidase สังเคราะห์ (ให้ผลผลิตสูงถึง 15g/L) และแบคทีเรียละลายภายในเซลล์และรวมกลุ่ม (ให้ผลผลิตสูงถึง 10g/L) เราได้สร้างแพลตฟอร์มหมัก BSL-2 เพื่อพัฒนาวัคซีนที่ใช้แบคทีเรียเป็นฐาน เราเป็นผู้เชี่ยวชาญในการปรับปรุงกระบวนการ เพิ่มผลผลิต และลดต้นทุนการผลิต นอกจากนี้เรายังมีทีมเทคโนโลยีที่มีประสิทธิภาพสูง ซึ่งช่วยให้มั่นใจได้ว่าโครงการจะเสร็จสิ้นตรงเวลาและมีคุณภาพยอดเยี่ยม ทำให้เราสามารถนำผลิตภัณฑ์ของคุณเข้าสู่ตลาดได้เร็วขึ้น
ยาหาย ไบโอ-ฟาร์มา หนึ่งในผู้ผลิตชั้นนำ 10 อันดับของ Recombinant Urate Oxidase มีความเชี่ยวชาญด้านการหมักจุลินทรีย์ เราได้สร้างโรงงานสมัยใหม่ที่มีอุปกรณ์ขั้นสูงและมีศักยภาพในการผลิต R&D ที่แข็งแกร่ง มีสายการผลิต 5 สายสำหรับสารยาที่สอดคล้องกับมาตรฐาน GMP สำหรับการบริสุทธิ์และการหมักของจุลินทรีย์ พร้อมด้วยสายการบรรจุอัตโนมัติ 2 สายสำหรับขวด กระบอก และเข็มฉีดยาที่เติมไว้ล่วงหน้า เครื่องหมักมีขนาดตั้งแต่ 100L ถึง 2000L สเปคการบรรจุขวดครอบคลุมตั้งแต่ 1ml - 25ml ส่วนสเปคการบรรจุกระบอกหรือเข็มฉีดยาที่เติมไว้ล่วงหน้าอยู่ระหว่าง 1-3ml โรงงานผลิตได้รับการรับรอง cGMP และสามารถให้ตัวอย่างทางการค้าและทางคลินิกได้ โรงงานของเราผลิตโมเลกุลขนาดใหญ่ที่ส่งออกทั่วโลก