การผลิต sdAb ตาม GMP

• 

  การรับรองความปลอดภัยและประสิทธิภาพด้วยการผลิต sdAb ตาม GMP

  ยาโอไฮทราบดีว่าความปลอดภัยและความมีประสิทธิภาพของ sdAbs ของเราเป็นสิ่งสำคัญอย่างยิ่ง นี่คือเหตุผลที่เราปฏิบัติตามกฎ GMP ตลอดกระบวนการ และนี่คือวิธีที่เรารับรองว่าลูกค้าของเราจะได้รับสินค้าที่ดีที่สุดเพื่อตอบสนองความฝันของพวกเขา เราอยากให้สินค้าทำงานได้ดีและเราอยากให้ sdAbs ของเราถูกใช้งาน นี่คือเหตุผลที่ GMP มีบทบาทสำคัญมากในการบรรลุเป้าหมายนั้น

• 

  การเพิ่มประสิทธิภาพกระบวนการผลิตด้วยแนวทาง GMP

  การนำหลักเกณฑ์ GMP มาใช้ช่วยเราอย่างมากในการปรับปรุงกระบวนการผลิต เราได้นำหลักการเหล่านี้มาเป็นแนวทางสำหรับความพยายามของเรา ตั้งแต่สารเคมีตัวแรกที่เรานำมาใช้จนถึงผลิตภัณฑ์สุดท้ายที่เราสร้างขึ้น เพื่อส่งมอบ sdAbs ที่มีคุณภาพสูงสุด การมุ่งมั่นในครั้งนี้ไม่เพียงช่วยให้เราสามารถรักษาคุณภาพได้ แต่ยังช่วยลดระยะเวลาในการผลิตสินค้าอีกด้วย เราต้องการให้มั่นใจว่าคุณจะได้รับ sdAbs ในเวลาอันสั้น และยังคงรักษามาตรฐานสูงสุดไว้ได้

• 

  การปฏิบัติตามมาตรฐานทางกฎหมายด้วยการผลิต sdAb ตาม GMP

  กระบวนการในการผลิต sdAbs เป็นลำดับขั้นที่มีกฎระเบียบ GMP ช่วยให้แน่ใจว่าผลิตภัณฑ์ของเราได้รับการผลิตตามมาตรฐานพื้นฐานเหล่านี้เพื่อให้ได้ผลลัพธ์ที่ปลอดภัยและมีคุณภาพขั้นต่ำอย่างสม่ำเสมอ ความสม่ำเสมอที่สำคัญนี้สร้างความเชื่อมั่นให้กับลูกค้าของเราและผู้ตรวจสอบที่ประเมินเรา โดยการปฏิบัติตามแนวทางเหล่านี้ เราสามารถดูแลรับผิดชอบ sdAbs ของเราอย่างรับผิดชอบและยังคงส่งมอบผลิตภัณฑ์ที่สำคัญให้กับลูกค้าของเรา

Why choose Yaohai การผลิต sdAb ตาม GMP?

• โซลูชันห่วงโซ่อุปทานและศักยภาพการผลิตที่แข็งแกร่ง

  ยาโอไฮ ไบโอ-ฟาร์มา หนึ่งในผู้ผลิตชีวภัณฑ์อันดับต้น ๆ ที่เชี่ยวชาญด้านการหมักจุลินทรีย์ เราได้สร้างโรงงานสมัยใหม่ที่มีความสามารถในการวิจัยและพัฒนา (R&D) อย่างแข็งแกร่งและมีอุปกรณ์ขั้นสูง เรา มีห้าสายการผลิตสารออกฤทธิ์ทางเภสัชกรรมที่สอดคล้องกับข้อกำหนด GMP สำหรับการหมักและการเพิร์ฟของจุลินทรีย์ นอกจากนี้เรายังมีสองสายการบรรจุอัตโนมัติสำหรับกระบอกฉีด ขวด และเข็มฉีดยาพร้อมใช้งาน การหมักที่สามารถใช้งานได้มีขนาดตั้งแต่ GMP sdAb Manufacturing ถึง 2,000 ลิตร สเปคการบรรจุขวดมีตั้งแต่ 1 มล. ถึง 25 มล. ส่วนสเปคการบรรจุเข็มฉีดยาหรือกระบอกฉีดประมาณ 1-3 มล. โรงงานการผลิต cGMP ของเราที่สอดคล้องกับมาตรฐาน รับประกันการจัดหาตัวอย่างทางคลินิกและสินค้าเชิงพาณิชย์อย่างต่อเนื่อง โรงงานของเราผลิตโมเลกุลขนาดใหญ่ซึ่งจะถูกส่งออกไปทั่วโลก

• ระบบคุณภาพและการปฏิบัติตามกฎระเบียบระดับโลก

  ยาหั่วไห่ ไบโอฟาร์มา เป็นหนึ่งใน 10 อันดับ CDMO ทางจุลชีพที่รวมการควบคุมคุณภาพและการดำเนินการตามข้อกำหนดไว้ด้วยกัน เราได้มีระบบคุณภาพที่สอดคล้องกับมาตรฐาน GMP ในปัจจุบันและการกำกับดูแลระดับนานาชาติ ทีมงานด้านกฎระเบียบของเรามีความรู้เกี่ยวกับกรอบการทำงานของกฎระเบียบระดับโลกเพื่อเร่งกระบวนการเปิดตัวผลิตภัณฑ์ชีวภาพ เราตรวจสอบให้แน่ใจว่ากระบวนการผลิตสามารถติดตามได้และมีคุณภาพสูงสุดซึ่งสอดคล้องกับข้อกำหนดของ US FDA, EU EMA, ออสเตรเลีย TGA และ GMP sdAb Manufacturing ยาหั่วไห่ ไบโอฟาร์มา ผ่านการตรวจสอบสถานที่จากบุคคลที่มีคุณสมบัติเหมาะสม (QP) ของสหภาพยุโรปสำหรับระบบคุณภาพ GMP และสถานที่ผลิตของเรา นอกจากนี้ เรายังผ่านการตรวจสอบการรับรองครั้งแรกของระบบการจัดการคุณภาพ ISO9001, ระบบการจัดการสิ่งแวดล้อม ISO14001 และระบบการจัดการอาชีวอนามัยและความปลอดภัย ISO45001

• การปรับแต่ง ประสิทธิภาพ และความคุ้มค่า

  Yaohai Bio-Pharma มีประสบการณ์ในการผลิตชีวภัณฑ์ที่ได้จากจุลินทรีย์ เราให้บริการโซลูชัน RD แบบเฉพาะเจาะจงและการผลิต โดยลดความเสี่ยงลง เราเคยทำงานกับวิธีการหลากหลาย เช่น การผลิต GMP sdAb ของวัคซีน (รวมถึงเปปไทด์) แฟคเตอร์การเจริญเติบโต ฮอร์โมน และไซโตไคน์ เราเชี่ยวชาญในโฮสต์จุลินทรีย์หลายชนิด เช่น ยีสต์ที่อยู่นอกเซลล์และภายในเซลล์ (ผลผลิตสูงสุดถึง 15 กรัม/ลิตร) การหลั่งเพอริพลาสมของแบคทีเรีย การละลายภายในเซลล์ และอินคลูชันบอดี้ (ผลผลิตสูงสุดถึง 10 กรัม/ลิตร) นอกจากนี้เรายังมีแพลตฟอร์มหมัก BSL-2 เพื่อสร้างวัคซีนแบคทีเรีย เราเชี่ยวชาญในการปรับปรุงกระบวนการ เพิ่มผลผลิต และลดต้นทุนการผลิต เรามีทีมเทคโนโลยีที่มีประสิทธิภาพ ซึ่งรับประกันการส่งมอบโครงการตามเวลาและความมีคุณภาพ ทำให้เราสามารถนำผลิตภัณฑ์เฉพาะของคุณเข้าสู่ตลาดได้เร็วขึ้น

• ความเชี่ยวชาญและความชำนาญ

  ยาโอไฮ ไบโอ-ฟาร์มา เป็นผู้นำด้าน CDMO ทางจุลชีววิทยา เราเน้นการผลิต GMP sdAb และวัคซีนจากจุลินทรีย์สำหรับมนุษย์ สัตวแพทย์ และการจัดการสุขภาพสัตว์เลี้ยง เราได้พัฒนาแพลตฟอร์ม R&D และกระบวนการผลิตที่ทันสมัยครอบคลุมทุกขั้นตอนตั้งแต่การสร้างสายพันธุ์จุลินทรีย์และการธนาคารเซลล์ การพัฒนากระบวนการและวิธีการ ไปจนถึงการผลิตเชิงพาณิชย์และการทดลองทางคลินิกและการใช้โซลูชันเทคโนโลยีล้ำสมัย ในช่วงหลายปีที่ผ่านมาเราได้สะสมความเชี่ยวชาญอย่างกว้างขวางในกระบวนการชีวภาพโดยใช้แหล่งที่มาของจุลินทรีย์ เราได้ส่งมอบโครงการมากกว่า 200 โครงการทั่วโลกและช่วยเหลือลูกค้าของเราในการปฏิบัติตามกฎระเบียบจาก US FDA, EU EMA, ออสเตรเลีย TGA และจีน NMPA เราสามารถตอบสนองต่อความต้องการของตลาดได้อย่างรวดเร็วและให้บริการ CDMO แบบกำหนดเองได้ด้วยความเชี่ยวชาญและความรู้ของเรา

Related product categories

• GMP Semaglutide API
• การผลิต Semaglutide ตามมาตรฐาน GMP
• การผลิตวัคซีนอนุภาคคล้ายไวรัส (VLP) ตามมาตรฐาน GMP
• GMP Anti-CD8 VHH Production
• การผลิต VHH Anti-EGFR ตามมาตรฐาน GMP
• GMP Anti-HER3 VHH Production
• GMP Anti-MMRCD206 VHH
• GMP Anti-PD-1PD-L1 VHH
• การผลิตแอนติเจน CMV GMP
• การผลิตฟragments Fab ตามมาตรฐาน GMP

Not finding what you're looking for?
Contact our consultants for more available products.