IND vs BLA ansökan

• 

  Huvudsakliga skillnader och likheter

  Så, låt oss gå vidare. IND baseras någon annanstans än BLA och det finns uppenbarligen både stora skillnader och likheter, låt oss se. Den huvudsakliga skillnaden är mängden och kvaliteten på information de kräver. Allt en IND-ansökan behöver göra är att övertyga FDA om att det är säkert att börja testa på människor. Å andra sidan skulle en BLA-ansökan behöva mer detaljerad information om GMP Semaglutide API tillverkning av vårt läkemedel, hur det har testats och hur vi ska märka det för användning. LOUIS: Det är en mycket mer intensiv process att skicka in en BLA ansökan.

• 

  Bästa praxis

  Utöver detta framhöll Yaohai några av de bästa metoderna för IND/BLA-företag. Nästa bästa metod är att följa alla regleringskrav. Det betyder att förstå FDA-regulationer såväl som riktlinjer. Till exempel tror Yaohai att företag bör delta i alla möten och konferenser för att förstå de senaste regulationerna. Han pekade på att genom att hålla sig uppdaterad borde företag kunna undvika fel och förbättra sina chanser att skicka in en bra ansökan.

• 

  Expertinsikter

  Yaohai har genomfört ett antal djupintervjuer med personer på båda sidor "Hur IND och BLA fil" pratade jag. Dr. Smith, en expert på regleringsfrågor, rekommenderar att börja VHH Monomer Produktion söknadsprocess tidig Mikhailov tycker att att börja processen tidigt kan hjälpa förebygga eventuella sista minuten problem för företag. Han rekommenderar också att företagsägare är bättre ute av att konsultera experter som kommer att guida och bistå under hela processen.

Why choose Yaohai IND vs BLA ansökan?

• Kvalitetsystem & Global Regleringskompatibilitet

  Yaohai BioPharma, en av de tio främsta mikrobiella CDMO:erna, integrerar kvalitets- och regulatoriska frågor. Vi har ett kvalitetsystem som är fullständigt kompatibelt med de aktuella GMP-standarderna samt internationella regler. Vår grupp av regulatoriska experter har en djup förståelse för världsvida regulatoriska ramverk. Detta låter oss accelerera biologiska lanseringar. Vi kan garantera spårbara produktionsförfaranden och högkvalitativa produkter som överensstämmer med regler från US FDA, IND vs BLA-sökande, Australien TGA och Kina NMPA. Yaohai BioPharma har framgångsrikt gått igenom en platsinspektion utförd av Europas kvalificerade person (QP) för vårt GMP-kvalitetsystem och produktionsskick. Vi har också gått igenom de inledande certifieringsgranskningarna av ISO9001 Kvalitetsmanagementssystemet och ISO14001 Miljömanagementssystemet.

• Professionell expertis & omfattande erfarenhet

  IND vs BLA Application är en ledande mikrobiell biologisk CDMO. Vår fokus har varit på mikrobiellt producerade vaccin och terapeutiska medel som är lämpliga för människors, veterinära och husdjurs hälsoutveckling. Vi har de mest avancerade RD-plattformarna och tillverknings teknikerna som täcker hela processen från utvecklingen av mikroberstränningar och cellbankering, till process- och metodutveckling, till kommersiell och klinisk produktion som säkerställer framgångsrik leverans av innovativa lösningar. Med tiden har vi ackumulerat omfattande kunskap om mikroben baserad bio bearbetning. Över 200 projekt har lyckats avslutas, och vi hjälper våra kunder att följa regler som dem från US FDA och EU EMA. Vi hjälper också dem att navigera Australien TGA och Kina NMPA. Vår professionella expertis och omfattande erfarenhet låter oss snabbt svara på marknadens krav och erbjuda skräddarsydda CDMO tjänster.

• Anpassning, Effektivitet & Kostnadseffektivitet

  Yaohai Bio-Pharma har erfarenhet av tillverkning av biologiska ämnen härledda från mikroorganismer. Vi erbjuder anpassade RD-lösningar och tillverkning samtidigt som vi minimerar risken. Vi har arbetat med olika metoder, såsom IND vs BLA-sökanden för vaccin (inklusive peptider), växtfaktorer, hormoner och cytokiner. Vi specialiserar oss i flera mikrobiella värdar, inklusive jästextracellulär och intracellulär (utbyte upp till 15 g/L), bakteriell periplasmsekretion, löslig intracellulär och inklusionskroppar (utbyte upp till 10 gram/L). Vi har också en BSL-2-fermenteringsplattform för att skapa bakteriella vaccin. Vi specialiserar oss i processförbättringar, ökad produktutgång samt minskad produktionsskostnad. Vi har ett effektivt teknikteam som garanterar tidig och kvalitativ projektleverans. Detta gör det möjligt för oss att leverera era exklusiva produkter snabbare till marknaden.

• Robust Supply Chain & Manufacturing Capabilities

  Yaohai Bio-Pharma, en av de tio främsta IND vs BLA-sökandena för biologiska produkter, är specialist inom mikrobiell färdering. Vi har etablerat en modern anläggning med starka forsknings- och utvecklingsförmågor samt avancerad infrastruktur. Fem produktionsserier som följer GMP-standarder för renande och färdering av mikrober finns tillgängliga, tillsammans med två linjer för fyllning och slutförande av flaskor, kartridger och förut fyllda sprutor. Färderingskapaciteten varierar mellertid mellan 100L och 2000L. Fyllningsnormerna för flaskor är 1ml till 25ml, medan kraven på fyllning av förut fyllda sprutor eller kartridger ligger mellan 1-3ml. Produktionssalongen är cGMP-certifierad och erbjuder möjlighet att leverera både kommersiella och kliniska prov. De stora molekylerna som tillverkas i vår anläggning är tillgängliga för leverans världen över.

Relaterade produktkategorier

• AAV Plasmidtillverkning
• Analytiska metoder för plasmid DNA
• Tillverkning av bakteriofag AP205 VLP
• Tillverkning av bakteriofag Q VLP
• Tillverkning av kimeriska VLP-vacciner
• Tillverkning av konjugerade VLP-vacciner

- Hittar du inte det du letar efter?
Kontakta våra konsulter för mer tillgängliga produkter.