IND och BLA Fyllningschecklista

• 

  Maximera effektiviteten och minimera fel med vår enkelt användbara kontrollista för IND och BLA-förhandsmässning.

  Vår checklist GMP Anti-PD-1PD-L1 VHH ger dig en steg för steg vägledning som leder från din första förberedelse till att lämna in ansökan och längre. Hela tiden inkluderar vi tips och råd för att göra din inlämning så smidig som möjligt.

• 

  Navigera genom den komplexa världen av IND och BLA-förhandsmässning med förtroende med hjälp av denna kraftfulla lista.

  Du får inte missa någon av de viktiga stegen i IND- och BLA-processen, det är avgörande. Att lämna in en IND eller BLA är en mycket detaljerad och preciser process. Därför är det en bra idé att alltid hänvisa till vår kontrolllista. GMP Anti-MMRCD206 VHH och se till att du markerar ALLA rutorna.

• 

  Miss inga kritiska steg i IND- och BLA-processen u2013 använd denna lista som din guide.

  Vår kontrollista inkluderar alla krav enligt IND/BLA-inmatningen✅ På detta sätt kan du veta att din ansökan är omfattande, faktiskt korrekt och överensstämmer med alla FDA-regleringskrav.

Why choose Yaohai IND och BLA Fyllningschecklista?

• Kvalitetsystem & Global Regleringskompatibilitet

  Yaohai BioPharma, en topp 10 IND och BLA Fyllningschecklista, kombinerar regeringsärenden och kvalitetskontroll. Vi har ett kvalitetsystem som överensstämmer med aktuella GMP-standarder och föreskrifter runt om i världen. Vår regeringsgrupp har djup förståelse för globala regleringsramar. Detta låter oss accelerera biologiska lanseringar. Vi säkerställer spårbara produktionsförfaranden med högkvalitativa produkter samt efterlevnad av föreskrifterna från US FDA och EU EMA. Australia TGA och Kina NMPA uppfylls också. Yaohai BioPharma lyckades gå igenom en på-plats granskning utförd av en akcreditiverad Kvalificerad Person från Europeiska Unionen (QP) för att undersöka vårt GMP-system och produktionsanläggning. Vi har också gått igenom de inledande certifieringsgranskningarna av ISO9001 Kvalitetsmanagementssystemet och ISO14001 Miljömanagementssystemet.

• Anpassning, Effektivitet & Kostnadseffektivitet

  Yaohai Bio-Pharma har stor erfarenhet inom utvecklingen av mikrobiella biologiska produkter. Vi erbjuder anpassade RD-lösningar samt tillverkningslösningar, samtidigt som vi ser till att det inte finns några risker. Vi har arbetat med en mängd olika modaliteter, såsom subenhetbaserade rekombinanta vaccin, IND och BLA Filling Checklist, cytokiner, växtfaktorer, singeldomänantikroppar, enzym, plasmid DNA, mRNA och andra. Vi är experter på en rad olika mikroorganismer, inklusive jäs extracellulär och intracellulär sekretion (uppgifter upp till 15g/L) samt bakterier intracellulär löslig och inklusionskropp (uppgifter så höga som 10g/L). Vi har också utvecklat BSL-2 fermenteringsplattformen för att skapa bakteriella baserade vaccin. Vi har en historik av att förbättra produktionsprocesser, därmed öka uppgiften och minska kostnaderna. Med en högst effektiv teknisk grupp säkerställer vi tidig och kvalitativ projektleverans och tar dina produkter snabbare till marknaden.

• Professionell expertis & omfattande erfarenhet

  Yaohai Bio-Pharma är en ledande CDMO inom mikrobiella biologiska produkter. Vi har fokuserat på mikrobo producerade terapeutiska medel och vaccin för människor, veterinärbruk och hantering av husdjurshälsa. Vi är utrustade med IND och BLA Filling Checklist RD-plattformar samt tillverknings teknik som täcker hela processen från utvecklingen av mikrober baserade celldjur, metoder och processer, till kommersiell och klinisk tillverkning, vilket säkerställer framgångsrik implementering av moderna lösningar. Vi har fått en stor mängd erfarenhet av biobehandling av mikrober baserade celler. Vi har levererat över 200 globala projekt och hjälper våra kunder att navigera de lagar som ställs upp av US FDA, EU EMA, Australien TGA och Kina NMPA. Vår professionella expertis och omfattande erfarenhet låter oss snabbt svara på marknadens krav och erbjuda skräddarsydda CDMO tjänster.

• Robust Supply Chain & Manufacturing Capabilities

  Yaohai Bio-Pharma är en av de tio främsta biologiska företagen som specialiserar sig på IND och BLA Fyllningschecklista. Vi har byggt ett modernt tillverkningsanlägg med starka RD-möjligheter och moderna tillverkningsanlägg. Fem aktiva substansproduktionslinjer som följer GMP-standarder för mikrobiell färdering och renhet, tillsammans med två fyllnings- och slutlinjer för flaskor och kassettor samt förutfyllda nålar är direkt tillgängliga. De tillgängliga färdeskalorna varierar mellan 100 liter och 2000 liter. Fyllningsvolymen ligger mellan 1 ml och 25 ml. Syringor eller kassettor som är förutfyllda fylls med 3 till 3,5 ml. Vår cGMP-kompatibla produktionsverkstad säkerställer en konstant leverans av kliniska prov och kommersiella produkter. Vårt anlägg producerar stora molekyler som exporteras över hela världen.

Relaterade produktkategorier

• AAV Plasmidtillverkning
• Analytiska metoder för plasmid DNA
• Tillverkning av bakteriofag AP205 VLP
• Tillverkning av bakteriofag Q VLP
• Tillverkning av kimeriska VLP-vacciner
• Tillverkning av konjugerade VLP-vacciner

- Hittar du inte det du letar efter?
Kontakta våra konsulter för mer tillgängliga produkter.