Производство укороченного тканевого плазминогена (тПА)

• 

  Максимизация выхода при производстве усеченного tPA

  Yaohai также нашли способы увеличить количество усеченного tPA, которое они могут производить во время изготовления. Это означает, что они могут производить большое количество усеченного tPA, свободного от других белков, за относительно короткий период времени. Они делают это, оптимизируя процессы, такие как ферментация и очистка. Ферментация выращивает правильные материалы для tPA, в то время как очистка гарантирует, что конечный продукт чистый и безопасный для пациентов. Именно поэтому мы стремимся оптимизировать эти процессы, чтобы больше людей могли получить это жизненно важное лечение.

• 

  Снижение затрат с помощью производства усеченного tPA

  Yaohai затем может производить лекарство по более низкой цене, используя усеченный tPA. Эта усеченная версия tPA столь же эффективна, как и обычная, но при значительно сниженной стоимости. Это хорошая новость для пациентов и медицинских учреждений, так как они могут сэкономить на лечении. Когда стоимость снижается, больше людей могут получить необходимую помощь. Этот доступ критически важен, потому что каждый должен иметь возможность получать жизнеспасающее лечение без страха высоких затрат.

• 

  Оптимизация производства усеченного tPA для более быстрого доступа к спасающим жизнь препаратам

  Сейчас, с намного более эффективными способами производства усеченного тПА, Яохай может делать это очень быстро. Это особенно необходимо для пациентов, которым срочно требуется этот критически важный препарат. Если произойдет что-то непредвиденное, например, стихийное бедствие или пандемия, способность быстро производить больше тПА может спасти жизни. Яохай обещает сделать это спасающее жизнь лечение доступным для пациентов в тот момент, когда оно им больше всего нужно. Их быстрая реакция на увеличение спроса является важной частью их миссии.

Why choose Yaohai Производство укороченного тканевого плазминогена (тПА)?

• Система качества и соответствие глобальным регуляторным требованиям

  Yaohai BioPharma — одна из десяти ведущих микробиологических CDMO, которая интегрирует управление качеством и регуляторные вопросы. Мы разработали надежную систему управления качеством, соответствующую современным стандартам GMP и нормативным актам по всему миру. Наша регуляторная команда обладает глубоким пониманием мировых регуляторных рамок. Это позволяет нам ускорять запуски биопрепаратов. Мы обеспечиваем прослеживаемые производственные процессы, а также высококачественную продукцию в соответствии с руководствами Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) и Европейского агентства лекарственных средств (EMA). Производство Тромболитического Агента Сокращенного Плазминогена (tPA) и Китайское Национальное Управление по Медикаментам (NMPA) также удовлетворены. Yaohai BioPharma успешно прошла выездной аудит, проведенный авторизованным Лицом Квалифицированным в Европейском Союзе (QP), для проверки нашей системы GMP и производственных мощностей. Мы также прошли первичные сертификационные аудиты Системы Управления Качеством ISO9001 и Системы Управления Окружающей Средой ISO14001.

• Надежная цепочка поставок и производственные возможности

  Yaohai Bio-Pharma, один из десяти ведущих производителей Трuncated Tissue Plasminogen Activator (tPA) биологических продуктов, является специалистом в области микробиологической ферментации. Мы создали современное производство с мощными возможностями НИОКР и передовыми технологическими решениями. Пять линий производства лекарственных препаратов, соответствующих стандартам GMP, предназначены для очистки и ферментации микроорганизмов, а также две линии розлива во флаконы и предварительно наполненные картриджи или шприцы. Масштабы ферментации варьируются от 100 до 2000 литров. Объемы розлива во флаконы составляют от 1 до 25 мл, тогда как требования к заполнению предварительно наполненных шприцев или картриджей находятся в диапазоне от 1 до 3 мл. Производственный цех сертифицирован по cGMP и предлагает коммерческие и клинические образцы. Большие молекулы, произведенные на нашем предприятии, доступны для доставки по всему миру.

• Настройка, эффективность и экономичность

  Yaohai Bio-Pharma имеет большой опыт в области биологических продуктов, полученных из микробных источников. Мы предлагаем индивидуальные решения для исследований и разработок, а также производство с минимизацией потенциальных рисков. Мы работали над различными модальностями, включая рекомбинантные субъединичные вакцины, пептидные гормоны, цитокины и факторы роста, однодоменные антитела, ферменты, плазмидную ДНК, различные мРНК и многое другое. Мы специализируемся на различных микроорганизмах, включая производство Тромболитического Активатора Плазминогена (tPA) внутриклеточного и внеклеточного секреционного типа (до 15 г/л), а также растворимых бактерий внутриклеточных и инклюзионных тел (до 10 г/л). Также мы создали платформу ферментации BSL-2 для производства бактериальных вакцин. Мы являемся экспертами по улучшению процессов, повышению выхода продукции и снижению затрат на производство. У нас есть высокоэффективная технологическая команда, которая обеспечивает своевременную и качественную реализацию проектов, что позволяет быстрее выводить ваши уникальные продукты на рынок.

• Профессиональная компетентность и обширный опыт

  Yaohai Bio-Pharma является лидером в области CDMO микробиологических биопрепаратов. Наши основные направления — производство микробиологических вакцин и терапевтических средств для ухода за домашними животными, человека и производства Тромболитического Агента (Truncated Tissue Plasminogen Activator, tPA). Мы располагаем передовыми платформами разработки (R&D) и технологиями производства, охватывающими весь процесс от создания микробных штаммов и банков клеток до разработки методов и процессов, а также клинического и коммерческого производства, что обеспечивает успешное внедрение новых решений. За годы работы мы накопили обширные знания в области микробиологической биообработки. Более 200 проектов были успешно завершены, и мы помогаем нашим клиентам пройти регуляторные процедуры, такие как требования FDA США и EMA ЕС. Мы также оказываем поддержку при работе с TGA Австралии и NMPA Китая. Благодаря нашему опыту и компетенциям, мы можем оперативно реагировать на рыночные потребности и предлагать индивидуальные CDMO услуги.

Сопутствующие категории продуктов

• Аналитические методы для плазмидной ДНК
• Производство ВЧД бактериофага AP205
• Производство ВЧД бактериофага Q
• Производство химерных ВЧД-вакцин
• Производство конъюгированных ВЧД-вакцин
• Производство ДНК-вакцин
• Ферментация E. coli для производства ВЧК
• Производство агониста GLP-1
• Производство аналога GLP-1
• Производство фрагмента GLP-1

Не нашли то, что искали?
Для получения более подробной информации о доступных продуктах свяжитесь с нашими консультантами.