Тестирование выпуска партий рекомбинантных белков

• 

  Наука за тестированием выпуска партий рекомбинантных белков

  Это тестирование показывает различные свойства белков в лечении. Тесты проверяют только то, Репортер circRNA белок является чистым или нет, в его составе не должно быть никаких токсичных веществ. Это как осмотр вашей еды на наличие плохих мест. Тесты также контролируют, будет ли белок действовать так, как нужно, чтобы лечить болезнь и действительно сделать людей чувствовать себя лучше. Тесты также гарантируют, что там нет микробов или вирусов, которые могут вызвать заболевание. Мы все знаем, как лекарства необходимы для того, чтобы спасать жизни, поэтому крайне важно, чтобы принимаемые нами медикаменты не содержали веществ, которые могут причинить вред.

• 

  Компоненты тестирования выпуска партий рекомбинантных белков

  Широкий набор отдельных тестов используется в испытаниях выпуска партий рекомбинантных белков для подтверждения того, что лекарство является безопасным и эффективным. Два из них — это ХВЖХ (высокоэффективная жидкостная хроматография) и СДС-ПАГЭ (полиакриламидный электрофорез в присутствии додецилсульфата натрия). Хотя все эти термины звучат очень технически и научно, на самом деле это просто разные методы, используемые для проверки качества белков в лекарствах. Кроме того, проводятся и другие тесты, включая тестирование эндотоксинов и микробиологические испытания. Путем тестирования компании убеждаются, что с их лекарством все в порядке, и отправляют пациентам только лучшие продукты.

• 

  Как тестирование выпуска партий рекомбинантных белков помогает сохранять безопасность пациентов.

  Эффективность лекарств, принимаемых человеком, играет большую роль в человеческой жизни, и без обеспечения безопасности мы не можем предоставлять их людям, поэтому тестирование выпуска рекомбинантных белков является важной процедурой. Это важно для компаний, чтобы убедиться, что препарат силен, чист и остается таким. Это гарантирует, что пациенты могут быть уверены в том, что получают правильную дозировку лекарства, которая также безопасна для них. Данное тестирование также выявляет любые вредные примеси, которые могут привести к загрязнению и, в конечном итоге, заболеть людям. И именно это тестирование часто предотвращает продажу вредных лекарств, защищая людей и спасая жизни. Это ключевой этап в процессе, чтобы гарантировать, что пациенты получают наилучший возможный уход с минимальным вредом.

Why choose Yaohai Тестирование выпуска партий рекомбинантных белков?

• Настройка, эффективность и экономичность

  Yaohai Bio-Pharma имеет опыт в производстве биопрепаратов, созданных из микроорганизмов. Мы предлагаем индивидуальные решения в области НИОКР, а также услуги по производству, минимизируя риски. Мы работали с различными модальностями, такими как рекомбинантные субъединичные вакцины, пептиды, гормоны, цитокины, факторы роста, монономерные антитела, ферменты, плазмидная ДНК, РНК и другие. Мы специализируемся на нескольких микроорганизмах, таких как дрожжи, внеклеточное и внутриклеточное секреция (доходность до 15 г/л), бактерии, растворимые внутриклеточные белки и inclusion bodies (доходность до 10 г/л). Мы также создали систему ферментации BSL-2 для производства тестирования выпуска партий рекомбинантных белков и вакцин. Мы специалисты в оптимизации производственных процессов, увеличении выхода продукции и снижении затрат. У нас есть высокоэффективная технологическая команда, которая обеспечивает своевременное и высококачественное выполнение проектов. Это позволяет нам выводить ваши уникальные продукты на рынок быстрее.

• Надежная цепочка поставок и производственные возможности

  Yaohai Bio-Pharma — одна из ведущих биотехнологических компаний, специализирующихся на тестировании партий рекомбинантных белков. Мы создали современный производственный комплекс с мощными возможностями исследований и разработок, а также современными производственными мощностями. Доступно пять линий производства активного фармацевтического вещества, соответствующих стандартам GMP для микробиологической ферментации и очистки, две упаковочные линии для флаконов и картриджей, а также предварительно заполненных шприцев. Масштабы ферментации варьируются от 100 до 2000 литров. Объем наполнения составляет от 1 мл до 25 мл. Предварительно заполненные шприцы или картриджи имеют объем от 3 до 3,5 мл. Наш цех производства, соответствующий стандартам cGMP, обеспечивает постоянную поставку клинических образцов и коммерческой продукции. Наши установки производят большие молекулы, которые экспортируются во все уголки мира.

• Профессиональная компетентность и обширный опыт

  Yaohai Bio-Pharma является ведущим CDMO микробиологических биопрепаратов. Мы сосредоточены на производстве терапевтических средств и вакцин на основе микроорганизмов для человека, ветеринарии и поддержания здоровья домашних животных. У нас есть платформы для тестирования выпуска рекомбинантных белковых партий, а также технологии производства, охватывающие весь процесс от разработки штаммов микробных клеток, методов и процессов до коммерческого и клинического производства, что обеспечивает успешную реализацию передовых решений. Мы накопили большой опыт в области биопереработки микробных клеток. Мы выполнили более 200 международных проектов и помогаем нашим клиентам соблюдать законодательство США FDA, ЕС EMA, Австралии TGA и Китая NMPA. Наша профессиональная экспертиза и обширный опыт позволяют нам быстро реагировать на рыночные потребности и предоставлять индивидуальные услуги CDMO.

• Система качества и соответствие глобальным регуляторным требованиям

  Yaohai BioPharma — одна из десяти ведущих микробиологических CDMO, интегрирующих управление качеством и регуляторные дела. Наша система качества соответствует современным стандартам GMP, а также международным нормативам. Наша команда экспертов по регулированию хорошо знакома с глобальными регуляторными рамками для ускорения запуска биопрепаратов. Мы гарантируем прослеживаемые производственные процедуры, качественные продукты, а также соответствие требованиям тестирования выпуска партий рекомбинантных белков и Европейского Агентства лекарственных средств (EMA). Также соблюдаются требования Австралийского TGA и Китайского NMPA. Yaohai BioPharma успешно прошла очную проверку, проведенную Уполномоченным Лицом Европейского Союза (QP) для оценки нашей системы GMP и производственных мощностей. Мы также завершили начальные сертификационные аудиты Системы Менеджмента Качества ISO9001 и Системы Экологического Менеджмента ISO14001.

Сопутствующие категории продуктов

• Производство плазмид AAV
• Аналитические методы для плазмидной ДНК
• Производство ВЧД бактериофага AP205
• Производство ВЧД бактериофага Q
• Производство химерных ВЧД-вакцин
• Производство конъюгированных ВЧД-вакцин

Не нашли то, что искали?
Для получения более подробной информации о доступных продуктах свяжитесь с нашими консультантами.