Заявка IND vs BLA

• 

  Основные различия и сходства

  Итак, давайте посмотрим: IND находится где-то вдали от BLA, и очевидно, что между ними есть как основные различия, так и сходства, давайте выясним. Главное различие заключается в количестве и качестве требуемой информации. Все, что должна сделать заявка IND, — это убедить FDA, что препарат безопасен для начала испытаний на людях. С другой стороны, заявка BLA потребует более детальной информации о GMP Semaglutide API производство нашего препарата, как он был протестирован, и как мы собираемся маркировать его для использования. ЛУИ: Это намного более сложный процесс подачи заявки на BLA.

• 

  Лучшая практика

  Кроме того, Яохай выделил несколько лучших практик для компаний IND/BLA. Следующая лучшая практика — соблюдение всех регуляторных требований. Это означает понимание нормативных актов FDA, а также руководящих принципов. Например, Яохай считает, что компании должны посещать всевозможные встречи и конференции, чтобы быть в курсе последних регуляций. Он отметил, что благодаря своевременному обновлению информации, компании смогут избежать ошибок и повысить свои шансы на подачу хорошей заявки.

• 

  Взгляды экспертов

  Яохай провел ряд глубоких интервью с представителями обеих сторон «Как подать заявку IND и BLA» — о чем я говорил. Доктор Смит, эксперт по регуляторным вопросам, советует начинать Производство мономеров VHH процесс подачи заявки рано Михайлов считает, что начало процесса заранее может помочь предотвратить любые непредвиденные ситуации в последний момент для компаний. Он также советует владельцам бизнеса проконсультироваться с экспертами, которые будут руководить и помогать на протяжении всего процесса.

Why choose Yaohai Заявка IND vs BLA?

• Система качества и соответствие глобальным регуляторным требованиям

  Yaohai BioPharma, одна из ведущих десяти микробиологических CDMO, интегрирует вопросы качества и регулирования. У нас есть система качества, полностью соответствующая современным стандартам GMP, а также международным нормативам. Наша команда экспертов по регулированию обладает глубоким пониманием мировых регуляторных рамок. Это позволяет нам ускорять запуск биопрепаратов. Мы можем гарантировать прослеживаемые производственные процедуры и высококачественные продукты, соответствующие требованиям US FDA, заявкам IND vs BLA, Австралийского TGA и Китайского NMPA. Yaohai BioPharma успешно прошла выездную проверку, проведенную квалифицированным лицом (QP) Европейского Союза для нашей системы качества GMP и производственного объекта. Мы также прошли первоначальные сертификационные аудиты Системы менеджмента качества ISO9001 и Системы экологического менеджмента ISO14001.

• Профессиональная компетентность и обширный опыт

  IND vs BLA Application является лидером в области микробиологических биологических CDMO. Наш фокус направлен на микробиологически производимые вакцины и терапевтические препараты, которые подходят для управления здоровьем человека, ветеринарии, а также здоровья домашних животных. У нас есть самые передовые платформы РД и технологии производства, охватывающие весь процесс, начиная от разработки микробных штаммов и банки клеток, до разработки процесса и методологии, до коммерческого и клинического производства, что обеспечивает успешную доставку инновационных решений. Со временем мы накопили обширные знания в области микробиологической биообработки. Более 200 проектов были успешно завершены, и мы помогаем нашим клиентам соблюдать регулирующие требования, такие как US FDA и EU EMA. Мы также помогаем им ориентироваться в Australia TGA и China NMPA. Наши профессиональные знания и обширный опыт позволяют нам быстро реагировать на потребности рынка и предоставлять индивидуальные услуги CDMO.

• Настройка, эффективность и экономичность

  Yaohai Bio-Pharma имеет опыт в производстве биопрепаратов, полученных из микроорганизмов. Мы предлагаем настраиваемые решения для исследований и разработок, а также производство с минимизацией рисков. Мы работали с различными методами, такими как подача заявки IND vs BLA для вакцин (включая пептиды), факторов роста, гормонов и цитокинов. Мы специализируемся на различных микробных носителях, включая дрожжи внеклеточные и внутриклеточные (доходность до 15 г/л), перiplазматическое секретирование бактерий, растворимые внутриклеточные компоненты и инклюзионные тела (доходность до 10 грамм/л). У нас также есть платформа ферментации BSL-2 для создания бактериальных вакцин. Мы специализируемся на улучшении процессов, увеличении выхода продукции и снижении производственных затрат. У нас есть эффективная технологическая команда, которая гарантирует своевременное и качественное выполнение проектов. Это позволяет нам быстрее выводить ваши эксклюзивные продукты на рынок.

• Надежная цепочка поставок и производственные возможности

  Yaohai Bio-Pharma, один из ведущих производителей подачи заявок IND vs BLA на биологические продукты, является специалистом в области микробиологического ферментирования. Мы создали современное производство с мощными возможностями исследований и разработок, а также передовой инфраструктурой. Пять линий производства лекарств, соответствующих стандартам GMP, для очистки и ферментации микроорганизмов, а также две линии розлива для флаконов, шприцев и картриджей с предварительно наполненными иглами доступны для использования. Масштабы ферментации варьируются от 100 до 2000 литров. Объемы розлива во флаконы составляют от 1 мл до 25 мл, тогда как требования к объему розлива для предварительно заполненных шприцев или картриджей находятся в диапазоне от 1 до 3 мл. Производственный цех сертифицирован по cGMP и предлагает возможность получения коммерческих и клинических образцов. Большие молекулы, произведенные на нашем предприятии, доступны для доставки во всем мире.

Сопутствующие категории продуктов

• Производство плазмид AAV
• Аналитические методы для плазмидной ДНК
• Производство ВЧД бактериофага AP205
• Производство ВЧД бактериофага Q
• Производство химерных ВЧД-вакцин
• Производство конъюгированных ВЧД-вакцин

Не нашли то, что искали?
Для получения более подробной информации о доступных продуктах свяжитесь с нашими консультантами.