Производство GMP GM-CSF

• 

  Достижение качества и последовательности в производстве GM-CSF с использованием GMP

  GMP для GM-CSF — таким образом, безопасность и эффективность кандидата вакцины SSGM во многом зависят от производства крупных партий для использования в глобальных кампаниях профилактики, что связано с качественным контролем, а также с обеспечением того, чтобы новые материалы соответствовали этим требованиям.

• 

  Обеспечение безопасности и эффективности в производстве GM-CSF через соблюдение GMP

  GMP необходим для производства GM-CSF, чтобы сделать его безопасным и эффективным. Yaohai следовала методам GMP, чтобы убедиться, что во время производства используются только высококачественные сырьевые материалы. Производство агониста GLP-1 Пока они могут прилагать большие усилия, чтобы избежать загрязнения того, что они ищут, что потом может навредить им. Они также проверяют чистоту и активность GM-CSF. И именно так Yaohai может заботиться о людях и лечить их от болезней, когда они болеют и приходят принимать лекарства.

• 

  Соответствие регуляторным стандартам с помощью процессов производства GM-CSF по GMP.

  Yaohai обязалась соблюдать все соответствующие правила GMP, полностью соответствуя законодательным и нормативным требованиям безопасности. Они производят свой GM-CSF по высоким стандартам качества с использованием GMP. Ферментация E. coli для производства ВЧК Это процесс, который позволяет компетентным лицам (властям и клиентам) проверять и анализировать, как он проходил. Таким образом, все знают, что производит Yaohai, и есть доверие к продуктам.

Why choose Yaohai Производство GMP GM-CSF?

• Настройка, эффективность и экономичность

  Компания Yaohai Bio-Pharma имеет опыт в производстве биологических препаратов, полученных из микроорганизмов. Мы предлагаем индивидуальные решения для исследований и разработок, а также производства, минимизируя риски. Мы работали с различными методами, такими как производство вакцин GMP GM-CSF (включая пептиды), факторов роста, гормонов и цитокинов. Мы специализируемся на нескольких микробных носителях, включая дрожжи внеклеточные и внутриклеточные (доходность до 15 г/л), перiplазматическое секретирование бактерий, растворимые внутриклеточные компоненты и inclusion bodies (доходность до 10 граммов/л). У нас также есть платформа ферментации BSL-2 для создания бактериальных вакцин. Мы специализируемся на улучшении процессов, увеличении выхода продукции и снижении затрат на производство. У нас есть эффективная технологическая команда, которая гарантирует своевременное и качественное выполнение проектов. Это позволяет нам быстрее выводить ваши эксклюзивные продукты на рынок.

• Система качества и соответствие глобальным регуляторным требованиям

  Yaohai BioPharma — одна из десяти ведущих микробиологических CDMO, интегрирующих управление качеством и регуляторные дела. Наша система качества соответствует современным стандартам GMP, а также международным нормативным актам. Наша команда экспертов по регулированию хорошо знакома с глобальными регуляторными рамками для ускорения запуска биопрепаратов. Мы гарантируем прослеживаемые производственные процедуры, качество продукции, а также соответствие требованиям GMP для производства GM-CSF и Европейского Агентства Лекарственных Средств (EMA). Также соблюдаются требования Австралийского TGA и Китайского NMPA. Yaohai BioPharma успешно прошла личный аудит, проведённый Уполномоченным Лицом Европейского Союза (QP) для проверки нашей системы GMP и производственных мощностей. Мы также завершили начальные сертификационные аудиты Системы Менеджмента Качества ISO9001 и Системы Экологического Менеджмента ISO14001.

• Профессиональная компетентность и обширный опыт

  Yaohai Bio-Pharma является ведущим CDMO микробиологических биопрепаратов. Основное внимание уделяется производству ГМП GM-CSF и терапевтических средств для лечения домашних животных, а также для человеческого и ветеринарного здоровья. У нас есть передовые платформы РИД и технологии производства, охватывающие весь процесс производства, начиная от разработки микробных штаммов, банков клеток, разработки процессов и методов, до коммерческого и клинического производства, что обеспечивает успешную доставку инновационных решений. Со временем мы приобрели обширные знания в области микробиологической биопереработки. Мы успешно завершили более 200 глобальных проектов и помогаем нашим клиентам ориентироваться в правилах и нормативах US FDA, EU EMA, Australia TGA и China NMPA. Благодаря нашему опыту и компетенции мы можем оперативно реагировать на рыночные потребности и предоставлять настраиваемые услуги CDMO.

• Надежная цепочка поставок и производственные возможности

  Yaohai Bio-Pharma, производитель биологических продуктов по стандартам GMP GM-CSF, является специалистом в области микробиологических ферментаций. Мы создали современный завод, оснащенный современным оборудованием и обладающий сильными возможностями в области НИОКР и производства. Имеются пять линий производства активных фармацевтических ингредиентов, соответствующих стандартам GMP для микробиологической очистки и ферментации, а также две линии розлива во флаконы и картриджи, включая предварительно заполненные шприцы. Масштабы ферментации варьируются от 100л до 500л, 1000л и 2000л. Объемы наполнения варьируются от 1мл до 25мл. Предварительно заполненные шприцы или картриджи наполняются объемом 1-3мл. Наше производственное предприятие, соответствующее стандартам cGMP, обеспечивает стабильное наличие клинических образцов и коммерческой продукции. Большие молекулы, производимые на нашем заводе, доступны для международной доставки.

Сопутствующие категории продуктов

• Производство плазмид AAV
• Аналитические методы для плазмидной ДНК
• Производство ВЧД бактериофага AP205
• Производство ВЧД бактериофага Q
• Производство химерных ВЧД-вакцин

Не нашли то, что искали?
Для получения более подробной информации о доступных продуктах свяжитесь с нашими консультантами.