Процесс удаления эндотоксинов

• 

  Важность удаления эндотоксинов в контроле качества

  Многие продукты должны быть свободными от эндотоксинов или содержать их в низких концентрациях, чтобы быть безопасными и высокого качества. Например, в фармацевтической промышленности крайне важно, чтобы все лекарства были свободны от эндотоксинов. Любые оставшиеся эндотоксины в продукте могут вызвать серьезные побочные реакции у пациентов.

  
  

• 

  Как эндотоксины влияют на биологические системы

  Воздействие эндотоксинов на живые организмы может быть очень разрушительным. Эти Yaohai Процесс ферментации и очистки ВЧЧ воспринимаются как чужеродные, и когда они попадают в кровоток, ваша иммунная система распознает их и сразу реагирует. Такая иммунная реакция — это способ, которым организм борется с тем, что он каким-то образом определяет как нечто чужеродное. Однако такая реакция может привести к воспалению, лихорадке и другим неприятным симптомам.

  
  

• 

  Продукты без эндотоксинов благодаря эффективным процессам удаления

  Одной из компаний, которая понимает это, является Yaohai, которая устраняет эндотоксины из продуктов, которые мы используем. У нас есть несколько способов проверить это, применяя методы, которые безопасно удаляют эндотоксины для всех видов использования. Наша миссия — предоставлять продукты, свободные от эндотоксинов, которые не только безопасны, но и эффективны для использования по назначению.

  
  

Why choose Yaohai Процесс удаления эндотоксинов?

• Система качества и соответствие глобальным регуляторным требованиям

  Yaohai BioPharma является одной из десяти ведущих микробиологических CDMO, внедряющих процесс удаления эндотоксинов, а также вопросы регулирования. У нас есть система управления качеством, соответствующая современным стандартам GMP и глобальным нормативным актам. Наша команда экспертов по регулированию хорошо знакома с глобальными регуляторными рамками для ускорения запуска биопрепаратов. Мы гарантируем прослеживаемость производственных процессов, качество продукции и соблюдение правил FDA США и EMA ЕС. Регуляторные органы Австралии TGA и Китая NMPA также удовлетворены. Yaohai BioPharma успешно прошла проверку на месте со стороны квалифицированного лица (QP) Европейского Союза для нашей системы качества GMP и производственных мощностей. Кроме того, мы успешно прошли первичные сертификационные аудиты систем менеджмента качества ISO9001, экологического менеджмента ISO14001 и охраны труда и здоровья ISO45001.

• Надежная цепочка поставок и производственные возможности

  Yaohai Bio-Pharma, один из десяти ведущих производителей биопродуктов, является специалистом в области микробиологической ферментации. Мы создали передовое производство, оснащенное современным оборудованием и обладающее сильными возможностями в разработке и производстве (RD). У нас есть пять линий производства активных фармацевтических ингредиентов, соответствующих требованиям GMP для микробиологической ферментации и очистки, а также две автоматизированные линии розливки для картриджей, флаконов и шприцев с предварительно наполненными дозами. Масштабы ферментации варьируются от 100 литров до 500, 1000 и 2000 литров. Процесс удаления эндотоксинов охватывает объемы от 1 мл до 25 мл для флаконов, тогда как спецификации наполнения предварительно наполненных шприцев и картриджей покрывают объемы от 1 до 3 мл. Наше производственное помещение соответствует стандартам cGMP и гарантирует стабильную поставку клинических образцов и коммерческих продуктов. На нашем заводе производятся большие молекулы, которые поставляются во всем мире.

• Настройка, эффективность и экономичность

  Yaohai Bio-Pharma имеет опыт в производстве биологических препаратов, созданных с использованием процесса удаления эндотоксинов. Мы предлагаем индивидуальные решения для исследований и разработок, а также производства, гарантируя отсутствие рисков. Мы работали с различными модальностями, такими как субъединичные вакцины рекомбинантного типа, пептидные гормоны, цитокины, факторы роста, одноцепочечные антитела, ферменты, плазмидная ДНК, мРНК и многим другим. Мы специализируемся на различных микроорганизмах, включая дрожжи с внеклеточной и внутриклеточной секрецией (доходность до 15 г/л) и бактерии с внутриклеточной растворимостью и inclusion body (доходность до 10 г/л). Мы также создали платформу ферментации BSL-2 для производства бактериальных вакцин. Мы сосредотачиваемся на улучшении процессов, увеличении выхода продукции и снижении затрат на производство. Используя мощную команду технологов, мы можем обеспечить своевременную и надежную доставку проекта, что поможет быстрее вывести ваш продукт на рынок.

• Профессиональная компетентность и обширный опыт

  Процесс удаления эндотоксинов является одним из ведущих CDMO в области микробиологических биопрепаратов. Наш фокус направлен на производство вакцин и терапевтических средств微生物, которые подходят для управления здоровьем человека, ветеринарии и домашних животных. У нас есть самые передовые платформы РД и технология производства, охватывающие весь процесс, начиная от разработки микробных штаммов и банков клеток, до разработки процессов и методов, а также коммерческого и клинического производства, что обеспечивает успешную доставку инновационных решений. Со временем мы накопили обширные знания в области биопереработки на основе микроорганизмов. Более 200 проектов были успешно завершены, и мы помогаем нашим клиентам соответствовать нормативным требованиям, таким как US FDA и EU EMA. Мы также помогаем им ориентироваться в Australia TGA и China NMPA. Наша профессиональная экспертиза и обширный опыт позволяют нам быстро реагировать на рыночные потребности и предоставлять индивидуальные услуги CDMO.

Сопутствующие категории продуктов

• Методы удаления dsRNA
• Процесс удаления ДНК хост-клетки бактерии
• Процесс удаления ДНК дрожжевых клеток
• Процесс удаления эндотоксинов

Не нашли то, что искали?
Для получения более подробной информации о доступных продуктах свяжитесь с нашими консультантами.