Разработка и производство микроорганизмов BSL-2

• Более подробный взгляд на процессы, связанные с разработкой микробов в лаборатории уровня биобезопасности 2 (BSL-2)

  Когда вы хотите изучить микроб, первое, что вы делаете, — это достать его. Затем они выращивают бактерии в лаборатории. Меры безопасности на рабочем месте для учёных с учётом политик безопасности в лабораториях BSL-2 Это важно, поскольку оно удерживает микробы только внутри лаборатории, защищая от их выхода и причинения вреда людям или домашним животным за пределами лаборатории. Безопасность превыше всего, как всегда. Помимо возможности проведения детального исследования, исследователи используют все доступные средства, чтобы убедиться, что эти микробы остаются безопасными после успешного роста. Они изучают функционирование микробов и методы лечения различных заболеваний. Этот материал перепечатывается с разрешения журнала The Scientist, где статья была впервые опубликована 6 мая 2015 года. Читать далее. Что касается потребления живых микробов, у них есть всё необходимое для того, чтобы оставаться живыми и эффективно обосноваться в наших телах; именно поэтому этот тип исследовательского проекта, подобный тому, который был опубликован сегодня, так важен для лучшего понимания того, как мы можем наиболее разумно использовать такие маленькие организмы для нашего общего здоровья.

• Проектирование и оптимизация производственных процессов для биологических препаратов и вакцин

  Процесс разработки и тестирования микроба随后 включает массовое производство для практического применения. Это также требовало безупречного исполнения, поэтому здесь потребовалось много планирования и организации. Команда Yaohai стремится повысить эффективность производства на каждом этапе этого процесса. При этом они также выпускают продукты высокого качества, например, вакцины для иммунизации людей против различных заболеваний. Именно из этих производственных процессов получаются конечные продукты, которые разрабатываются для обеспечения безопасности и эффективности для всех.

• Обеспечение безопасности и эффективности при разработке и коммерциализации микробов BSL-2

  Управление рисками является прагматическим принципом, руководящим микробиологическим дизайном на каждом этапе разработки с точки зрения безопасности. У них всегда был строгий испытательный центр, чтобы убедиться, что все микробиологические продукты, произведенные компанией, могут быть использованы для человека или животных. Кроме того, они поддерживают отношения с регулирующими органами для защиты безопасности и контроля качества продукции. Таким образом, крайне важно, чтобы эти продукты были должным образом протестированы перед тем, как будут выпущены в общественность, чтобы все могли их использовать без риска для жизни.

Why choose Yaohai Разработка и производство микроорганизмов BSL-2?

• Надежная цепочка поставок и производственные возможности

  Yaohai Bio-Pharma, один из десяти ведущих производителей биопродуктов, является специалистом в области микробиологической ферментации. Мы создали передовое производство, оснащенное современным оборудованием и обладающее сильными возможностями в области разработки и производства (RD). У нас есть пять линий по производству активных фармацевтических ингредиентов, соответствующих требованиям GMP для микробиологической ферментации и очистки, а также две автоматизированные линии розлива для картриджей, флаконов и шприцев с предварительно наполненными дозами. Масштабы ферментации варьируются от 100 до 500, 1000 и 2000 литров. Биобезопасность уровня BSL-2 обеспечивается на этапах разработки и производства микроорганизмов. Объемы флаконов составляют от 1 до 25 мл, тогда как спецификации для предварительно наполненных шприцев и картриджей охватывают объемы от 1 до 3 мл. Наше производственное помещение соответствует стандартам cGMP и гарантирует стабильную поставку клинических образцов и коммерческих продуктов. На нашем заводе производятся большие молекулы, которые поставляются во всем мире.

• Профессиональная компетентность и обширный опыт

  Yaohai Bio-Pharma является ведущим CDMO микробиологических биопрепаратов. Мы сосредоточились на производстве терапевтических средств и вакцин на основе микроорганизмов для человека, ветеринарии и управления здоровьем домашних животных. У нас есть платформы разработки и производства微生物 BSL-2, а также технологии производства, охватывающие весь процесс, начиная от разработки штаммов микробных клеток, методов и процессов, до коммерческого и клинического производства, что обеспечивает успешную реализацию передовых решений. Мы накопили большой опыт в области биообработки микробных клеток. Мы выполнили более 200 международных проектов и помогаем нашим клиентам соблюдать законодательство США FDA, ЕС EMA, Австралии TGA и Китая NMPA. Наш профессиональный опыт и обширные знания позволяют нам быстро реагировать на рыночные потребности и предоставлять индивидуальные услуги CDMO.

• Система качества и соответствие глобальным регуляторным требованиям

  BSL-2 Microbial Development and Manufacturing — одна из ведущих микробиологических CDMO, которая интегрирует контроль качества и регуляторные вопросы. Мы создали надежную систему качества, соответствующую современным стандартам GMP и нормативным актам во всем мире. Наша регуляторная команда хорошо знакома с глобальными регуляторными рамками для ускорения запуска биопрепаратов. Мы гарантируем прослеживаемые производственные процессы и продукцию высшего качества, соответствующую требованиям US FDA, EU EMA, Австралийского TGA и Китайского NMPA. Yaohai BioPharma успешно прошла проверку на месте, проведенную сертифицированным квалифицированным лицом из Европейского Союза (QP) для оценки нашей системы GMP и производственных мощностей. Кроме того, мы прошли первые сертификационные аудиты систем менеджмента качества ISO9001, экологического менеджмента ISO14001 и охраны труда и безопасности ISO45001.

• Настройка, эффективность и экономичность

  Yaohai Bio-Pharma имеет большой опыт в области биологических продуктов, полученных из микробных источников. Мы предлагаем индивидуальные решения для исследований и разработок, а также производство, минимизируя потенциальные риски. Мы работали с различными модальностями, включая рекомбинантные субъединичные вакцины, пептидные гормоны, цитокины и факторы роста, однодоменные антитела ферменты, плазмидную ДНК различные мРНК и многое другое. Мы специализируемся на различных микроорганизмах, включая разработку и производство микробов уровня BSL-2, внутриклеточное и внеклеточное секрецию (доходность до 15 г/л) и растворимые внутриклеточные бактерии и inclusion body (доходность до 10 г/л). Также мы создали платформу ферментации уровня BSL-2 для производства бактериальных вакцин. Мы являемся экспертами в улучшении процессов, повышении выхода продукции и снижении производственных затрат. У нас есть высокоэффективная технологическая команда, которая обеспечивает своевременную и качественную доставку проектов. Это позволяет быстрее выводить ваши уникальные продукты на рынок.

Сопутствующие категории продуктов

• Производство ВЧД бактериофага AP205
• Производство ВЧД бактериофага Q
• Производство химерных ВЧД-вакцин
• Производство конъюгированных ВЧД-вакцин
• Производство ДНК-вакцин
• Ферментация E. coli для производства ВЧК
• Производство агониста GLP-1
• Производство аналога GLP-1
• Производство фрагмента GLP-1
• Производство мутации GLP-1

Не нашли то, что искали?
Для получения более подробной информации о доступных продуктах свяжитесь с нашими консультантами.