Yaohai Bio-Pharma занимается контролем качества белков и выпуском партий различных больших молекул, включая рекомбинантные субъединичные вакцины, однодоменные антитела (sdAbs), фрагменты антител, гормоны/пептиды, цитокины, факторы роста (GF), ферменты, антигены, коллагены и т.д.
Мы разрабатываем контроль качества для оценки внешнего вида, идентификации, активности, чистоты и примесей, следуя руководящим принципам ICH по качеству, соответствующим фармакопеям (европейским и американским монографиям), регуляторным указаниям (ICH, FDA и EMEA) и практикам GMP/GLP.
Детали услуги
| Категория |
Показатели качества |
Аналитические методики |
| Сырье, вспомогательные вещества |
Все или ключевые параметры сырья и вспомогательных веществ |
Путем проверенных аналитических методов (третьи стороны). |
| Упаковочные материалы |
Детальное тестирование |
Путем проверенных аналитических методов (третьи стороны). |
| Физико-химическое свойство |
Внешний вид, видимые посторонние примеси |
Визуальный |
| Нерастворимые частицы |
Затемнение света |
| Диаметр частиц |
Зета-потенциал |
| пН |
Потенциал |
| Общий органический углерод (TOC) |
Ультрафиолетовый (UV) |
| Проводимость электричества |
Электрод |
| Оsmolальность |
Титрование точки замерзания |
| Содержание влаги |
Титрование |
| Потеря при сушке |
Атмосферное давление, Вакуумная сушка |
| Остаток после возгорания |
Зажигание |
| Подаваемый объем |
Объемный, Гравиметрический |
| Биохимическое свойство |
Концентрация белка |
УФ, BCA, Bradford, Lowry |
| ВЫСТОЯЩЕСТВО |
Иммуноферментный анализ (ELISA), Цитометрия в потоке, Поверхностный плазмонный резонанс (SPR), клеточные ассайи |
| Личность |
Первичная и высшие порядки структуры |
Характеристики конструкции |
| Изоэлектрическая точка (pI) |
Капиллярное изоэлектрическое фокусирование (cIEF) |
| Целевой белок |
Сodium Dodecyl Sulfate Polyacrylamide Gel Electrophoresis (SDS-PAGE), Западный блот (WB), ELISA |
| Картирование пептидов |
Высокоэффективная жидкостная хроматография (HPLC) |
| Активность фермента |
УФ или другие валидированные методы |
| Продуктовые Посторонние Вещества |
Гидрофобность |
Обратно-фазовая хроматография (RPC) Хроматография гидрофобного взаимодействия (HIC) |
| Заряд |
Ионный обменный хроматографический метод (IEC) Капиллярная электрофорезная зона (CZE) Изоэлектрическая фокусировка (IEF) |
| Размер (Агрегаты, усеченные формы) |
SDS-PAGE Хроматография с разделением по размеру (SEC) капиллярная гель-электрофорез (CGE) |
| Процессуальные примеси |
Остаточный эндотоксин |
Гелевый метод, хромогенный метод |
| Белки клеток-хозяев, БКХ |
ELISA |
| ДНК клеток-хозяев - ДКХ |
Количественная полимеразная цепная реакция (qPCR) |
| РНК хозяина |
Реал-тайм количественный полимеразной цепной реакции (РТ-кПЦР) |
| Остаточные антибиотики |
ELISA |
| Биобремя |
Биобремя |
Подсчет на чашке Петри, Мембранная фильтрация |
| Стерильность |
Прямая инокуляция, Мембранная фильтрация |
| Исследования стабильности |
Ускоренная стабильность |
Высокотемпературная, Фотостабильность, Повторный тест замораживания-оттаивания |
| Долговременная стабильность |
НД |
Наш опыт
Yaohai Bio-pharma имеет опыт работы с различными классами больших молекул, включая, помимо прочего:
Пептиды : Инсулин, Пептид подобный глюкагону-1 (GLP-1), Гормон роста, Гирудин, Сcaffolding белок и любые другие конъюгированные пептиды или фьюзинговые пептиды.
Субъединичные вакцины : Субъединичная вакцина против Респираторно-синцитиального вируса (RSV), Вирусоподобные частицы Вируса папилломы человека (HPV VLP), Вирусоподобные частицы Вируса гепатита B (HBV VLP), Qβ VLP (в качестве носителя белка), VLP, инкапсулирующие фрагмент РНК.
Фрагменты антител : Фрагменты Fab и Однодоменные антитела (sdAbs) для терапии и диагностики.
Цитокины/Факторы роста : Интерлейкин (IL), Интерферон (TNF), Фактор роста фибробластов (FGF), Эпидермальный фактор роста (EGF), Колониестимулирующий фактор (CSF), Транскрипционные факторы (TF) и т.д.
Ферменты : Связанный с CRISPR белок 9 (Cas9), Уратоксидаза, Деградирующая IgG протеаза (IdeS), Нуклеаза и Протеаза.
Другие белки : Белок Паркин, Мидкин, Аннексин 5, Аллерген и любые другие конъюгированные или фьюз-белки.
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
