IFN-Beta este un tip special de proteïnă pe care organismul nostru o produce deja pentru a ne proteja împotriva virusilor. Aceasta este o proteïnă cheie pentru sistemul imun al omului, care ne protejează în esență de a deveni bolnavi. IFN-Beta este un medicament pe care medicii îl prescriu frecvent pentru a reduce simptomele în anumite boli, cum ar fi boale autoimune de inflamație a sistemului nervos: scleroza multiplă. Dar pentru a transforma această proteïnă utilă în terapie, aceasta trebuie să fie produsă într-un mod precis și unic, cunoscut sub denumirea de producția IFN-Beta.
Pentru producerea de IFN-Beta, oamenii de știință cultiva celule care pot să genereze acest protein în laborator. În primul rând, ele extrag anumite celule care sunt apoi plasate într-un mediu incubat pentru a crește. Proteinul IFN-Beta este recoltat din aceste celule odată ce acestea s-au multiplicat și au crescut cu succes. Procesul întreg poate dura câteva săptămâni, iar există unelte și tehnici speciale disponibile pentru a face totul cu grijă, pe care ar trebui să o punem mai multă efort ca să ne asigurăm că niciun protein obținut să nu fie contaminat sau periculos până să poată fi folosit drept medicament.
În timpul fazei viremice a unei infecții, corpul nostru eliberează IFN-Beta, care este un răspuns natural la un virus. Acesta este un mod prin care sistemul nostru imun se apără natural împotriva infecției. Acest proces poate fi reproducet în laborator de către cercetători. Ei realizează acest lucru prin multiplicarea celulelor și inducerea acestora să reacționeze la un agent viral simulat. Acest lucru este de obicei cunoscut ca un „stimulant”.
Fabricarea de IFN-Beta este dificilă în sensul că proteinul dorit trebuie să fie suficient de curat și să rămână liber de toți ceilalți contaminanți. Chiar o urmă de murdărie sau orice altceva poate face ca proteină să nu fie potrivită pentru pacienți, făcând-o neutilizabilă. Prin urmare, este esențial să se mențină un mediu curat pe tot parcursul procesului de fabricație.
Pentru a aborda această problemă, Yaohai a impus limite stricte asupra controlului calității atât al surselor de aprovizionare, cât și al fabricației. Aceste măsuri constau în utilizarea unor instrumente și tehnici dedicate, precum și supraveghere continuă și testare a proteinului IFN-Beta, astfel încât acesta să fie pur și potrivit pentru utilizare. Acest nivel de atenție la detalii este esențial pentru a se asigura că nimic nu contaminează medicamentul destinat pacienților.
În cazul IFN-Beta pe care îl produce Yaohai, aceasta încearcă mereu să folosească unele dintre cele mai recente unelte și tehnologii disponibile pentru a crea cel mai bun produs posibil. Acest lucru include, de asemenea, utilizarea abordărilor sofisticate, cum ar fi cromatografia și ultrafiltrarea, care sunt aplicate pentru a clarifica proteinul, eliminând impuritățile.
De asemenea, un grup profesional de cercetători și ingineri la Yaohai lucrează constant pentru a elabora metode noi și creative de producție. Scopul lor este de a dezvolta un IFN-Beta mai bun și mai accesibil pentru toți cei care au nevoie de el. Ei caută mereu modalități de a face ca această proteïnă esențială să fie mai ușor de produs, ceea ce consideră că ar îmbunătăți tratamentele.
Yaohai Bio-Pharma este un CDMO de referință în biologicele microbien. Atenția noastră principală a fost orientată spre producerea de Interferon-Beta (IFN-Beta) și terapii pentru tratarea animalelor de companie, sănătatea umană și veterinară. Disponem de platforme de RD moderne și tehnologie de fabricație care acoperă întregul proces de fabricație, începând cu dezvoltarea stocului microbial, bancile de celule, dezvoltarea procesului și a metodelor, până la fabricația comercială și clinică, asigurând livrarea cu succes a soluțiilor inovatoare. Pe măsură ce timpul trece, am acumulat o cunoștință vastă despre bio-procesarea bazată pe microbi. Am finalizat cu succes peste 200 de proiecte la nivel mondial și ajutăm clienții noștri să navigheze prin regulamentele US FDA, EU EMA, Australia TGA, și China NMPA. Datorită experienței și expertizei noastre, putem răspunde repede la cerințele pieței și oferim servicii CDMO personalizate.
Yaohai BioPharma este un CDMO Microbien din Top 10 care integrează managementul calității și afacerile reglementare. Avem un sistem de management al calității care respectă normele actuale de Producere a Interferon-Beta (IFN-Beta) și reglementările de pe întreaga planetă. Echipa noastră reglementară are cunoștințe despre cadrele reglementare globale care ajută la accelerarea lansării biologice. Asigurăm proceduri de producție urmărite, produse de calitate, precum și conformitate cu regulile US FDA și EU EMA. Australia TGA și China NMPA sunt de asemenea în conformitate. Yaohai BioPharma a trecut cu succes auditul pe loc de muncă efectuat de Persoana Calificată (QP) a Uniunii Europene pentru sistemul nostru GMP de calitate și locația de producție. Am trecut de asemenea cu succes primele audite de certificare ale Sistemului de Management al Calității ISO9001 și Sistemului de Management al Mediului ISO14001.
Yaohai Bio-Pharma, unul dintre cei mai mari 10 producători de produse biologice, este specializat în fermentare microbială. Am creat o facilitate avansată, echipată cu facilități moderne și capacități puternice de fabricație RD. Avem cinci linii de producție de substanțe medicale care respectă cerințele GMP pentru fermentare microbienă și purificare, precum și două linii automate de umplere pentru cartușe, viole, precum și seringi preumplute. Scara de fermentare disponibilă variază între 100L și 500L, 1000L și 2000L. Fabricarea Interferon-Beta (IFN-Beta) pentru viole este de la 1ml la 25ml, în timp ce specificațiile de umplere a seringelor preumplute și ale cartușelor acoperă 1-3ml. Atelierul nostru de producție este conform normelor cGMP și asigură o furnizare constantă de probe clinice, precum și de articole comerciale. Planta noastră produce molecule mari care sunt expediate în întreaga lume.
Yaohai Bio-Pharma are experiență în dezvoltarea biologicilor bazate pe microbii. Ofertăm soluții RD personalizate și fabricație, menținând riscurile la un minim. Am utilizat o varietate de modalități, inclusiv subunități recombinante, vaccinuri (inclusiv peptide), factori de creștere, hormoni și Citochine. Ne-am specializat în mai multe microorganisme, cum ar fi levurii cu secreție intercelulară și extracelulară (rendiment până la 15g/L) și bacterii cu solubilitate intercelulară și corpuri de incluziune (rendiment până la 10g/L). Am creat de asemenea un sistem de fermentație pentru producerea de Interferon-Beta (IFN-Beta) pentru a dezvolta vaccinuri bazate pe bacterii. Suntem experți în optimizarea proceselor, creșterea rendimentului și reducerea costurilor de producție. Cu ajutorul unei echipe tehnice puternice, ne asigurăm livrarea proiectelor în timp și cu calitate, aducând produsele dumneavoastră exclusive mai repede pe piață.