Aplicație IND vs BLA

• 

  Diferențele și Similaritățile Cheie

  Deci, haideți să vedem. IND este bazat undeva altundeva decât BLA și evident există atât diferențe majore cât și similitudini, să vedem. Principala diferență este cantitatea și calitatea informațiilor pe care le necesită. O cerere IND trebuie doar să convingă FDA că este sigur să se înceapă testele la om. Pe de altă parte, o cerere BLA va avea nevoie de informații mai detaliate, chiar dacă mai mici în volum, despre GMP Semaglutide API producerea medicamentului nostru, cum a fost testat și cum îl vom eticheta pentru utilizare. LOUIS: Este un proces mult mai intens pentru prezentarea unei cereri BLA.

• 

  Practici de bună gestiune

  De asemenea, Yaohai a evidențiat câteva dintre cele mai bune practici ale companiilor IND/BLA. Următoarea cea mai bună practică este să te conformi tuturor cerințelor reglementare. Acest lucru înseamnă să înțelegi regulile FDA precum și ghidurile. De exemplu, Yaohai consideră că companiile ar trebui să participe la toate felurile de întâlniri și conferințe pentru a înțelege cele mai recente reguli. El a subliniat că prin menținerea informării actualizate, companiile ar trebui să poată evita orice greșeli și să-și crească șansele de a prezenta o cerere bună.

• 

  Concepţii de specialitate

  Yaohai a realizat un număr de interviuri approfondite cu persoane din ambele părți „Cum se face fișierul IND și BLA” despre care am vorbit. Dr. Smith, un expert în afaceri reglementare, recomandă să începi Producția Monomerului VHH procesul de aplicare timpurie. Mikhailov consideră că începerea procesului cu timp înainte poate ajuta la prevenirea oricăror probleme de ultimă oră pentru companii. El sugerează, de asemenea, că proprietarii de afaceri sunt mai bine așezați să consulte experți care vor să-i ghideze și să-i asisteze pe tot parcursul procesului.

Why choose Yaohai Aplicație IND vs BLA?

• Sistem de Calitate și Conformitate Regulatorie Globală

  Yaohai BioPharma, unul dintre cei mai importanți CDMO microbieni din top 10, integrează problemele de calitate și reglementare. Avem un sistem de calitate care este complet conform cu standardele GMP actuale, precum și cu reglementările internaționale. Echipa noastră de experți în reglementări are o înțelegere adâncă a cadrelor reglementare din întreaga lume. Acest lucru ne permite să accelerăm lansările biologice. Putem să garantăm proceduri de producție urmărite și produse de înaltă calitate care se conformă reglementărilor de la US FDA, IND vs BLA Application, Australia TGA, și China NMPA. Yaohai BioPharma a trecut cu succes printr-un audit pe locul de muncă realizat de Persoana Calificată (QP) a Uniunii Europene pentru sistemul nostru de calitate GMP și localizarea de producție. Am trecut, de asemenea, prin auditele inițiale de certificare ale Sistemului de Management al Calității ISO9001 și Sistemului de Management al Mediului ISO14001.

• Experțise profesioniste și experiență vastă

  IND vs BLA Application este un lider în domeniul CDMO al biologicelelor microbiene. Ne-am concentrat pe vaccinuri și terapii produse microbial, care sunt potrivite pentru gestionarea sănătății umane, veterinare, precum și a animalelor de companie. Disponem de cele mai avansate platforme de RD și tehnologie de fabricație, care acoperă întregul proces, începând cu dezvoltarea surselor microbien și bancile de celule, până la dezvoltarea procesului și a metodelor, și producția clinică și comercială, asigurând livrarea succesul soluțiilor inovatoare. În timp, am acumulat o cunoștință vastă despre bio procesarea bazată pe microbii. Peste 200 de proiecte au fost finalizate cu succes, și ajutăm clienții noștri să se conformeze regulilor cum ar fi cele ale US FDA și EU EMA. De asemenea, îi ajutăm să navigheze prin Australia TGA și China NMPA. Experțiza noastră profesională și experiența extinsă ne permite să răspundem rapid cerințelor pieței și să oferim servicii CDMO personalizate.

• Personalizare, Eficiență și Costuri Reduse

  Yaohai Bio-Pharma are experiență în fabricarea de biologice derivate din microorganisme. Ofertăm soluții RD personalizate și producție, minimizând riscul. Am lucrat cu metode diverse, cum ar fi IND vs BLA Aplicare a vaccinurilor (inclusiv peptide), factori de creștere, hormoni și Citochine. Ne specializăm în mai multe gazde microbiene, inclusiv levură extracelulară și intracelulară (rendiment până la 15 g/L), secretare periplasmică bacteriană, solubilă intracelulară și corpuri de incluziune (rendiment până la 10 grame/L). De asemenea, avem o platformă de fermentație BSL-2 pentru a crea vaccinuri bacteriene. Ne specializăm în îmbunătățirea proceselor, creșterea rendimentului produselor și reducerea costurilor de producție. Avem un echipă tehnică eficientă care asigură livrarea proiectelor în timp și cu calitate. Acest lucru ne permite să aducem produsele dvs. exclusive mai repede pe piață.

• Lanț de Aprovizionare Puternic și Capacități de Fabricație

  Yaohai Bio-Pharma, unul dintre cei mai buni 10 producători de IND vs BLA pentru produse biologice, este specializat în fermentare microbială. Am construit o facilitate modernă care are capacități puternice de cercetare și dezvoltare (RD) și infrastructură avansată. Cinci linii de producție conform GMP sunt disponibile pentru purificarea și fermentarea celulelor microbiene, precum și două linii de umplere a violelor, cartridgeelor și aficierelor preumplute. Scara de fermentare disponibilă variază între 100L și 2000L. Specificațiile de umplere ale vioanelor sunt de la 1ml la 25ml, în timp ce cerințele de umplere pentru siringele sau cartridgele preumplute se situează între 1-3ml. Atelierul de producție este certificat cGMP și oferă posibilitatea de a furniza probe clinice și comerciale. Moleculele mari fabricate în instalația noastră sunt disponibile pentru livrare în întreaga lume.

Categorii de produse asociate

• Producție de Plasmid AAV
• Metode Analitice pentru ADN Plasmidial
• Producerea VLP a Bacteriofagului AP205
• Producerea VLP a Bacteriofagului Q
• Producerea Vacinelor VLP Hibride
• Producerea Vacinelor VLP Conjugate

Nu găsiți ceea ce căutați?
Contactați consulțenții noștri pentru mai multe produse disponibile.