Lista de verificare pentru completarea IND și BLA

• 

  Maximizați eficiența și minimizați erorile cu lista noastră ușoară de utilizat pentru umplerea IND și BLA.

  Checklist-ul nostru GMP Anti-PD-1PD-L1 VHH vă oferă o hartă cu pași consecutivi care duce de la pregătirea inițială până la trimiterea aplicației și mai departe. Pe parcurs, adăugăm sfaturi și consilieri pentru a vă face umplerea cât mai fluidă posibil.

• 

  Navigați prin lumea complicată a depunerii IND și BLA cu încredere, folosind această listă puternică de verificare.

  Nu trebuie să te lipsesc niciuna dintre pașii esențiali în procesul IND și BLA, este crucial. Depunerea unui IND sau BLA este un proces extrem de detaliat și precis. Pentru aceasta, este o idee bună să te referi întotdeauna la lista noastră de verificare. GMP Anti-MMRCD206 VHH și să te asiguri că îți bifezi TOATE casetele.

• 

  Nu neglijați niciun pas critic din procesul IND și BLA – utilizați această listă ca ghid.

  Lista noastră de verificare include toate cerințele conform depunerii IND/BLA✅ Astfel, poți să știi că cererea ta este completă, corectă din punct de vedere factual și conformă cu toate cerințele reglementare ale FDA.

Why choose Yaohai Lista de verificare pentru completarea IND și BLA?

• Sistem de Calitate și Conformitate Regulatorie Globală

  Yaohai BioPharma, unul dintre cele mai bune 10 verificări IND și BLA, combină afacerile reglementare cu controlul calității. Avem un sistem de calitate care respectă standardele GMP actuale și regulile din întreaga lume. Echipa noastră reglementară are o înțelegere adâncă a cadrelor reglementare la nivel mondial. Acest lucru ne permite să accelerăm lansările biologice. Asigurăm proceduri de producție urmărite cu produse de înaltă calitate, precum și respectarea regulamentelor US FDA și EU EMA. Sunt de asemenea îndeplinite cerințele Australia TGA și China NMPA. Yaohai BioPharma a trecut cu succes printr-un audit personal realizat de o persoană calificată a Uniunii Europene (QP) pentru a examina sistemul nostru GMP și instalația de producție. Am trecut și auditurile inițiale de certificare ale Sistemului de Management al Calității ISO9001 și Sistemului de Management al Mediului ISO14001.

• Personalizare, Eficiență și Costuri Reduse

  Yaohai Bio-Pharma are experții în dezvoltarea biologicilor derivate din microbii. Ofertăm soluții personalizate de cercetare și dezvoltare, precum și soluții de producție, asigurând în același timp că nu există riscuri. Am lucrat la diverse modalități, cum ar fi vaccinurile recombinante bazate pe subunități, Lista de Verificare pentru IND și BLA, citokinele, factorii de creștere, antibody monoclonale cu domeniu unic, enzyme, ADN plasmidial, ARN-m, și altele. Suntem experți într-o varietate de microorganisme, inclusiv secționarea extracelulară și intracelulară a levurii (rendiment până la 15g/L) și bacteriile intracelulare solubile și corpuri de incluziune (rendiment până la 10g/L). Am dezvoltat, de asemenea, platforma de fermentare BSL-2 pentru a crea vaccinuri bazate pe bacterii. Avem un portofoliu de îmbunătățire a proceselor de producție, crescând astfel rendimentele și reducând costurile. Cu o echipă tehnică extrem de eficientă, ne asigurăm livrarea proiectelor în termen și cu calitate, aducând produsele pe piață mai repede.

• Experțise profesioniste și experiență vastă

  Yaohai Bio-Pharma este un CDMO de avangardă în biologice microbien. Ne-am concentrat pe terapii și vaccinuri produse prin microbii, atât pentru umani, cât și pentru veterinari și gestionarea sănătății animalelor de companie. Suntem echipați cu platforme RD IND și BLA Filling Checklist, precum și cu tehnologie de fabricație care acoperă întregul proces, începând cu dezvoltarea celulelor de strainuri microbien, metode și procedee, până la fabricația comercială și clinică, asigurând implementarea cu succes a soluțiilor inovatoare. Am acumulat o cantitate mare de experiență în prelucrarea bio a celulelor microbien. Am finalizat peste 200 de proiecte globale și ajutăm clienții noștri să navigheze prin legislația din partea US FDA, UE EMA, Australia TGA și China NMPA. Experțiza noastră profesională și experiența extinsă ne permite să răspundem rapid la cerințele pieței și să oferim servicii CDMO personalizate.

• Lanț de Aprovizionare Puternic și Capacități de Fabricație

  Yaohai Bio-Pharma este una dintre cele mai importante 10 companii biologice care se specializează în Lista de Verificare pentru Înregistrare IND și BLA. Am construit o facilitate modernă de producție cu capacități puternice în cercetare și dezvoltare, precum și facilități moderne de producție. Cinci linii de producție a substanțelor medicamentoase sunt conform standardelor GMP pentru fermentare microbială și purificare, împreună cu două linii de umplere și finalizare pentru ampolă și cartușe, precum și nechini preumpluți, fiind disponibile. Scara de fermentare variază între 100L și 2000L. Volumul de umplere se situează între 1ml și 25ml. Siringele sau cartușele preumplute sunt umplute cu 3 până la 3.5ml. Ateliul nostru de producție cGMP asigură o furnizare constantă a esențelor clinice și a produselor comerciale. Facilitatea noastră produce molecule mari care sunt exportate în întreaga lume.

Categorii de produse asociate

• Producție de Plasmid AAV
• Metode Analitice pentru ADN Plasmidial
• Producerea VLP a Bacteriofagului AP205
• Producerea VLP a Bacteriofagului Q
• Producerea Vacinelor VLP Hibride
• Producerea Vacinelor VLP Conjugate

Nu găsiți ceea ce căutați?
Contactați consulțenții noștri pentru mai multe produse disponibile.