Producția Biosimilară de Glucarpidase

• 

  Procesul de Producere al Biomuletelor Glucarpidase.

  Glucarpidase bio-similar a avut un impact semnificativ asupra managementului pacienților cu cancer, în special pe cei care primesc doze ridicate de metotrexeat pentru afecțiuni precum leucemia și limfoma. Deși metotrexeatul este crucial în tratamentul acestor cancre, poate produce și efecte adverse severe, inclusiv daune renale, sisteme imunologice slăbite și infecții. Cu toate acestea, Glucarpidase bio-similar permite organismului să elimine metotrexeatul mai rapid și eficient, reducând astfel riscul apariției acestor efecte adverse grave. Acest lucru înseamnă că pacienții pot primi tratamentul chirurgical de care au nevoie în siguranță, limitând în același timp daunele adiționale cauzate chimioterapiei asupra tecajelor lor.

  
  

• 

  Impactul Biomuletelor Glucarpidase asupra Tratatului Cancerului.

  Deși medicamentele Bio-similare cu Glucarpidase sunt foarte avantajoase pentru tratamentul cancerului, companii precum Yaohai pot să întâlnească multe restricții în producerea acestor medicamente. Probabil cel mai mare obstacol este costul, care poate fi scump din cauza materialelor unice necesare, timpurilor lungi de cercetare și dezvoltare, reglementările stricte pe care trebuie să le respecte și alte factori. Mai mult, există o competiție puternică din partea altor firme implicate în producerea de medicamente similare. Acest lucru necesită ca Yaohai să-și continue îmbunătățirea produselor și să invente soluții noi pentru a rămâne pe drumul succesului pe piață.

  
  

• 

  Provocări și oportunități.

  Producerea de Bio-similare cu Glucarpidase este pozitivă, existând numeroase oportunități în fabricarea acestora. Huntington a susținut că Yaohai ar putea crește producția, să angajeze mai mulți oameni și să creeze un nou medicament. Vaccin HPV VLP disponibil mult mai multor ființe umane. Investigarea modului de a produce aceste Bio-similare cu mai multă eficiență rămâne o posibilă avantaj cheie pentru Yaohai în cursa sa spre dezvoltarea acestor medicamente.

  
  

Why choose Yaohai Producția Biosimilară de Glucarpidase?

• Sistem de Calitate și Conformitate Regulatorie Globală

  Yaohai BioPharma, unul dintre cei mai importanți CDMO Microbieni din topul 10 care integrează managementul calității și afacerile regulatorii. Sistemul nostru de calitate este conform standardelor GMP actuale precum și reglementărilor internaționale. Echipa noastră de experți în afaceri regulatorii este experimentată în cadrul reglementărilor globale pentru a accelera lansările biologice. Asigurăm proceduri de producție urmărite, produse de calitate, precum și conformitate cu cerințele Producției de Biosimilare Glucarpidase și ale Agenției Europene pentru Medicamente (EMA). Cerințele Autorității Terapeutice din Australia (TGA) și ale Administrației Naționale de Produse Medicale din China (NMPA) sunt de asemenea îndeplinite. Yaohai BioPharma a trecut cu succes printr-un audit personal desfășurat de o Persoană Calificată a Uniunii Europene (QP) pentru a examina sistemul nostru GMP și facilitatea de producție. Am finalizat și auditurile inițiale de certificare ale Sistemului de Management al Calității ISO9001 și Sistemului de Management al Mediului ISO14001.

• Lanț de Aprovizionare Puternic și Capacități de Fabricație

  Yaohai Bio-Pharma, unul dintre cei mai importanți 10 producători de produse biologice, este specializat în fermentarea microbială. Am construit o facilitate modernă, echipată cu tehnologie avansată și puternice capacități de fabricație RD. Dispunem de cinci linii de producție a substanțelor active care respectă cerințele GMP pentru fermentare și purificare microbienă, precum și două linii automate de umplere pentru cartușe, vase și seringi preumplute. Scara de fermentare variază între 100L și 500L, 1000L și 2000L. Producentul de Glucarpidase Biosimilar oferă specificații pentru vase de la 1ml la 25ml, în timp ce specificațiile de umplere a seringelor preumplute și cartușelor acoperă intervalul de la 1-3ml. Atelierul nostru de producție este conform normelor cGMP și asigură o furnizare constantă atât a esențelor clinice, cât și a produselor comerciale. Fabrica noastră produce molecule mari care sunt expediate în întreaga lume.

• Experțise profesioniste și experiență vastă

  Yaohai Bio-Pharma este un CDMO de avant-garde în domeniul microbiologic. Ne-am concentrat pe producerea de biosimilare ale Glucarpidasei produse microbial și vaccinuri pentru umani, veterinar și gestionarea sănătății animalelor de companie. Avem platforme de RD moderne și metode de fabricație care acoperă întreaga procedură, începând cu crearea șirurilor microbiene și depozitarea celulelor, până la dezvoltarea proceselor și a metodelor, precum și producția clinică și comercială și implementarea soluțiilor inovatoare. De-a lungul anilor, am acumulat o experiență vastă în bio-procesare folosind surse microbiene. Am finalizat cu succes peste 200 de proiecte în întreaga lume și am ajutat clienții noștri să navigheze prin reglementările din partea US FDA, UE EMA, Australia TGA și China NMPA. Putem reacționa rapid la cerințele pieței și oferim servicii CDMO personalizate datorită cunoștințelor și experienței noastre.

• Personalizare, Eficiență și Costuri Reduse

  Yaohai Bio-Pharma are experții în biologice derivate din surse microbiene. Ofărim soluții personalizate de RD și fabricație, minimizând în același timp riscurile potențiale. Am lucrat la diferite modalități, inclusiv vaccinuri recombinante subunitare, hormoni peptidici, citocine factori de creștere, anticorpi cu domeniu unic enzime, ADN plasmidial diverse mRNAs și multe altele. Ne-am specializat în mai multe microorganisme, inclusiv producția Biosimilar Glucarpidase intracelular și extracelular (rendiment până la 15g/L) și bacterii solubili intracelulari și corpul de incluziune (rendiment până la 10g/L). Am creat de asemenea o platformă de fermentație BSL-2 pentru a crea vaccinuri bazate pe bacterii. Suntem experți în îmbunătățirea proceselor, creșterea rendimentului produselor și reducerea costurilor de producție. Avem un echipă tehnică foarte eficientă care asigură livrarea proiectelor în termen și cu cea mai bună calitate. Acest lucru ne permite să aducem produsele dvs. unice mai repede pe piață.

Categorii de produse asociate

• Producție de Plasmid AAV
• Metode Analitice pentru ADN Plasmidial
• Producerea VLP a Bacteriofagului AP205
• Producerea VLP a Bacteriofagului Q
• Producerea Vacinelor VLP Hibride
• Producerea Vacinelor VLP Conjugate

Nu găsiți ceea ce căutați?
Contactați consulțenții noștri pentru mai multe produse disponibile.