Producere Recombinantă GMP a Enzimelor

• 

  Măsuri de Control Calitativ în Fabricarea Enzimelor Recombinante GMP

  În al doilea rând, putem proiecta enzime recombinante GMP adaptate să execute funcții specifice. Nu vom crea doar enzime care au capacitatea de a dezcompune unele materiale sau care pot fi folosite în produse speciale ca sursă intermediară. Acest lucru le face mult mai versatiloase decât enzimele obișnuite, deoarece pot fi personalizate pentru diferite industrii. De exemplu, World without Waste ar putea dezvolta o nouă enzimă la cererea unei companii care are nevoie să catalizeze o reacție chimică anume.

• 

  Viitorul Fabricării și Inovării în Cadrul Enzimelor Recombinante GMP

  În al treilea rând, enzymele recombinante sunt produse sub controlul calității GMP. Dar acest lucru înseamnă și că companiile, cum ar fi Yaohai, trebuie să depună eforturi suplimentare pentru a se asigura că aceste enzyme sunt sigure și pot fi utilizate în diverse aplicații. Atâta timp cât realizăm procese riguroase de control al calității, avem confirmarea că enzima este activată corespunzător și nu are efecte adverse.

• 

  Îndeplinirea Normelor Reglementare în Fabricarea Enzimelor Recombinante GMP

  Yaohai produce Producerea Semaglutide GMP , trebuie să ne conformăm regulilor de siguranță foarte stricte. Acest lucru ne asigură că produsele noastre sunt sigure de folosit și funcționează eficient pentru toată lumea. Instrucțiunile din Fabricație GMP a ADN Plasmid diverse alte planuri nu pot ajuta, deoarece trebuie să ne conformăm regulilor impuse de agenții guvernamentale.

Why choose Yaohai Producere Recombinantă GMP a Enzimelor?

• Experțise profesioniste și experiență vastă

  Yaohai Bio-Pharma, un lider în producerea GMP a enzimelor recombinante pentru biologice microbiene, este situată în provința Jiangsu. Ne concentrăm pe terapiile și vaccinurile produse microbial care sunt adecvate pentru managementul sănătății umane, veterinare și a animalelor de companie. Disponem de platforme moderne de cercetare și dezvoltare (RD) precum și de tehnologie de fabricație care acoperă întregul proces, de la ingineriașirea microurilor, bancarea celulară, dezvoltarea procesului și a metodelor, până la fabricația comercială și clinică, asigurând astfel că putem garanta furnizarea soluțiilor cele mai inovatoare. Am acumulat o cantitate mare de experiență în domeniul bio-procesării microbiene. Peste 200 de proiecte au fost finalizate cu succes și sprijinim clienții noștri în depășirea regulamentărilor precum cele ale US FDA și EU EMA. Le oferim, de asemenea, ajutor cu Australia TGA și China NMPA. Putem răspunde rapid la cerințele pieței și oferim servicii CDMO personalizate datorită experienței și expertizei noastre.

• Lanț de Aprovizionare Puternic și Capacități de Fabricație

  Yaohai Bio-Pharma, unul dintre cei mai mari 10 producători de produse biologice, se specializează în fermentare microbială. Am creat o unitate de producție GMP pentru enzyme recombinate cu capacități puternice de RD și facilități de fabricație avansate. Cinci linii de producție a substanțelor medicamentoase conform standardelor GMP sunt disponibile pentru purificarea și fermentarea celulelor microbiene, precum și două linii de umplere pentru viole și cartușe, inclusiv aghe preumplute. Scări de fermentare disponibile includ 100L, 500L, 1000L și 2000L. Specificațiile de umplere ale vioanelor variază între 1ml - 25ml, iar specificațiile de umplere ale cartușelor sau a siringelor preumplute se situează între 1-3ml. Atelierul de producție este conform cGMP și oferă o furnizare stabilă a produselor comerciale și a eșantionelor clinice. Facilitatea noastră produce molecule mari care sunt expediate la nivel mondial.

• Personalizare, Eficiență și Costuri Reduse

  Producerea de Enzime Recombinante GMP are experiență în fabricarea biologilor care sunt derivate din microorganisme. Ofertăm soluții personalizate de C&D, precum și soluții de producție, minimizând riscurile. Am experimentat o varietate de tehnici, cum ar fi subunitățile celulare recombinante ale vaccinelor (inclusiv peptidele), factorii de creștere, hormoni și citokinele. Ne-am specializat în mai multe microorganisme, cum ar fi fermentarea extracelulară și intracelulară a levurii (rendiment până la 15g/L) și bacteriile cu solubilitate intracelulară și corpuri de incluziune (rendiment până la 10g/L). De asemenea, dispunem de platforma de fermentare BSL-2 pentru dezvoltarea vaccinelor bacteriene. Suntem experți în îmbunătățirea proceselor, creșterea rendimentului produselor și reducerea costurilor de producție. Cu o echipă tehnică eficientă, ne asigurăm livrarea proiectelor în timp și cu calitate, aducând produsele pe piață mai repede.

• Sistem de Calitate și Conformitate Regulatorie Globală

  Yaohai BioPharma, un CDMO microbial de producție a enzimelor recombinante GMP, integrează afacerile reglementare și managementul calității. Avem un sistem de calitate care respectă standardele GMP actuale, precum și regulările din întreaga lume. Echipa noastră reglementară este experimentată în cadrul cadrelor reglementare globale pentru a accelera lansările biologice. Ne asigurăm că procesele de producție sunt urmărite, produse de înaltă calitate și conform regulamentelor US FDA și EU EMA. Australia TGA și China NMPA sunt, de asemenea, îndeplinite. Yaohai BioPharma a trecut cu succes auditul pe loc de muncă al Persoanei Calificate (QP) a Uniunii Europene pentru a ne asigura că sistemul nostru de calitate GMP și locul de producție sunt corecti. Am trecut, de asemenea, auditurile inițiale de certificare ale Sistemului de Management al Calității ISO9001 și Sistemului de Management al Mediului ISO14001.

Categorii de produse asociate

• Metode Analitice pentru ADN Plasmidial
• Producerea VLP a Bacteriofagului AP205
• Producerea VLP a Bacteriofagului Q
• Producerea Vacinelor VLP Hibride
• Producerea Vacinelor VLP Conjugate
• Producerea Vacinelor cu ADN
• Fermentare E. coli pentru producerea VLP
• Producție de agonisti GLP-1
• Producție de analoage GLP-1

Nu găsiți ceea ce căutați?
Contactați consulțenții noștri pentru mai multe produse disponibile.