Dezvoltare a Procesului de Fragment Fab

• 

  Inginerie a sistemelor de expresie a fragmentelor Fab pentru o productivitate îmbunătățită

  Acum, ele utilizează și o altă tehnologie denumită „purificare prin afinitate”. În această tehnică, imobilizăm fragmentul Fab Yaohai pe o resină care permite purificarea doar a părților pe care le dorim efectiv. Aceasta este o caracteristică interesantă deoarece ne permite să curățăm fragmentul Fab rapid, ceea ce înseamnă o eficiență mai mare în toate etapele.

• 

  Inovări în caracterizarea și controlul calității fragmentelor Fab

  Cultivarea celulelor potrivite — Pentru un fragment Fab, când cultivăm celule, este esențial să existe o relație între parte și întreg. Aceste celule trebuie să poată produce cantități mari de fragment Fab într-un mod simplu. Se realizează studii suplimentare pentru a rafina aceste celule, inclusiv experimente conduse de cercetători cu scopul de a crește eficacitatea.

• 

  Aplicarea strategiilor de dezvoltare a procesului pentru a îmbunătăți biodisponibilitatea fragmentelor Fab

  Fragmentul Fab trebuie să aibă forma și dimensiunea corecte atunci când îl cream. Această procedură este cunoscută sub numele de „caracterizare”. Trebuie, de asemenea, să ne asigurăm că este curat și sigur de utilizat. Acest proces se numește simplu „control calitativ”. Producerea Mutării GLP-1 științificii sunt angajați să refine aceste etape pentru a le face mai precise, astfel încât să putem garanta puritatea ridicată a Fragmentului Fab.

Why choose Yaohai Dezvoltare a Procesului de Fragment Fab?

• Sistem de Calitate și Conformitate Regulatorie Globală

  Fab Fragment Process Development este unul dintre cele mai importante 10 CDMO microbieni care integrează controlul calității și problemele reglementare. Am stabilit un sistem robust de calitate care respectă standardele și regulile GMP actuale din întreaga lume. Echipa noastră reglementară este bine pregătită în ceea ce privește cadrele reglementare globale pentru a accelera lansările biologice. Garantăm procese de producție urmărite și produse de top care sunt conform regulilor US FDA, EU EMA, Australia TGA și China NMPA. Yaohai BioPharma a trecut cu succes printr-un audit pe locul de muncă efectuat de o persoană calificată acreditată din Uniunea Europeană (QP) pentru a revizui sistemul nostru GMP și facilitatea de producție. De asemenea, am trecut cu succes primele audite de certificare ale Sistemului de Management al Calității ISO9001, Sistemului de Management al Mediului ISO14001 și Sistemului de Management al Sănătății și Siguranței în Muncă ISO45001.

• Personalizare, Eficiență și Costuri Reduse

  Fab Fragment Process Development are experiență în producerea biologice care sunt derivate din microorganisme. Ofertăm soluții personalizate de RD și de producție, minimizând riscul. Am experimentat o varietate de tehnici, cum ar fi subunitățile celulare recombinante ale vaccinurilor (inclusiv peptidele), factorii de creștere, hormonii și citocinele. Suntem specializați în diferite microorganisme, cum ar fi fermentarea extracelulară și intracelulară a levurii (rendimente până la 15g/L) și bacteriile intracelulare solubile și corpuri de incluziune (rendimente până la 10g/L). De asemenea, dispunem de platforma de fermentare BSL-2 pentru dezvoltarea vaccinurilor bacteriene. Suntem experți în îmbunătățirea proceselor, creșterea rendimentelor produselor și reducerea costurilor de producție. Cu o echipă tehnică eficientă, ne asigurăm livrarea proiectelor în timp și cu calitate, aducând produsele dumneavoastră mai repede pe piață.

• Lanț de Aprovizionare Puternic și Capacități de Fabricație

  Yaohai Bio-Pharma, unul dintre cele mai bune 10 dezvoltări de fragmente Fab din domeniul produselor biologice, este specializat în fermentația microbială. Am creat o facilitate modernă care are capacități puternice de cercetare și dezvoltare (RD) și infrastructură avansată. Cinci linii de producție conform normelor GMP sunt disponibile pentru purificarea și fermentarea celulelor microbieni, precum și două linii de umplere a violelor, cartridge-urilor și aiguilourilor preumplete. Scara de fermentare disponibilă variază între 100L și 2000L. Specificațiile de umplere ale violelor sunt de la 1ml la 25ml, în timp ce cerințele de umplere a siringelor sau cartridge-urilor preumplete se situează între 1-3ml. Atelierul de producție este certificat cGMP și oferă posibilitatea de a furniza probe comerciale și clinice. Moleculele mari fabricate în instalațiile noastre sunt disponibile pentru livrare în întreaga lume.

• Experțise profesioniste și experiență vastă

  Yaohai Bio-Pharma este un lider în CDMO de biologice microbien. Atenția noastră principală se concentrează pe producerea de vaccinuri și terapii microbien pentru gestionarea animalelor de companie, umane și dezvoltarea procesului Fragment Fab. Suntem echipați cu platforme de RD moderne și tehnologii de fabricație care acoperă întregul proces, începând cu dezvoltarea de știrui microbiene și bancile de celule, până la dezvoltarea metodelor și a proceselor, și până la fabricația clinică și comercială care asigură furnizarea cu succes a noi soluții. Pe parcursul anilor, am acumulat o cunoștință vastă despre procesarea bio bazată pe microorganisme. Peste 200 de proiecte au fost finalizate cu succes și ajutăm clienții noștri să treacă prin reglementări, cum ar fi cele ale US FDA și EU EMA. De asemenea, îi ajutăm să navigheze prin TGA Australia și NMPA China. Grăbiți să răspundem cerințelor pieței și oferim servicii CDMO personalizate datorită experienței și expertizei noastre.

Categorii de produse asociate

• Producerea Fragmentului GLP-1
• Producerea Mutării GLP-1
• GMP GLP-1GIP Tirzepatide API
• Fabricație GMP a ADN Plasmid
• GMP Semaglutide API
• Producerea Semaglutide GMP
• Vaccin HBV VLP
• Fermentație Plasmid cu Rendiment Înalt
• Proces de Producere a Plasmidelor cu Rendiment Înalt
• Proces de Fermentare a Insulinii cu Rendiment Înalt

Nu găsiți ceea ce căutați?
Contactați consulțenții noștri pentru mai multe produse disponibile.