Dezvoltare și Producție Microbienă BSL-2

• O Analiză Detaliată a Proceselor Implicate în Dezvoltarea Microbiologică BSL-2

  Când vrei să studiezi un microb, prima lucru pe care îl faci este să te obții unul. Apoi cresc bacteriile într-un laborator. Măsuri de Siguranță În Vigoare Pentru Cercetători Ținând Cont de Politici de Securitate În Laboratoare BSL-2 Acest lucru este important deoarece menține microbele doar în interiorul laboratorului, protejându-le să nu iasă și să cauzeze dăune oamenilor sau animalelor de companie din afara laboratorului. Siguranța Vinde întotdeauna Pe Prima Loc First Pe lângă posibilitatea unei investigații extrem de detaliate, cercetătorii vor folosi toate mijloacele disponibile pentru a se asigura că aceste microbe rămân în siguranță odată ce au reușit să le crească cu succes. Ei cercetează modul de funcționare al microbilor și opțiunile de tratament pentru diverse boală. Această covoritură este republicată cu permisiune de la The Scientist, unde articolul a fost publicat inițial pe 6 mai 2015 Citeste mai mult Atunci când vine vorba de consumul de microbi vii, ei au tot ceea ce își-au nevoie pentru a rămâne în viață și să se instaleze cu succes în corpul nostru; de aceea acest tip de studiu de cercetare, precum cel publicat astăzi, este atât de crucial pentru a dezvolta o înțelegere mai bună despre cum putem să ne folosim cel mai bine de aceste mici organism pentru sănătatea noastră generală.

• Proiectarea și Optimizarea Fluxurilor de Lucru de Fabricare pentru Biologice și Vaccine

  Procesul de dezvoltare și testare a microbilor este urmat de producția în masă a acestora pentru aplicare. Acest lucru a trebuit să fie realizat cu grijă, astfel că mult planificare și organizare au fost implicate. Echipa Yaohai este angajată să îmbunătățească eficiența fabricației la fiecare etapă a acestui proces. În același timp, aceștia produc produse de înaltă calitate, cum ar fi vaccinurile care imunizează oamenii împotriva diverselor boli. Este din aceste fluxuri de fabricație că produsele finale sunt concepute pentru a fi sigure și eficiente pentru toți.

• Asigurarea Siguranței și Eficacității în Dezvoltarea și Comercializarea Microbiologică BSL-2

  Gestionarea riscului este principiul pragmatic care ghidă proiectarea microbială la fiecare etapă a dezvoltării din perspectiva siguranței. Aceștia au avut întotdeauna un centru de testare strict pentru a se asigura că toate produsele microbieni fabricate de companie pot fi utilizate pe oameni sau animale. De asemenea, mențin relații cu regulatorii pentru a proteja siguranța și controlul calității produselor. Astfel, este crucial ca aceste produse să fie testate corespunzător înainte de a fi lansate în public, astfel încât toată lumea să le poată folosi fără niciun pericol pentru viață.

Why choose Yaohai Dezvoltare și Producție Microbienă BSL-2?

• Lanț de Aprovizionare Puternic și Capacități de Fabricație

  Yaohai Bio-Pharma, unul dintre cei mai mari 10 producători de produse biologice, este specializat în fermentarea microbială. Am creat o facilitate modernă, echipată cu tehnologie avansată și puternice capacități de fabricație RD. Deținem cinci linii de producție de substanțe medicamentoase care respectă cerințele GMP pentru fermentare și purificare microbienă, precum și două linii automate de umplere pentru cartușe, vase și seringi preumplute. Scara de fermentare variază între 100L și 500L, 1000L și 2000L. Dezvoltarea și fabricația microbială BSL-2 a vaselor sunt de la 1ml la 25ml, în timp ce specificațiile de umplere ale seringelor preumplute și ale cartușelor acoperă 1-3ml. Ateliul nostru de producție este conform normelor cGMP și asigură o furnizare constantă atât a esențelor clinice, cât și a produselor comerciale. Instalația noastră produce molecule mari care sunt expediate în întreaga lume.

• Experțise profesioniste și experiență vastă

  Yaohai Bio-Pharma este un CDMO de referință în biologice microbien. Ne-am concentrat pe terapii și vaccinuri produse prin microbii, atât pentru umani, cât și pentru veterinari și gestionarea sănătății animalelor de companie. Suntem echipați cu platforme de Dezvoltare și Fabricare Microbiană BSL-2, precum și cu tehnologie de fabricație care acoperă întregul proces, începând cu dezvoltarea celulelor de strainuri microbien, metode și proceduri, până la fabricația comercială și clinică, ceea ce asigură implementarea cu succes a soluțiilor inovatoare. Am acumulat o cantitate mare de experiență în prelucrarea bio a celulelor microbien. Am finalizat peste 200 de proiecte la nivel mondial și ajutăm clienții noștri să navigheze prin legislațiile impuse de US FDA, EU EMA, Australia TGA și China NMPA. Experțiza noastră profesională și experiența extensivă ne permite să răspundem rapid la cerințele pieței și să oferim servicii CDMO personalizate.

• Sistem de Calitate și Conformitate Regulatorie Globală

  BSL-2 Microbial Development and Manufacturing este unul dintre cele mai importante CDMO-uri microbien care integrează controlul calității și problemele reglementare. Am dezvoltat un sistem robust de calitate care respectă standardele și regulile GMP actuale din întreaga lume. Echipa noastră reglementară este bine pregătită în ceea ce privește cadrele reglementare globale pentru a accelera lansările biologice. Garantăm procese de producție urmărite și produse de top care sunt conform regulamentelor US FDA, EU EMA, Australia TGA și China NMPA. Yaohai BioPharma a trecut cu succes printr-un audit pe locul de muncă efectuat de o persoană calificată acreditată din Uniunea Europeană (QP) pentru a revizui sistemul nostru GMP și facilitatea de producție. De asemenea, am trecut cu succes primele audite de certificare ale Sistemului de Management al Calității ISO9001, Sistemului de Management al Mediului ISO14001 și Sistemului de Management al Sănătății și Siguranței Ocupaționale ISO45001.

• Personalizare, Eficiență și Costuri Reduse

  Yaohai Bio-Pharma are experiență în biologice derivate din surse microbiene. Ofерim soluții personalizate de RD și fabricație, minimizând riscurile potențiale. Am lucrat la diferite modalități, inclusiv vaccinuri subunitare recombinante, hormoni peptidici, citokine factori de creștere, anticorpi enzyme cu domeniu unic, ADN plasmidial diverse mRNA-uri și mai multe. Ne-am specializat în numeroase microorganisme, inclusiv Dezvoltare și Fabricație Microbială BSL-2 și secreție intracelulară și extracelulară (rendiment până la 15g/L) și bacterii solubili intracelulari și corpuri de incluziune (rendiment până la 10g/L). Am creat de asemenea o platformă de fermentație BSL-2 pentru a crea vaccinuri bazate pe bacterii. Suntem experți în îmbunătățirea proceselor, creșterea rendimentului produselor și reducerea costurilor de producție. Avem o echipă tehnică extrem de eficientă care asigură livrarea proiectelor în timp și cu cea mai bună calitate. Acest lucru ne permite să aducem produsele dumneavoastră unice mai repede pe piață.

Categorii de produse asociate

• Producerea VLP a Bacteriofagului AP205
• Producerea VLP a Bacteriofagului Q
• Producerea Vacinelor VLP Hibride
• Producerea Vacinelor VLP Conjugate
• Producerea Vacinelor cu ADN
• Fermentare E. coli pentru producerea VLP
• Producție de agonisti GLP-1
• Producție de analoage GLP-1
• Producerea Fragmentului GLP-1
• Producerea Mutării GLP-1

Nu găsiți ceea ce căutați?
Contactați consulțenții noștri pentru mai multe produse disponibile.