Fabricação de Antígeno Recombinante GMP

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  Otimizando a Produção de Antígenos Recombinantes para Ensaios Clínicos

  Dessa forma, eles podem produzir muito medicamento de uma só vez, o que é essencial em relação aos ensaios clínicos. Esses estudos exigem quantidade suficiente de droga para tratar todas as pessoas no ensaio. Esse método único é usado pela Yaohai para garantir que eles possam fabricar medicamento suficiente para cada fase do estudo. Isso permite que eles colemtem os dados que lhes dizem se a vacina funciona e é segura.

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  Processos de Fabricação GMP Simplificados para um Desenvolvimento de Medicamentos Mais Rápido

  Obviamente, fazer medicamentos leva tempo, algo que as pessoas que precisam de ajuda muitas vezes não têm. No entanto, a Yaohai está sempre buscando desenvolver os métodos mais eficientes possíveis para acelerar o processo de entrega de seus medicamentos àqueles que os necessitam. Eles oferecem processos especiais, graças aos quais a fabricação de medicamentos é mais rápida e eficiente.

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  Avançando em Descobertas Médicas com Tecnologia de Antígenos Recombinantes

  Tecnologia Especial Cria Medicamentos Que Mudam Vidas, Com Yaohai No Topo Eles estão criando vacinas que funcionam sem causar danos, e ao fazê-lo, tornam mais fácil para as pessoas permanecerem saudáveis e menos propensas a sofrer com doenças. Além disso, eles estão ajudando pesquisadores a desenvolver do zero novos medicamentos capazes de curar ou prevenir uma série de doenças.

Why choose Yaohai Fabricação de Antígeno Recombinante GMP?

• Especialização Profissional e Experiência Extensa

  Yaohai Bio-Pharma, uma líder em CDMOs para biológicos microbianos, está localizada em Jiangsu. Estamos focados em terapêuticos e vacinas produzidos microbiologicamente, incluindo a fabricação de Antígeno Recombinante GMP para saúde humana, veterinária e gestão da saúde de pets. Possuímos as plataformas de P&D mais avançadas, além de tecnologia de fabricação que cobre todo o processo produtivo, desde o desenvolvimento de cepas microbianas, bancos celulares, desenvolvimento de processos e métodos até a produção clínica e comercial, garantindo a produção bem-sucedida de soluções inovadoras. Adquirimos uma vasta experiência no processamento bioquímico de células microbianas. Mais de 200 projetos foram concluídos com sucesso, e apoiamos nossos clientes na conformidade regulatória, como aquelas do FDA dos EUA e da EMA da UE. Também os auxiliamos com a TGA da Austrália e a NMPA da China. Nossa experiência e conhecimento profissional, juntamente com nosso extenso know-how, nos permitem responder rapidamente às demandas do mercado e fornecer serviços CDMO personalizados.

• Cadeia de Suprimentos Robusta e Capacidades de Fabricação

  Yaohai Bio-Pharma, um dos 10 principais produtores de produtos biológicos, é especialista em fermentação microbiana. Estabelecemos uma instalação avançada equipada com instalações modernas e capacidades fortes de fabricação de PD. Temos cinco linhas de produção de substâncias farmacêuticas que estão em conformidade com os requisitos GMP para fermentação e purificação microbianas, além de duas linhas de enchimento automatizadas para cartuchos, frascos e seringas pré-preenchidas. As escalas de fermentação disponíveis variam de 100L a 500L, 1000L e 2000L. A fabricação GMP de Antígeno Recombinante para vias são de 1ml a 25ml, enquanto as especificações de enchimento de seringas pré-preenchidas e cartuchos cobrem de 1-3ml. Nosso local de produção é conforme cGMP e garante o fornecimento estável de amostras clínicas e itens comerciais. Nossa planta produz moléculas grandes que são enviadas para todo o mundo.

• Personalização, Eficiência e Custo-Efetividade

  A Yaohai Bio-Pharma tem experiência em biológicos derivados de fontes microbianas. Oferecemos soluções sob medida de P&D, bem como serviços de fabricação, minimizando potenciais riscos. Estivemos envolvidos em diversas modalidades, como vacinas de subunidade, peptídeos recombinantes, hormônios, citocinas, fatores de crescimento, anticorpos de domínio único, enzimas, DNA plasmídico, mRNA e outros. Especializamo-nos em vários microrganismos, como leveduras, antígenos recombinantes extracelulares e intracelulares. A fabricação GMP de antígenos recombinantes (com rendimentos de até 15g/L) e bactérias solúveis intracelulares e corpo de inclusão (com rendimentos de até 10g/L) são nossas especialidades. Também possuímos uma plataforma de fermentação BSL-2 para criar vacinas bacterianas. Focamos na otimização de processos, aumento da produtividade e redução de custos. Contamos com uma equipe tecnológica eficiente que garante a entrega pontual e de alta qualidade dos projetos. Isso nos ajuda a trazer seus produtos únicos mais rapidamente ao mercado.

• Sistema de Qualidade & Conformidade Regulatória Global

  Yaohai BioPharma, uma CDMO Microbiana de Fabricação de Antígenos Recombinantes GMP, integra assuntos regulatórios e gestão da qualidade. Temos um sistema de qualidade que está em conformidade com os padrões GMP atuais, bem como regulamentos em todo o mundo. Nossa equipe regulatória tem conhecimento sobre os quadros regulatórios globais para acelerar o lançamento de produtos biológicos. Garantimos que os processos de produção sejam rastreáveis, produtos de alta qualidade e em conformidade com as regras da FDA dos EUA e da EMA da UE. A TGA da Austrália e a NMPA da China também são atendidas. A Yaohai BioPharma passou com sucesso na auditoria in loco da Pessoa Qualificada (QP) da União Europeia para garantir nosso sistema de qualidade GMP e local de produção. Também passamos nas auditorias de certificação iniciais do Sistema de Gestão da Qualidade ISO9001 e do Sistema de Gestão Ambiental ISO14001.

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