Fabricação de Interleucina-15 (IL-15)

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  O Papel da Biotecnologia na Fabricação de Interleucina-15 (IL-15)

  Embora tenha havido uma grande melhoria na fabricação da Interleucina-15 (IL-15) da Yaohai, ainda não é fácil para os pesquisadores enfrentar todos os desafios desde o início. Um grande obstáculo é a segurança da Interleucina-15 (IL-15) da Yaohai nos seres humanos. Essas, por sua vez, devem ser amplamente testadas para que não causem efeitos colaterais ruins. Os tratamentos devem sempre ser completamente seguros.

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  Desafios e Oportunidades na Fabricação de Interleucina-15 (IL-15)

  O segundo desafio que os pesquisadores enfrentam tem a ver com o custo de produzir o Yaohai Interleucina-15 (IL-15). A dificuldade está quando você tenta fazê-lo no laboratório, o que é caro e, portanto, faria com que menos pessoas pudessem ser tratadas. Assim, enquanto cientistas lutam para tornar o Yaohai Interleucina-15 (IL-15) mais acessível ou mais barato. Sendo uma indústria concentrada, eles querem tornar este talvez tratamento salvador de vidas mais disponível para um maior número de pessoas.

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  Do Conceito à Comercialização.

  A Interleucina-15 Yaohai (IL-15) foi identificada há cerca de duas décadas, mas leva muito tempo para chegar a este ponto na produção do Yaohai Interleukin circRNA -15 (IL-15) para o tratamento de várias doenças. Serão necessários alguns anos antes que a terapia com Yaohai MRNA de Interleucina -15 (IL-15) possa ser considerada segura para tratar humanos. O processo é aquele em que muitas mãos ajudam a ciência a ter certeza de que está correta.

Why choose Yaohai Fabricação de Interleucina-15 (IL-15)?

• Especialização Profissional e Experiência Extensa

  A Yaohai Bio-Pharma é uma líder em fabricação de Interleucina-15 (IL-15) como CDMO. Nosso principal foco tem sido a produção de vacinas e terapias microbianas para tratar pets, saúde humana e veterinária. Possuímos plataformas tecnológicas avançadas de P&D e fabricação que cobrem todo o processo de fabricação, desde a engenharia de cepas microbianas, até o processamento de bancos de células e design de métodos para fabricação clínica e comercial, garantindo que possamos assegurar a entrega bem-sucedida das soluções mais avançadas. Acumulamos uma grande quantidade de conhecimento na área de processamento biológico microbiano. Mais de 200 projetos foram concluídos com sucesso e ajudamos nossos clientes a se conformarem com regulamentações como as da FDA dos EUA e da EMA da UE. Também os ajudamos a navegar pela TGA da Austrália e pela NMPA da China. Devido à nossa experiência e expertise, somos capazes de responder rapidamente às necessidades do mercado e oferecer serviços personalizados de CDMO.

• Cadeia de Suprimentos Robusta e Capacidades de Fabricação

  Yaohai Bio-Pharma, um dos 10 principais produtores de produtos biológicos, é especialista em fermentação microbiana. Estabelecemos uma instalação avançada equipada com instalações modernas e fortes capacidades de fabricação de P&D. Temos cinco linhas de fabricação de substâncias ativas que estão em conformidade com os requisitos GMP para fermentação e purificação microbianas, além de duas linhas de enchimento automatizadas para cartuchos, frascos e seringas pré-enchidas. As escalas de fermentação disponíveis variam de 100L a 500L, 1000L e 2000L. A fabricação do Interleucina-15 (IL-15) para frascos varia entre 1ml e 25ml, enquanto as especificações de enchimento para seringas pré-enchidas e cartuchos cobrem de 1-3ml. Nossa oficina de produção está em conformidade com cGMP e garante o fornecimento estável de amostras clínicas e itens comerciais. Nossa planta produz moléculas grandes que são enviadas para todo o mundo.

• Sistema de Qualidade & Conformidade Regulatória Global

  Yaohai BioPharma é uma das 10 principais CDMO microbianas que incorpora controle de qualidade e fabricação de Interleucina-15 (IL-15). Desenvolvemos um sistema de qualidade sólido que segue os padrões GMP atuais e as exigências regulatórias em todo o mundo. Nossa equipe regulatória tem conhecimento sobre os quadros regulatórios globais para acelerar o lançamento de produtos biológicos. Garantimos que os processos de produção sejam rastreáveis, com produtos de alta qualidade, além de estarem em conformidade com as regras da FDA dos EUA e da EMA da UE. A TGA da Austrália e a NMPA da China também estão em conformidade. A Yaohai BioPharma passou com sucesso por uma auditoria no local conduzida por uma Pessoa Qualificada da União Europeia (QP) para examinar nosso processo GMP e instalação de fabricação. Também passamos com sucesso pelas auditorias iniciais de certificação do Sistema de Gestão da Qualidade ISO9001 e do Sistema de Gestão Ambiental ISO14001.

• Personalização, Eficiência e Custo-Efetividade

  A Yaohai Bio-Pharma tem experiência na fabricação de biológicos criados a partir de microrganismos. Oferecemos soluções sob medida de P&D, bem como serviços de fabricação, minimizando os riscos. Trabalhamos com diversas modalidades, como vacinas recombinantes de subunidade, peptídeos, hormônios, citocinas, fatores de crescimento, anticorpos de domínio único, enzimas, DNA plasmídico, mRNA e outros. Especializamo-nos em vários microrganismos, como leveduras, secreção extracelular e intracelular (rendimentos de até 15g/L), bactérias, solúveis intracelulares e corpos de inclusão (rendimentos de até 10g/L). Também desenvolvemos um sistema de fermentação BSL-2 para criar Interleucina-15 (IL-15). Na fabricação de vacinas, somos especialistas em otimizar processos de produção, aumentar os rendimentos e reduzir custos. Contamos com uma equipe tecnológica altamente eficiente que garante a entrega pontual e de alta qualidade dos projetos. Isso nos permite entregar seus produtos únicos mais rapidamente ao mercado.

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