Checklist de Preenchimento para IND e BLA

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  Máxima eficiência e mínimos erros com nossa lista de verificação fácil de usar para preenchimento de IND e BLA.

  Nossa lista de verificação GMP Anti-PD-1PD-L1 VHH fornece um roteiro passo a passo que leva desde sua preparação inicial até a submissão do pedido e além. Ao longo do processo, incluímos dicas e conselhos para tornar sua apresentação tão suave quanto possível.

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  Navegue pelo complicado mundo do processo de registro de IND e BLA com confiança usando esta poderosa lista de verificação.

  Você não deve ignorar nenhum dos passos essenciais no processo de IND e BLA, é crucial. O preenchimento de um IND ou BLA é um processo extremamente detalhado e preciso. É por isso que é uma boa ideia sempre consultar nossa lista de verificação. GMP Anti-MMRCD206 VHH e certifique-se de marcar TODAS as caixas.

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  Não ignore nenhum passo crítico no processo de IND e BLA – use esta lista de verificação como seu guia.

  Nossa lista de verificação inclui todos os requisitos de acordo com o preenchimento do IND/BLA✅ Dessa forma, você pode ter certeza de que sua solicitação é abrangente, factualmente correta e está em conformidade com todos os requisitos regulatórios da FDA.

Why choose Yaohai Checklist de Preenchimento para IND e BLA?

• Sistema de Qualidade & Conformidade Regulatória Global

  Yaohai BioPharma, uma das principais listas de verificação de IND e BLA, combina assuntos regulatórios e controle de qualidade. Temos um sistema de qualidade que está em conformidade com os padrões GMP atuais e regulamentações em todo o mundo. Nossa equipe regulatória possui uma compreensão profunda dos quadros regulatórios globais. Isso nos permite acelerar o lançamento de produtos biológicos. Garantimos procedimentos de produção rastreáveis com produtos de alta qualidade, bem como conformidade com as regulamentações da FDA dos EUA e da EMA da UE. A TGA da Austrália e a NMPA da China também são atendidas. A Yaohai BioPharma passou com sucesso por uma auditoria presencial conduzida por uma Pessoa Qualificada credenciada da União Europeia (QP) para examinar nosso sistema GMP e instalações de produção. Também passamos pelas auditorias de certificação iniciais do Sistema de Gestão de Qualidade ISO9001 e do Sistema de Gestão Ambiental ISO14001.

• Personalização, Eficiência e Custo-Efetividade

  A Yaohai Bio-Pharma tem experiência no desenvolvimento de biológicos derivados de microrganismos. Oferecemos soluções personalizadas de P&D, bem como de fabricação, garantindo que não haja riscos. Trabalhamos em diversas modalidades, como vacinas recombinantes baseadas em subunidades, Checklist de Preenchimento de IND e BLA, citocinas, fatores de crescimento, anticorpos de domínio único, enzimas, DNA de plasmídeo, mRNA e outros. Somos especialistas em uma variedade de microrganismos, incluindo secreção extracelular e intracelular de leveduras (rendimentos de até 15g/L) e também bactérias solúveis intracelulares e corpo de inclusão (rendimentos de até 10g/L). Também desenvolvemos a plataforma de fermentação BSL-2 para criar vacinas baseadas em bactérias. Temos um histórico comprovado de melhoria de processos produtivos, aumentando os rendimentos e reduzindo custos. Com uma equipe tecnológica altamente eficiente, garantimos a entrega pontual e de qualidade dos projetos, trazendo seus produtos ao mercado mais rapidamente.

• Especialização Profissional e Experiência Extensa

  A Yaohai Bio-Pharma é uma das principais CDMO de biológicos microbianos. Estivemos focados em terapêuticos e vacinas microbiológicas para humanos, veterinários e a gestão da saúde de animais de estimação. Estamos equipados com plataformas RD de Checklist de Preenchimento de IND e BLA, além de tecnologia de fabricação que abrange todo o processo, começando com o desenvolvimento de células de cepas microbianas, métodos e processos, até a fabricação clínica e comercial, garantindo a implementação bem-sucedida de soluções inovadoras. Adquirimos uma grande quantidade de experiência em bio processamento de células microbianas. Já entregamos mais de 200 projetos globais e ajudamos nossos clientes a navegar pelas leis da FDA dos EUA, EMA da UE, TGA da Austrália e NMPA da China. Nosso conhecimento profissional e vasta experiência nos permitem responder rapidamente às demandas do mercado e fornecer serviços personalizados de CDMO.

• Cadeia de Suprimentos Robusta e Capacidades de Fabricação

  Yaohai Bio-Pharma é uma das 10 principais empresas biológicas que se especializa em Lista de Verificação de Preenchimento de IND e BLA. Construímos uma instalação de fabricação moderna com sólidas capacidades de PD e instalações de fabricação modernas. Cinco linhas de produção de substâncias ativas conformes aos padrões GMP para fermentação e purificação microbiana, além de duas linhas de enchimento final para frascos e cartuchos, bem como agulhas pré-enchidas, estão prontamente disponíveis. As escalas de fermentação disponíveis variam entre 100L e 2000L. O volume de enchimento varia de 1ml até 25ml. Seringas ou cartuchos pré-enchidos são preenchidos com 3 a 3,5ml. Nosso local de produção conforme ao cGMP garante o fornecimento contínuo de amostras clínicas e produtos comerciais. Nossa instalação produz moléculas grandes que são exportadas para todo o mundo.

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