Co to jest CMC w rozwoju leków

• Złożony zestaw procesów kluczowych dla produkcji farmaceutycznej

  CMC jest często używane w krokach produkcji leków jako skrót od Chemii, Produkcji i Kontroli. Obejmuje to stabilność - jak długo od czasu produkcji lek jest nadal skuteczny, co naukowcy muszą zbadać. Ale później testują go na zwierzętach, aby dowiedzieć się, jak bezpieczny jest dla nas. The Produkcja analogu GLP-1 jedynym powodem przeprowadzania badań na zwierzętach jest szukanie efektów szkodliwych przed zastosowaniem u ludzi. Ten rodzaj testów jest potrzebny, aby upewnić się, że lek działa i jest bezpieczny dla osób o różnych wagach i budowie ciała.

• Nieodłączna część rozwoju leków od koncepcji do komercjalizacji

  CMC jest zintegrowaną częścią większego konceptu stojącego za produkcją leków - rozwojem leku od początku do końca. Nowy lek to bardzo droga rzecz do wyprodukowania, a naukowcy mają pomysł na nowy lek, który chcą bezpiecznie wyprodukować. A to oznacza ustalenie, jak go masowo wytwarzać, aby Produkcja agonisty GLP-1 oceany ludzi mogły go używać. Muszą zapewnić, aby każda partia leku była jednolita pod względem jakości i "mocy". To właśnie czyni CMC bardzo pomocnym, ponieważ ma zestaw regulacji i zasad, które pozwalają skutecznie zarządzać tą spójnością.

• Główne zagadnienia w rozwoju leków

  Rozwój leków jest bardzo złożony, a jedną z jego wymiarów jest CMC. Jednym z takich priorytetów jest sposób, w jaki lek będzie podawany (w postaci tabletek, płynu lub zastrzyku) oraz jakie opakowanie jest potrzebne, aby go chronić. Oni Wytwór fragmentu GLP-1 chcemy również upewnić się, że lek jest dostępny dla wszystkich i że pacjenci mają dostęp do leczenia.

Why choose Yaohai Co to jest CMC w rozwoju leków?

• Dostosowywanie, efektywność i kosztowność

  Co to jest CMC w rozwoju leków ma doświadczenie w produkcji biologicznych substancji pochodzących z mikroorganizmów. Ofiarowujemy dostosowane rozwiązania w dziedzinie BDR oraz produkcji, minimalizując jednocześnie ryzyko. Przeprowadziliśmy eksperymenty z różnymi technikami, takimi jak rekombinowane podjednostki komórkowe szczepionek (w tym peptydy), czynniki wzrostu, hormony i cytokiny. Specjalizujemy się w różnych mikroorganizmach, takich jak drożdże - sekrecja ekstracelularna i intracelularna (wydajność do 15g/L) oraz bakterie - rozpuszczalność intracelularna i ciała inkluzyjne (wydajność do 10g/L). Posiadamy również platformę fermentacji BSL-2 do rozwoju szczepionek bakteryjnych. Jesteśmy ekspertami w poprawie procesów, zwiększeniu wydajności produktów i obniżeniu kosztów produkcji. Dzięki efektywnemu zespołowi technologicznemu gwarantujemy punktualne i jakościowe realizację projektów, przynosząc Twoje produkty szybciej na rynek.

• Profesjonalna ekspertyza i szeroki doświadczenie

  Yaohai Bio-Pharma jest liderem w dziedzinie CMC w rozwoju leków w ramach CDMO. Naszym głównym celcem jest produkcja szczepionek mikrobiologicznych i leczniczych do leczenia zwierząt domowych, zdrowia człowieka oraz weterynarii. Posiadamy zaawansowane platformy technologiczne badawczo-rozwojowe i produkcyjne, które obejmują cały proces produkcji – od inżynierii szczepów mikrobiologicznych, przez przechowywanie komórek i projektowanie metod, po produkcję kliniczną i handlową, co gwarantuje nam sukces w dostarczaniu najnowocześniejszych rozwiązań. Nabraлиśmy ogromnej wiedzy w zakresie przetwarzania biologicznego mikroorganizmów. Pomyślnie zrealizowano ponad 200 projektów i wspomagamy naszych klientów w przestrzeganiu przepisów takich jak US FDA czy UE EMA. Ponadto wspomagamy ich w navigacji w obszarze australijskiego TGA i chińskiego NMPA. Dzięki naszemu doświadczeniu i ekspertyzie możemy szybko reagować na wymagania rynku i oferować dostosowane usługi CDMO.

• System jakości i zgodność z globalnymi regulacjami

  Yaohai BioPharma to jedna z 10 największych firm CDMO specjalizujących się w mikrobiach, która integruje zarządzanie jakością i sprawy regulacyjne. Dysponujemy systemem zarządzania jakością zgodnym z obecnymi wymaganiami CMC w rozwoju leków oraz przepisami na całym świecie. Nasz zespół regulacyjny ma szerokie знajomość ram prawnych na skalę globalną, które przyspieszają wprowadzanie biopreparatów na rynek. Zapewniamy śledzenie procedur produkcyjnych, produkty o wysokiej jakości oraz zgodność z wytycznymi US FDA i UE EMA. Australia TGA i Chiny NMPA są również zgodne. Yaohai BioPharma pomyślnie przeszła inspekcję na miejscu przeprowadzoną przez kwalifikowaną osobę (QP) Unii Europejskiej dla naszego systemu jakości GMP i miejsca produkcji. Pomyślnie zaliczyliśmy również pierwsze certyfikacyjne audyty Systemu Zarządzania Jakością ISO9001 i Systemu Zarządzania Środowiskiem ISO14001.

• Silała sieć dostaw i możliwości produkcyjne

  Yaohai Bio-Pharma, jedna z 10 największych firm produkujących biopreparaty, specjalizuje się w fermentacji mikrobiologicznej. Zbudowaliśmy nowoczesną infrastrukturę z mocnymi możliwościami R&D oraz zaawansowanym wyposażeniem. Dysponujemy pięcioma liniami produkcji substancji czynnych, które spełniają wymagania GMP w zakresie fermentacji i oczyszczania mikrobiologicznego. Posiadamy również dwie zautomatyzowane linie wypełniania ampułek, fiolów i szprych prewypelnionych. Skala fermentacji dostępna do użytku wynosi od CMC w rozwoju leków do 2000L. Specyfikacje wypełniania fiola obejmują objętości od 1ml do 25ml. Specyfikacje wypełniania szprych prewypelnionych lub kartridży oscylują w przybliżeniu między 1-3ml. Nasza cGMP-zgodna placówka produkcyjna zapewnia stały dostaw klinicznych próbek oraz produktów komercyjnych. Nasza fabryka produkująca duże molekuły dystrybuje je na całym świecie.

Powiązane kategorie produktów

• Produkcja plazmidów AAV
• Metody Analityczne dla Plazmidowego DNA
• Produkcja VLP Bakteryofagu AP205
• Produkcja VLP Bakteryofagu Q
• Produkcja Szczepionek VLP Chimerowych
• Produkcja Szczepionek VLP Związkowych
• Produkcja Szczepionek DNA
• Fermentacja E. coli do produkcji VLP
• Produkcja agonisty GLP-1
• Produkcja analogu GLP-1

Nie znajdujesz tego, czego szukasz?
Skontaktuj się z naszymi konsultantami, aby uzyskać więcej dostępnych produktów.