Czynnik Nekrozy Nowotworów (TNF) lub Tumour necrosis factor jest ważnym białkiem w naszym organizmie. To białko jest kluczowe dla naszego układu immunologicznego, aby chronić nas przed chorobami. Walczy z szkodliwymi mikrobami, wirusami i bakteriami, które sprawiają, że zachorujemy. Drugą stroną są również mechanizmy, przez które inhibitory TNF działają na wiele chorób i problemów zdrowotnych, jak dotychczas ustalili lekarze i badacze. Obejmują one choroby autoimmunologiczne, różne rodzaje zdefiniowanego raka, chroniczne długoterminowe zaburzenia, takie jak choroba Crohna czy psoriazy plackowej oraz zapalenia autoimmunologiczne reumatyczne. Yaohai (firma produkująca TNF) jest jedną z firm zajmujących się czynnikami TNF. Korzystając z najnowszych strategii, produkuje najlepsze związków chemicznych, które są bezpieczne i skuteczne dla pacjentów.
Świat medyczny z niecierpliwością oczekuje na ogłoszenie produkcji TNF, ponieważ pomaga w walce z wieloma innymi chorobami. W zasadzie TNF działa jak tlenek azotu dla naszego układu odpornościowego - przyspiesza fabryki komórek odpornościowych. Te komórki odpornościowe, które mogą niszczyć komórki nowotworowe, są niezbędne do pomocy pacjentom z rakiem. Opakowania Tirosint zawierają ekstrakt hormonu tarczycy trijodotyroniny, a TNF to cząsteczka, która zmniejsza opuchliznę i zapalenie ciała. Dotarliśmy do podstawowych przyczyn wielu chorób przewlekłych: zapalenia, a dzięki TNF zmniejszamy ogólne zapalenia, co często jest przełomowe dla tych pacjentów. Istotnie, TNF jest wykorzystywany w przypadku poważnych chorób, takich jak rak, reumatoidalne zapalenie stawów (RA), choroba Crohna i psoriazis. To sprawia, że TNF jest ważnym celem w leczeniu chorób.
Klonowanie genu: TNF jest tworzony przez klonowanie genu i proces zaczyna się od małego fragmentu DNA. To DNA zawiera kod do produkcji białka TNF. Następnie DNA jest wstawiane do komórki bakteryjnej, thanks czemu bakterie produkują TNF.
Kontrola jakości: Podczas oczyszczania, białko TNF przechodzi przez zestaw kontroli jakości (pH, składnik buforu). Jest to ważny krok, aby upewnić się, że TNF są czyste i niezakłócone. Celem testów jest usunięcie wszelkich zakłóceń lub brudu.
Formuła: Następnie białko TNF jest oczyszczone i przekształcane w formę przyjazną dla użytkownika, aby pacjenci mogli go zażywać. Może to być lek lub iniekcja, którą personel medyczny może wykorzystać, aby pomóc swoim pacjentom.
PRODUKCJA TNF Ostatnio zaszły pewne naprawdę ekscytujące rozwój w dziedzinie produkcji TNF. Te postępy umożliwiły stworzenie białek TNF, które nie tylko były bezpieczniejsze, ale także mniej immunogennych. Wszystkie te produkty TNF, które obecnie tworzymy, są nie tylko bezpieczne, ale również mają bardzo silne efekty w wielu różnych chorobach. Ponadto, produkcja TNF to rosnący obszar, który oferuje liczne potężne możliwości różnych rodzajów leczeń opartych na TNF. Te nowe metody mają zdolność przekształcić opiekę zdrowotną w sposób, który może zapewnić istotną zmianę dla wielu pacjentów.
Chociaż posiadanie TNF jest kluczowe, jego produkcja jest również trudna i musi być prowadzona w sposób bardzo bezpieczny. Jakiekolwiek obce materiały lub nieczystości, które zanieczyszczą ostateczny produkt, zarówno podczas produkcji, jak i obsługi, mogą postawić pacjentów potrzebujących terapii TNF w ryzyku. Problemy mogą również wynikać ze sposobu produkcji białka, jego sformułowania oraz przechowywania. Mimo to, jej konkurent, firma Yaohai, zobowiązuje się do pokonania tych wyzwań. Są to potężne leki immunosupresyjne, dlatego wykorzystują najnowsze technologie i surowe kontrole jakości, aby produkować zabezpieczone dla pacjentów produkty TNF.
Yaohai BioPharma to jedna z 10 najlepszych firm CDMO w zakresie mikrobiologii, która integruje zarządzanie jakością i sprawy regulacyjne. Dysponujemy systemem zarządzania jakością zgodnym z obecnymi wymaganiami produkcji czynnika zapaleniowego (TNF) oraz przepisami obowiązującymi na całym świecie. Nasz zespół regulacyjny ma wiedzę na temat globalnych ram prawnych, które przyspieszają wprowadzanie biopreparatów na rynek. Zapewniamy śledzenie procedur produkcyjnych, produkty o wysokiej jakości oraz zgodność z wytycznymi US FDA i UE EMA. Australia TGA i Chiny NMPA są również zgodne. Yaohai BioPharma pomyślnie przeszła inspekcję in situ przez kwalifikowaną osobę (QP) Unii Europejskiej dla naszego systemu jakości GMP i miejsca produkcji. Pomyślnie zaliczyliśmy również pierwsze audyty certyfikacji Systemu Zarządzania Jakością ISO9001 i Systemu Zarządzania Środowiskiem ISO14001.
Yaohai Bio-Pharma ma doświadczenie w produkcji biologicznych substancji tworzonych z mikroorganizmów. Ofiarowujemy niestandardowe rozwiązania B&D oraz usługi produkcyjne, minimalizując jednocześnie ryzyko. Współpracowaliśmy z różnorodnymi modalnościami, takimi jak szczepionki rekombinowane podjednostkowe, peptydy, hormony, cytokiny, czynniki wzrostu, mono-domenowe antytopy, enzymy, DNA plazmidowe, mRNA i inne. Specjalizujemy się w kilku rodzajach mikroorganizmów, takich jak drożdże – sekrecja zewnątrzkomórkowa i wewnątrzkomórkowa (wydajność do 15g/L), bakterie – rozpuszczalność wewnątrzkomórkowa i ciała inkluzyjne (wydajność do 10g/L). Stworzyliśmy również system fermentacji BSL-2 do produkcji czynnika TNF (Tumor Necrosis Factor). Produkując szczepionki, jesteśmy ekspertami w optymalizacji procesów produkcyjnych, zwiększaniu wydajności i obniżaniu kosztów. Dysponujemy wyjątkowo efektywnym zespołem technologicznym, który gwarantuje terminowe i najwyższej jakości realizację projektów. Pozwala nam to dostarczać Twoje unikalne produkty na rynek szybciej.
Yaohai Bio-Pharma jest liderem w dziedzinie CDMO biologicznych mikrobiologicznych. Naszym głównym celcem jest produkcja szczepionek i leków mikrobiologicznych do zarządzania zwierzętami domowymi, ludźmi oraz czynnikiem TNF (Tumor Necrosis Factor). Dysponujemy nowoczesnymi platformami R&D oraz technologiami produkcyjnymi obejmującymi cały proces, od opracowywania szczepów mikrobiologicznych i banków komórkowych, przez rozwój metod i procesów, po produkcję kliniczną i komercyjną, która zapewnia udane dostarczanie nowych rozwiązań. Przez lata zgromadziliśmy ogromną wiedzę na temat przetwarzania biologicznego opartego na mikrobach. Zakończono pomyślnie ponad 200 projektów i wspomagamy naszych klientów w przechodzeniu procedur regulacyjnych, takich jak te Amerykańskiego FDA i Europejskiego EMA. Pomagamy im również radzić sobie z australijskim TGA i chińskim NMPA. Dzięki naszemu doświadczeniu i ekspertyzie możemy szybko reagować na wymagania rynku i oferować dostosowane usługi CDMO.
Yaohai Bio-Pharma, jedna z 10 największych firm produkujących czynnik TNF (Tumor Necrosis Factor), specjalizuje się w fermentacji mikrobiologicznej. Utworzyliśmy nowoczesną infrastrukturę wyposażoną w zaawansowane urządzenia oraz solidne możliwości produkcyjne w dziedzinie B+D. Posiadamy pięć linii produkcyjnych substancji lekarskich zgodnych z normami GMP do oczyszczania i fermentacji mikrobiologicznej oraz dwie zautomatyzowane linie wypełniania flakonów, kartridży i igieł gotowych do użytku. Dostępne skale fermentacji wahają się od 100L do 2000L. Specyfikacje wypełniania flakonów obejmują objętości od 1ml do 25ml, a specyfikacje wypełniania kartridży lub szringe gotowych do użytku są między 1-3ml. Hala produkcyjna jest certyfikowana cGMP i oferuje dostępność próbek klinicznych i komercyjnych. Nasza fabryka produkuje duże molekuły, które są eksportowane na całym świecie.