Pierwszym krokiem tej metody produkcji jest klonowanie genów. W tym celu badacze przenoszą DNA — plan produkcyjny proteazy IgA1 — do komórki gospodarza. Komórka gospodarza w tym przypadku to żywa komórka, która będzie wspomagać w produkcji enzymu. Gdy naukowcy znajdą odpowiednią komórkę gospodarza, rozmnażają ją w specjalnej cieczy nazywanej medium kulturowym, aby mogła rozwijać się silnie i zdrowo.
Fermentacja to drugi etap procesu. W tym punkcie komórki nośnicze są dodawane do dużego naczynia, zwanego również bioreaktorem. Komórki nośnicze oczywiście mogą rosnąć i mnożyć się w bioreaktorze. Recombinantowa IgA1 proteaza jest następnie wydzielana przez komórki do fermentującego brodatka podczas ich wzrostu. To jest najważniejszy krok, ponieważ wtedy syntetyzowany jest rzeczywisty enzym.
Krok 3 to proces oczyszczania. Gdy enzym jest uzyskany z brodła fermentacyjnego, jego czyszczenie jest kluczowym procesem. Ten krok dodaje czystości i bezpieczeństwa IgA1 proteazie. Następnie enzym jest oczyszczany za pomocą technik chromatograficznych, aby usunąć wszelkie nieczystości i zapewnić dobrą jakość enzymu do dalszego użytku i eksperymentów.
Cały proces przypomina separację, a następnie filtrację i formułację. Jest to krytyczny krok, ponieważ przygotowuje enzym do użycia w innych miejscach. Wśród etapów tego procesu znajduje się usuwanie wszelkich śladów zanieczyszczeń oraz oczyszczanie enzymu dla bezpiecznego użytku w nauce lub medycynie. Podsumowując, enzym będzie gotowy do swojego końcowego zastosowania.
Następnie następuje etap fermentacji. W tym kroku komórki nośne są kultywowane w dużym urządzeniu nazywanym bioreaktorem. Recombinantowa IgA1 proteaza jest wyrażana w komórkach nośnych po ich wzroście i rozwijaniu się ekspresji. Enzym jest produkowany w brodzie fermentacyjnym, a naukowcy go odzyskują po utworzeniu wystarczającej ilości.
Ostatnie dwa kroki to filtracja i formułowanie. Przez różne mechanizmy usuwamy wszelkie pozostałe nieczystości i przygotowujemy enzym do użytku (sam kompleks). Wykonanie tych kroków szczegółowo jest kluczowe, aby uzyskana rekombinanta IgA1 proteaza była wysokiej jakości i mogła być stosowana w różnych celach.
Ponadto, jednym z najważniejszych postępów w naszym badaniu były techniki wysokoprzepustowe ekspresji. Te metody ułatwiają efektywną selekcję komórek gospodarza dla wymaganego optymalnego gospodarza produkcyjnego i mogą być ogólnie stosowane do opracowania innych szczepów gospodarzy produkujących rekombinancę proteazy IgA1. To oszczędzi dużo czasu i zasobów, w ten sam sposób, w jaki już uproszczyliśmy proces produkcji.
Yaohai BioPharma, jedna z 10 najlepszych firm Microbial CDMO, integruje zarządzanie jakością i sprawy regulacyjne. Nasz system jakości jest zgodny z obecnymi standardami GMP oraz międzynarodowmi międzynarodow międzynarodow międzynarodow międzynarodow międzynarodow międzynarodow międzynarodow międzynarodow międzynarodow międzynarodow międzynarodowregulacjami międzynarodowmi international. Nasz zespół ekspertów w sprawach regulacyjnych jest biegły w globalnych ramach prawnych, aby przyspieszyć wprowadzanie biologicznych produktów na rynek. Zapewniamy śledzenie procedur produkcyjnych, produkty o wysokiej jakości oraz zgodność z wymaganiami produkcji Recombinant IgA1 Protease i UE EMA. Wymagania Australia TGA i Chiny NMPA są również spełnione. Yaohai BioPharma pomyślnie przeszła osobiście przeprowadzoną inspekcję przez Osobę Kwalifikowaną Unii Europejskiej (QP), która badała nasz system GMP i zakład produkcyjny. Ukończyliśmy również początkowe audyty certyfikacyjne Systemu Zarządzania Jakością ISO9001 i Systemu Zarządzania Środowiskiem ISO14001.
Produkcja Recombinant IgA1 Protease ma doświadczenie w produkcji biologicznych substancji pochodzenia mikrobiologicznego. Ofiarowujemy dostosowane rozwiązania badawcze i produkcyjne, minimalizując jednocześnie ryzyko. Przeprowadziliśmy eksperymenty z różnymi technikami, takimi jak rekombinowane podjednostki komórkowe szczepionek (w tym peptydy), czynniki wzrostu, hormony oraz cytokiny. Specjalizujemy się w różnych mikroorganizmach, takich jak drożdże - sekrecja ekstracelularna i intracelularna (wydajność do 15g/L) oraz bakterie - rozpuszczalność intracelularna i ciała inkluzyjne (wydajność do 10g/L). Posiadamy również platformę fermentacji BSL-2 do opracowywania szczepionek bakteryjnych. Jesteśmy ekspertami w poprawie procesów, zwiększaniu wydajności produktów i obniżaniu kosztów produkcji. Dzięki efektywnemu zespołowi technologicznemu gwarantujemy terminowe i jakościowe realizację projektów, przynosząc Twoje produkty szybciej na rynek.
Yaohai Bio-Pharma, jedna z 10 największych firm produkujących biopreparaty, specjalizuje się w fermentacji mikrobiologicznej. Stworzyliśmy zaawansowaną infrastrukturę wyposażoną w nowoczesne urządzenia i silne możliwości produkcyjne w dziedzinie B+D. Dysponujemy pięcioma liniami produkcji substancji czynnych, które spełniają wymagania GMP w zakresie fermentacji i oczyszczania mikrobiologicznego, oraz dwiema automatycznymi liniami wypełniania kartridżami, fiolkami oraz szrapetami w prewypelnionych formach. Dostępne skale fermentacji wahają się od 100L do 500L, 1000L i 2000L. Produkcja rekombinowanej proteazy IgA1 dla fiutek wynosi od 1ml do 25ml, podczas gdy specyfikacje wypełniania szrapet i kartridżów obejmują objętości od 1ml do 3ml. Nasze warsztaty produkcyjne są zgodne z normą cGMP i gwarantują stabilne dostawy próbek klinicznych oraz produktów komercyjnych. Nasza fabryka produkująca wielkie molekuły dystrybuje je na całym świecie.
Yaohai Bio-Pharma, przywódca w dziedzinie CDMO dla mikrobiologicznych produktów biologicznych, znajduje się w prowincji Jiangsu. Koncentrujemy się na leczniczych produktach mikrobiologicznych oraz szczepionkach, w tym produkowaniu Recombinant IgA1 Protease dla zarządzania zdrowiem człowieka, zwierząt domowych i weterynarii. Dysponujemy najnowocześniejszymi platformami badawczo-rozwojowymi oraz technologią produkcyjną obejmującą cały proces produkcji, od rozwijania szczepów mikrobiologicznych, banków komórkowych, procesu i metody deweloperskiej po produkcję kliniczną i handlową, co gwarantuje udane wytwarzanie nowatorskich rozwiązań. Zebraliśmy ogromne doświadczenie w przetwarzaniu bio mikrokomórek. Udane zostały ponad 200 projektów, a wspieramy naszych klientów w przechodzeniu przez regulacje, takie jak te Amerykańskiego FDA czy Europejskiego EMA. Pomożemy również w sprawach Australijskiego TGA i Chińskiego NMPA. Nasze doświadczenie i profesjonalna wiedza pozwalają nam szybko reagować na potrzeby rynku i oferować dostosowane usługi CDMO.