IFN-Beta to rodzaj specjalnego białka, które nasze ciała już produkują, aby pomóc nam w ochronie przed wirusami. Jest to białko kluczowe dla układu immunologicznego człowieka, które zasadniczo chroni nas przed chorobami. IFN-Beta to lek, który lekarze często przepisują, aby zmniejszyć objawy, zwłaszcza w przypadku chorób, takich jak zapalenie układu nerwowego autoimmune: sklerozę rozsianą. Ale aby przekształcić to przydatne białko w terapię, musi być ono produkowane w sposób precyzyjny i unikalny, nazywany produkcją IFN-Betu.
Podczas produkcji IFN-Beta naukowcy kultywują komórki, które mogą produkować ten białek w laboratorium. Na początku wyodrębniają określone komórki, które są następnie umieszczane w inkubowanym środowisku do wzrostu. Białko IFN-Beta jest pozyskiwane z tych komórek, gdy uda się im pomyślnie się pomnożyć i rozwijać. Cały proces może trwać wiele tygodni, a istnieją specjalne narzędzia i techniki, aby wszystko zrobić starannie, co wymaga większego wysiłku, aby upewnić się, że żadne pozyskane białko nie jest zanieczyszczone ani niebezpieczne na tyle, aby ludzie mogli go używać jako lekarstwa.
W trakcie wirusowego etapu zakażenia nasze ciała wydzielają IFN-Beta, co jest naturalną reakcją na wirusa. Jest to sposób, w jaki nasz układ odpornościowy obrania się naturalnie przed zakażeniem. Ten proces może być odtworzony w laboratorium przez naukowców. Robią to, rozmnażając komórki i pobudzając je do reagowania na symulowanego wirusowego agenta. Zazwyczaj nazywa się to "pobudką".
Produkcja IFN-Beta jest trudna, ponieważ wymagany białek musi być dostatecznie czysty i pozostawać wolny od wszystkich innych zanieczyszczeń. Nawet śladowe ilości brudu lub cokolwiek innego mogą uczynić białek nie nadającym się do użytku przez pacjentów, czyniąc go bezużytecznym. Dlatego jest kluczowe, aby środowisko było czyste w całym procesie produkcyjnym.
Aby rozwiązać ten problem, Yaohai wprowadziła surowe ograniczenia w zakresie kontroli jakości zarówno dostaw, jak i produkcji. Te kroki obejmują użycie specjalistycznych narzędzi i technik, a także ciągłe nadzorowanie i testowanie białka IFN-Beta, aby było ono czyste oraz odpowiednie do użytku. Ten poziom szczegółowości jest kluczowy, aby zapewnić, że nic nie zanieczyszcza leku przeznaczonego dla pacjentów.
W IFN-Beta produkowanym przez Yaohai firma stale stara się wykorzystywać obecne narzędzia i technologie, aby stworzyć najlepszy produkt, jaki mogą. Obejmuje to również stosowanie zaawansowanych metod, takich jak chromatografia i ultrafiltracja, które są wykorzystywane do oczyścienia białka jednocześnie wykluczając nieczystości.
Ponadto, grupa profesjonalnych naukowców i inżynierów w Yaohai stale pracuje nad opracowywaniem nowatorskich i kreatywnych metod produkcji. Ich celem jest rozwój lepszego i bardziej dostępтельного IFN-Betu dla wszystkich, którzy tego potrzebują. Zawsze szukają sposobów, aby uczynić ten kluczowy białek łatwiejszym do produkcji, co według nich poprawiłoby leczenia.
Yaohai Bio-Pharma jest prowadzącym CDMO w zakresie mikrobiologicznych produktów biologicznych. Naszym głównym obszarem działania są produkcje Interferonu-Beta (IFN-Beta) i leczniców do leczenia zwierząt domowych, ludzi oraz zdrowia weterynaryjnego. Dysponujemy nowoczesnymi platformami R&D oraz technologią produkcyjną, które obejmują cały proces produkcji, począwszy od rozwoju szczepów mikrobiologicznych, banków komórkowych, aż po rozwój procesów i metod, zapewniając produkcję kliniczną i komercyjną, co gwarantuje udane dostarczanie innowacyjnych rozwiązań. W ciągu czasu zdobyliśmy ogromną wiedzę w zakresie bioobróbki opartej na mikrobachteriach. Pomyślnie zrealizowaliśmy ponad 200 projektów globalnych i wspomagamy naszych klientów w nawigowaniu przez przepisy US FDA, UE EMA, Australii TGA oraz Chin NMPA. Dzięki naszemu doświadczeniu i ekspertyzie możemy szybko reagować na wymagania rynku i oferować dostosowane usługi CDMO.
Yaohai BioPharma to jedna z 10 najlepszych firm CDMO w zakresie mikrobiologii, która integruje zarządzanie jakością i sprawy regulacyjne. Dysponujemy systemem zarządzania jakością zgodnym z obowiązującymi regulacjami dotyczącymi produkcji Interferonu-Beta (IFN-Beta) na całym świecie. Nasz zespół regulacyjny ma szerokie kompetencje w globalnych ramach prawnych, które przyspieszają wprowadzanie biopreparatów na rynek. Zapewniamy śledzenie procedur produkcyjnych, produkty o wysokiej jakości oraz zgodność z wytycznymi US FDA i EU EMA. Australia TGA i Chiny NMPA są również zgodne. Yaohai BioPharma pomyślnie przeszła inspekcję na miejscu przeprowadzoną przez kwalifikowaną osobę (QP) Unii Europejskiej dla naszego systemu jakości GMP i miejsca produkcji. Pomyślnie zaliczyliśmy również pierwsze audyty certyfikacyjne Systemu Zarządzania Jakością ISO9001 i Systemu Zarządzania Środowiskiem ISO14001.
Yaohai Bio-Pharma, jedna z 10 największych firm produkujących biomaterialy, specjalizuje się w fermentacji mikrobiologicznej. Stworzyliśmy zaawansowaną infrastrukturę wyposażoną w nowoczesne urządzenia i silne możliwości produkcyjne w dziedzinie B+D. Dysponujemy pięcioma liniami produkcji substancji czynnych spełniającymi wymagania GMP dla fermentacji mikrobiologicznej i oczyszczania, oraz dwiema automatycznymi liniami wypełniania kartridżów, fiolów oraz szprych prewypełnionych. Dostępne skale fermentacji wahają się od 100L do 500L, 1000L i 2000L. Produkcja Interferonu-Beta (IFN-Beta) obejmuje fioliki o pojemności od 1ml do 25ml, podczas gdy specyfikacje wypełniania szprych prewypełnionych i kartridżów pokrywają zakres 1-3ml. Nasze warsztaty produkcyjne są zgodne z cGMP i gwarantują stabilne dostawy próbek klinicznych oraz produktów komercyjnych. Nasza fabryka produkująca duże cząsteczki dystrybuuje je na całym świecie.
Yaohai Bio-Pharma ma doświadczenie w rozwoju biologicznych produktów pochodzenia mikrobiologicznego. Ofieramy dostosowane rozwiązania R&D oraz produkcję, minimalizując przy tym ryzyko. Zastosowaliśmy wiele metod, w tym rekombinowane podjednostki szczepionek (w tym peptydy), czynniki wzrostu, hormony oraz cytokiny. Specjalizujemy się w kilku rodzajach mikroorganizmów, takich jak drożdże z sekrecją komórkową i zewnętrzna (wydajność do 15g/L) oraz bakterie z rozpuszczalnością wewnątrzkomórkową i ciałem inkluzyjnym (wydajność aż do 10g/L). Stworzyliśmy również system fermentacji produkcyjnej Interferonu-Beta (IFN-Beta) do rozwoju szczepionek opartych na bakteriach. Jesteśmy ekspertami w optymalizacji procesów, zwiększaniu wydajności oraz redukowaniu kosztów produkcji. Korzystając z silnego zespołu technologicznego, zapewniamy terminowe i jakościowe realizację projektów, aby przyprowadzić Wasze unikalne produkty szybciej na rynek.