Lista kontrolna wypełniania IND i BLA

• 

  Z maksymalizuj efektywność i minimalizuj błędy za pomocą naszego łatwego w użyciu checklistu wypełniania IND i BLA.

  Nasza lista kontrolna GMP Anti-PD-1PD-L1 VHH ofercja krok po kroku prowadzi od początkowych przygotowań do przesłania wniosku i dalej. Przez cały czas dodajemy wskazówki i porady, aby twoje składanie było jak najbardziej płynne.

• 

  Poruszaj się z pewnością w skomplikowanym świecie wypełniania IND i BLA dzięki temu potężnemu checklisztowi.

  Nie wolno ci pominąć żadnego z kluczowych kroków w procesie IND i BLA, jest to Crucjalne. Zgłoszenie IND lub BLA to bardzo szczegółowy i precyzyjny proces. Dlatego zawsze warto powracać do naszej listy kontrolnej. GMP Anti-MMRCD206 VHH i upewnić się, że zaznaczysz WSZYSTKIE pola.

• 

  Nie pomijaj żadnych krytycznych kroków w procesie IND i BLA – użyj tego checklistu jako swojego przewodnika.

  Nasza lista kontrolna obejmuje wszystkie wymagania zgodnie z procedurą zgłoszenia IND/BLA ✅ W ten sposób możesz być pewien, że twoja aplikacja jest kompleksowa, faktograficznie poprawna i zgodna ze wszystkimi wymaganiami regulacyjnymi FDA.

Why choose Yaohai Lista kontrolna wypełniania IND i BLA?

• System jakości i zgodność z globalnymi regulacjami

  Yaohai BioPharma, jedna z najlepszych 10 list kontrolnych IND i BLA, łączy sprawy regulacyjne z kontrolą jakości. Dysponujemy systemem jakości zgodnym ze standardami GMP obowiązującymi na całym świecie oraz z przepisami globalnymi. Nasz zespół regulacyjny ma głęboką wiedzę o ramach prawnych na całym świecie. Dzięki temu przyspieszamy wprowadzanie produktów biologicznych na rynek. Zapewniamy śledzenie procedur produkcyjnych, produkty wysokiej jakości oraz zgodność z przepisami US FDA i UE EMA. Wymagania Australia TGA i Chiny NMPA są również spełnione. Yaohai BioPharma pomyślnie przeszła osobiście przeprowadzoną inspekcję przez akredytowaną Osobę Kwalifikowaną Unii Europejskiej (QP), która badała nasz system GMP i zakład produkcyjny. Ponadto przeszliśmy początkowe audyty certyfikacyjne Systemu Zarządzania Jakością ISO9001 i Systemu Zarządzania Środowiskiem ISO14001.

• Dostosowywanie, efektywność i kosztowność

  Yaohai Bio-Pharma ma doświadczenie w rozwoju biologicznych pochodzenia mikrobiologicznego. Ofiarowujemy dostosowane rozwiązania badawczo-rozwojowe oraz produkcyjne, jednocześnie zapewniając brak ryzyka. Pracowaliśmy nad różnymi modalnościami, takimi jak szczepionki rekombinante oparte na podjednostkach, checklistą IND i BLA, cytokiny, czynniki wzrostu, pojedyncze domeny antyciał, enzymy, DNA plazmidowe, mRNA oraz inne. Jesteśmy ekspertami w zakresie różnych mikroorganizmów, w tym fermentacji związków z grzybów do sekrecji zewnętrznej i wewnętrznej (wydajność do 15g/L) oraz bakterii rozpuszczalnych wewnątrzkomórkowo i ciał inkluzyjnych (wydajność aż do 10g/L). Opracowaliśmy również platformę fermentacji BSL-2 do produkcji szczepionek opartych na bakteriach. Mamy za sobą historię poprawy procesów produkcyjnych, co zwiększa wydajność i obniża koszty. Dzięki wysoce efektywnemu zespołowi technologicznemu gwarantujemy terminowe i jakościowe realizację projektów, przyspieszając wprowadzanie waszych produktów na rynek.

• Profesjonalna ekspertyza i szeroki doświadczenie

  Yaohai Bio-Pharma to prowadzący CDMO mikrobiologicznych biopreparatów. Skupiamy się na leczniczych produktach mikrobiologicznych i szczepionkach dla ludzi, weterynarii oraz zarządzania zdrowiem zwierząt domowych. Posiadamy platformy IND i BLA Filling Checklist RD oraz technologie produkcyjne obejmujące cały proces, od rozwoju komórek sztokowych mikrobowych, metod i procesów, po produkcję kliniczną i handlową, co zapewnia pomyślne wdrożenie nowoczesnych rozwiązań. Nabyliśmy ogromne doświadczenie w bioprzetwarzaniu komórek mikrobiologicznych. Wykonaliśmy ponad 200 międzynarodowych projektów i wspomagamy naszych klientów w navigacji przez przepisy US FDA, EU EMA, Australijskiego TGA i Chińskiego NMPA. Nasze profesjonalne kompetencje i szerokie doświadczenie pozwalają nam szybko reagować na potrzeby rynku i oferować dostosowane usługi CDMO.

• Silała sieć dostaw i możliwości produkcyjne

  Yaohai Bio-Pharma to jedna z 10 największych biologicznych firm specjalizujących się w sporządzaniu listy kontrolnej do wniosków IND i BLA. Zbudowaliśmy nowoczesne zakład produkcyjne z mocnymi możliwościami badawczymi i deweloperskimi oraz nowoczesnymi zakładami produkcyjnymi. Dostępne są pięć linii produkcyjnych substancji czynnych zgodnych ze standardami GMP do fermentacji mikrobiologicznej i oczyszczania, dwie linie wypełniania flakonów i kartridży oraz igły wypełnione z góry. Skala fermentacji wynosi od 100L do 2000L. Objętość wypełniania zmienia się od 1ml do 25ml. Woreczki lub kartridże wypełniane z góry mają objętość 3 do 3.5ml. Nasze warsztaty produkcyjne zgodne z cGMP zapewniają stały dopływ próbek klinicznych i produktów komercyjnych. Nasza placówka produkcyjna wytwórczości dużych cząsteczek eksportuje na cały świat.

Powiązane kategorie produktów

• Produkcja plazmidów AAV
• Metody Analityczne dla Plazmidowego DNA
• Produkcja VLP Bakteryofagu AP205
• Produkcja VLP Bakteryofagu Q
• Produkcja Szczepionek VLP Chimerowych
• Produkcja Szczepionek VLP Związkowych

Nie znajdujesz tego, czego szukasz?
Skontaktuj się z naszymi konsultantami, aby uzyskać więcej dostępnych produktów.