In deze handleiding zullen we uitleggen hoe Yaohai één dergelijk eiwit produceert: recombinante uraatoxidase. Een van de aandoeningen waarbij dit eiwit verlichting kan bieden, is jicht - een pijnlijke aandoening die gewrichten treft. We zullen de verschillende stappen bespreken die nodig zijn om dit sleuteleiwit te produceren, evenals de moeilijkheden en het toekomstige potentieel in dit gebied.
Wetenschappers moeten de specifieke regio van DNA vinden die de instructies bevat om uraat oxidase te produceren, om dit proces te starten. Ze zoeken eerst naar het gen dat deze eiwit codeert, en om het te vinden moeten ze onderzoek doen naar het DNA in mensen of dieren. Nadat ze dit gen hebben geïdentificeerd, halen ze het eruit en plaatsen het in een circulair stukje DNA dat een plasmid wordt genoemd. Een plasmid is uniek omdat het zichzelf kan reproduceren. Nadat het plasmid is voorbereid, nemen we dat plasmid en plaatsen het in een gastcel (een bepaalde soort bacterie of gist). De gastcellen zullen dan beginnen met de productie van het uraat oxidase eiwit.
Nadat de gasthecellen beginnen met het maken van het eiwit, moeten wetenschappers deze eiwitten uit zulke cellen verwijderen en zuiveren. Er zijn verschillende stappen die moeten worden gevolgd om een eiwit te zuiveren nadat het is uitgedrukt, zoals het laten barsten van de cellen (om hun eiwitbelasting vrij te laten komen), het verwijderen van ongewenste rommel en verontreinigingen, en het concentreren en isoleren van pristiene eiwitsoplossingen.
Dit proces is tijdrovend en vereist veel middelen, omdat er grote aantallen gasthecellen onder beheerde omstandigheden moeten worden gekweekt om een aanzienlijke hoeveelheid recombinant urate oxidase te genereren. Dit vereist specifieke installaties en uitrusting die de gezondheid van de cellen ondersteunen en hen aanmoedigen om op een efficiënte manier eiwitten te produceren.
Nadat het gewenste eiwit succesvol is geproduceerd in de gastcellen, moet het worden geëxtraheerd en op grote schaal gezuiverd. Een dergelijke strategie vereist ook uitgebreide zuivering, met gebruik van geavanceerdere apparatuur en extra stappen zoals centrifugatie (een draaistap die baseert op dichtheid), filtratie (om deeltjes te verwijderen) en chromatografie om de eiwitten verder te zuiveren.
Maar terwijl we lange rijen, menigten en verschillende andere frustraties onder ogen zien, staan er ook veel, oh zo veel prachtige dingen op het punt van aankomst. Het productieproces wordt meer dan ooit ondersteund door nieuwe trends en innovatieve technologieën. Onderzoekers werken ook aan nieuwe strategieën om kwaliteitscontrole te waarborgen en productiekosten te verlagen, zodat dit essentiële eiwit toegankelijker wordt.
De toekomst van recombinante eiwitopwekking, wat de volgende stap is om onze eisen te voldoen, lijkt zeer rooskleurig omdat er al nieuwe technieken en studies worden ontwikkeld. Recentelijke vooruitgangen zoals CRISPR-Cas9, een genbewerkingshulpmiddel, hebben hun weg gevonden naar onderzoekslaboratoria, waardoor wetenschappers de mogelijkheid krijgen om personaliseerde gensequenties te creëren die betere eiwitopbrengsten kunnen opleveren.
Yaohai BioPharma is een Top 10 Microbiële CDMO die kwaliteitsmanagement en regulieringszaken integreert. We beschikken over een kwaliteitsmanagementsysteem dat voldoet aan de huidige voorschriften voor Recombinante Urate Oxidase Productie en de regels wereldwijd. Ons regulieringsteam heeft kennis van de wereldwijde reguleringen die helpen om de lancering van biologische producten te versnellen. We garanderen traceerbare productieprocedures, kwaliteitsproducten, en voldoen aan de richtlijnen van de Amerikaanse FDA en de Europese EMA. De Australische TGA en de Chinese NMPA voldoen ook. Yaohai BioPharma heeft succesvol de ter-plaats controle door de gekwalificeerde Persoon (QP) van de Europese Unie voor ons GMP-kwaliteitsysteem en productiesite doorstaan. We hebben ook succesvol de eerste certificatieaudits van het ISO9001 Kwaliteitsmanagementsysteem en het ISO14001 Milieumanagementsysteem afgerond.
Yaohai Bio-Pharma is een leider in de CDMO van microbiële biologische producten. Ons hoofdgebied is de productie van vaccins en therapieën op basis van microorganismen om de gezondheid van huisdieren, mensen en dieren te beheren. We beschikken over moderne R&D- en productietechnologieplatforms die het volledige proces dekken, van mikrobiële stamontwikkeling, celbanking, proces- en methodontwerp tot commerciële en klinische productie, wat ervoor zorgt dat we de meest geavanceerde oplossingen succesvol kunnen leveren. Door de jaren heen hebben we uitgebreide expertise opgedaan in het gebruik van microbiële bronnen. Meer dan 200 projecten zijn succesvol afgerond. Bovendien ondersteunen we onze klanten bij het doorlopen van regelgevingen zoals die van de Amerikaanse FDA en de Europese EMA. We helpen hen ook bij het navigeren door de Australische TGA en de Chinese NMPA. Onze deskundige kennis en uitgebreide ervaring laten ons snel reageren op marktvragen en bieden Recombinant Urate Oxidase Manufacturing CDMO diensten.
Yaohai Bio-Pharma heeft veel ervaring met biologische producten afkomstig uit microbiele bronnen. We bieden op maat gemaakte RD-oplossingen en productie, terwijl we potentiële risico's minimaliseren. We hebben gewerkt aan verschillende modaliteiten, waaronder recombinante sub-eenheid vaccins, peptiden hormonen, cytokines groeifactoren, single-domain antilichamen enzymen, plasmid DNA verschillende mRNA's en meer. We hebben gespecialiseerd in meerdere microorganismen, inclusief Recombinant Urate Oxidase Productie intracellulair en extracellulair secretie (opbrengsten tot 15g/L) en intracellulaire oplosbare bacteriën en inclusiebody (opbrengsten tot 10g/L). We hebben ook een BSL-2 fermentatieplatform opgezet om bacteriën gebaseerde vaccins te creëren. We zijn experts in procesverbetering, het verhogen van productopbrengsten en het verlagen van productiekosten. We beschikken over een zeer efficiënt technisch team dat garant staat voor punctuele en kwalitatieve projectaflevering. Dit stelt ons in staat uw unieke producten sneller op de markt te brengen.
Yaohai Bio-Pharma, een van de top 10 producenten van Recombinant Urate Oxidase Manufacturing, specialiseert zich in microbiële fermentatie. We hebben een moderne faciliteit ingesteld met geavanceerde installaties en robuuste RD-productiecapaciteiten. Vijf productielijnen voor medicijnstoffen die voldoen aan GMP-standaarden voor microbiële zuivering en fermentatie, samen met twee geautomatiseerde vul- en afwerklines voor flessen, cartouches en vooraf gevulde spuiten zijn beschikbaar. De beschikbare fermentatieschalen lopen van 100L tot 2000L. Flesvulspecificaties omvatten 1ml - 25ml. De specificaties voor vooraf gevulde cartouches of spuiten liggen tussen 1-3ml. De productiewerkplaats is cGMP-gecertificeerd en biedt zowel commerciële als klinische monsters. Onze fabriek produceert grote moleculen die wereldwijd worden geëxporteerd.