GMP sdAb Productie

• 

  Garanteren van veiligheid en effectiviteit met GMP sdAb-productie

  Yaohai is zich goed bewust dat de veiligheid en effectiviteit van onze sdAbs absoluut cruciaal zijn. Daarom volgen we GMP-regels gedurende het hele proces. En zo zorgen we ervoor dat onze klanten de beste producten krijgen om hun dromen waar te maken. We willen dat ze goed functioneren en we willen dat onze sdAbs worden gebruikt, daarom speelt GMP een enorme rol in het bereiken van dit doel.

• 

  Optimaliseren van het productieproces met GMP-richtlijnen

  De toepassing van GMP-regels heeft ons enorm geholpen bij het verfijnen van het productieproces. We hebben onze inspanningen gericht op deze principes, van de eerste reagentia die we gebruiken tot de eindproducten die we genereren, om de hoogste kwaliteit sdAbs te leveren. Deze toewijding staat ons niet alleen toe de kwaliteit te handhaven, maar ook de tijd die nodig is voor productie te versnellen. We willen ervoor zorgen dat u uw sdAbs snel ontvangt en dat ze aan de hoogste standaarden voldoen.

• 

  Voldoen aan reguliere normen met GMP sdAb-productie

  Het proces van het maken van sdAbs is een regelgeleid systeem. GMP garandeert dat onze producten volgens deze fundamentele normen worden geproduceerd voor een veilige en minimale kwaliteitsuitkomst, consistent. Deze cruciale consistentie bouwt vertrouwen op bij onze klanten en de auditors die ons controleren. Door aan deze richtlijnen vast te houden, kunnen we verantwoordelijk toezien op onze sdAbs en blijven belangrijke producten leveren voor onze klanten.

Why choose Yaohai GMP sdAb Productie?

• Sterke logistieke keten en productiecapaciteiten

  Yaohai Bio-Pharma, een van de top 10 fabrikanten van biologische producten, specialiseert zich in microbiele fermentatie. We hebben een modern faciliteit gebouwd met sterke O&O-capaciteiten en geavanceerd uitrusting. We beschikken over vijf drugsubstantieproductielijnen die voldoen aan GMP-eisen voor microbiele fermentatie en zuivering. We hebben ook twee geautomatiseerde vul- en afpakklijnen voor kartridges, flessen en pre-gevulde spuiten. De beschikbare fermentatieschalen lopen van GMP sdAb-productie tot 2000L. De specificaties voor het vullen van een flesje lopen van 1ml tot 25ml. De specificaties voor het vullen van pre-gevulde spuiten of kartridges lopen van ongeveer 1-3ml. Onze cGMP-compliante productiefaciliteit garandeert een constante levering van klinische monsters en commerciële producten. Onze fabriek produceert grote moleculen die wereldwijd worden verzonden.

• Kwaliteitsysteem & Globale Reguliere naleving

  Yaohai BioPharma is een Top 10 Microbiële CDMO die kwaliteitscontrole en regulering onderdelen integreert. We beschikken over een kwaliteitsysteem dat in overeenstemming is met de huidige GMP-standaarden en internationale voorschriften. Ons regulierings-team heeft kennis van wereldwijde reguleringssystemen om de lancering van biologische producten te versnellen. We garanderen volg- en controleerbare productieprocessen en topkwaliteitsproducten die voldoen aan de eisen van de US FDA, EU EMA, Australië TGA en GMP sdAb-productie. Yaohai BioPharma heeft succesvol de audit ter plekke doorlopen van de gekwalificeerde Persoon (QP) van de Europese Unie voor ons GMP-kwaliteitsysteem en productielocatie. Bovendien hebben we de eerste certificatieaudits gehaald van het ISO9001 Kwaliteitsmanagementsysteem, ISO14001 Milieumanagementsysteem en ISO45001 Arbeidshygienemanagementsysteem.

• Aanpassing, Efficiëntie & Kosteneffectiviteit

  Yaohai Bio-Pharma heeft ervaring in de productie van biologische stoffen afkomstig uit microorganismen. We bieden op maat gemaakte RD-oplossingen en productie terwijl we het risico minimaliseren. We hebben gewerkt met diverse methoden, zoals GMP sdAb-productie van vaccins (inclusief peptiden), groeifactoren, hormonen en Cytokines. We specialiseren ons in meerdere mikrobiële gastheren, waaronder gist extracellulair en intracellulair (opbrengst tot 15 g/L), bacteriële periplasma-secretie, oplosbaar intracellulair en inclusiecorpora (opbrengst tot 10 gram/L). We beschikken ook over een BSL-2 fermentatieplatform om bacteriële vaccins te creëren. We specialiseren ons in procesverbeteringen, verhoging van productopbrengsten en vermindering van productiekosten. We hebben een efficiënt technisch team dat garant staat voor punctuele en kwalitatieve projectaflevering. Dit laat ons uw exclusieve producten sneller op de markt brengen.

• Professionele Expertise & Uitgebreide Ervaring

  Yaohai Bio-Pharma is een vooraanstaande microbiologische CDMO. Onze focus ligt op microbieel geproduceerde GMP sdAb productie en vaccins voor de menselijke, veterinaire en de gezondheidszorg van huisdieren. We beschikken over moderne RD-platforms en productiemethoden die het volledige proces dekken, vanaf de creatie van mikrobiële stammen en celbanking, tot proces- en methodontwikkeling, commerciële en klinische productie en implementatie van innovatieve oplossingen. Door de jaren heen hebben we uitgebreide expertise opgedaan in bioprocessen met behulp van mikrobiële bronnen. We hebben succesvol meer dan 200 projecten wereldwijd afgerond en hebben onze klanten geholpen bij het navigeren door de regelgeving van de US FDA, EU EMA, Australië TGA en China NMPA. Dankzij onze expertise en kennis kunnen we snel reageren op markteisen en aangepaste CDMO-diensten bieden.

Related product categories

• GMP Semaglutide API
• GMP Semaglutide Productie
• GMP Virus-like Particle (VLP) Vaccinproductie
• GMP Anti-CD8 VHH Productie
• GMP Anti-EGFR VHH Productie
• GMP Anti-HER3 VHH Productie
• GMP Anti-MMRCD206 VHH
• GMP Anti-PD-1PD-L1 VHH
• GMP CMV Antigen Productie
• GMP Fab Fragment Productie

Not finding what you're looking for?
Contact our consultants for more available products.