Nevienodaus reguliavimo aplinkos valdymas kartu su CDMO

Biomedicinos pramontė susiduria su neprieštaraujančiomis iššūkiais, orientuodamasi į kintančius reguliavimo modelius, ypač tuo atveju, kai globalios normos tampa griežtesnės, o regioniniai reikalavimai – skirtingi. Bendradarbiavimas su sutartiniu plėtrų ir gamybos organizacijos (CDMO) narys taps strateginiu prioritetu įmonėms, siekiančioms paaukoti gydymo priemonių plėtojimą, kartu užtikrindamos sutelkimą.

kintantis reguliavimo landscape'as

Reguliavimo institucijos, tokios kaip FDA ir EMA, vis labiau akcentuoja griežtas kokybės kontrolės, duomenų integritetą ir rizikos mažinimo strategijas. COVID-19 pandemija dar labiau parvirtė virtualių inspekcių ir toliminis bendradarbiavimas, persvarstydama tai, kaip CDMO demonstruoja sutikimą. Pavyzdžiui, realaus laiko duomenų dalijimasis ir skaitmeniniai dokumentų sistemos dabar yra kritinės, norint užtikrinti skaidrumą per inspekcijas.

kinijos unikalus reguliavimo dinamika

Kinijos biotechnologinė farmacinė sritis pergyvena greitą transformaciją, kurią simbolizuoja „Spin-off-NewCo“ (SON) modelio kilimas, kai įmonės atskiria savo gamybos grandinius į nepriklausomas struktūras, siekdamos pasiekti tarptautinį finansavimą. Ši tendencija pabrėžia poreikį turėti CDMO su giliais vietiniais žiniomis, kad galėtų orientuotis į Kinijos reguliavimo aspektus, įskaitant NMPA taisykles, tuo pačiu lygiu jas suderindamos su tarptautiniais standartais.

pagrindiniai dalykai renkantis CDMO

Teisingosios CDMO pasirinkimo reikalavimas yra vertinti technines gebėjimus, laikymosi taisyklių istoriją ir pritaikomumą. Mažosios biotechnologijos įmonės dažnai kovojasi dėl viduj esančios GMP gamybos dėl ribotų išteklių, todėl iššaukimai yra būtini. Patikimas partneris turėtų siūlyti visapusiškus paslaugas – nuo procesų kūrimo iki masinės gamybos – integruodamas kokybės pagal projektą (QbD) principus, kad iš anksto užkirstų kelius reguliavimo kliūtimis.

yaohai Bio-Pharma: Jūsų partneris deramumo ir inovacijų srityje

Yaohai sujungia reguliariųjų reikalavimų specialistinius žinias su šiuolaikinėmis technologijomis, kad supaprastintų vaistų kūrimą. Mūsų GMP atitinkantys įrenginiai palaiko mastingą gamybą (2L–2000L) skirtingoms modalitetėms, įskaitant mRNA terapijas ir nanotelinės. „313 paslaugos palaikymo režimas“ užtikrina griežtą projektų valdymą, o mūsų IP apsaugos struktūra saugo klientų inovacijas.

priima ateities sprendimus

Kol auga sudėtingų terapijų, pvz., ląstelių ir geninių gydymų, poreikis, CDMO turi dėmesį skirti veiksmingumui ir inovacijoms. Pavyzdžiui, Yaohai Bio mRNA platforma integruoja struktūrinę optimizaciją, sintezę ir išvalymą vienoje erdvėje, sumažindama laikotarpius ir pagerindama produkto sutapatumą.

išvados

Situacijoje, kurioje reguliariųjų reikalavimų sudėtingumas susiduria su moksliniu pažangumu, Yaohai Bio-Pharma yra patikimas partneris. Sujungiant atitinkamumą ir techninę profesionalumą, leidžiame klientams koncentruotis į perspetinius pažangus, o ne biurokratiją.

Taip pat aktyviai ieškome institucinių ar asmeninių globalių partnerių. Siūlome pramonei pateikiamąją konkurencingiausią atlygį. Jei turite klausimų, prašome jų iškelti su mumis susijusiuose temose. [email protected]