DNA vakcinų gamybos mastelio didinimo strategijos

Nuo pradinio gyvo organizme vykstančių genų išraiškos rodinio per gryno DNA inekciją, DNA vakcinos ir genų terapijos didžiai pažengė. Plazmidinė DNA naudojama abiejose šioms priemonėms, kad gydomi ligai būtų sukelti proteino išraiška. Palyginti su virusu pagrįstomis vakcinomis, DNA vakcinos siūlo aukštą saugumą, žemą prekursorių keliamą imunogenicumą ir paprastą gamybos procedūrą.

Su didėjančiu skaičiumi klinikinių bandymų su DNA vakcinomis, kilo poreikis gauti aukštos rūšties pDNA. Visgi, padidinant DNA vakcinos gamybą susiduriama su iššūkiais. Šiandien aptarsime DNA vakcinų gamybą įvairiuose mastuose.

pDNA gamyba: mastas ir kokybė

PDNA gamyba apima vektoriaus konstrukciją, ląstelių banko paruošimą, fermentaciją ir šalinimą. Kokybė įvertinama pagal superlankstumo (SC) procentą, grynį, stabilumą ir jėgą. Didelio masto gamyba susiduria su dviejų iššūkių: nežymiu šalinimu ir gręžio padidjinimu, o pofermentacijos procesai yra didelis trikdys. Po ląstelių serkimo ir lizavimo naudojamos technikos, tokios kaip Plačiosios Šonos Reklamacija, kad iš pradžių paimti pDNA. Nors hromatografija dominuoja šalinimo srityje, jos aukšta kaina ir nesanaikštumas sukėlė ieškoti ekonomiškesnių alternatyvų, pvz., selektyvaus precipitavimo. Pofermentacijos procesų optimizavimas siekiant sumažinti išlaidas, pagerinti grynybę ir padidinti gręžius yra būtinas DNS vakcinų gamybai.

Mažojo masto gamyba : Mažo masto bandymai dažnai naudoja sumušimo flakonus, atmetant tradicinius metodus ir pasirenkant efektyvias šalinimo rinkinius. Yra taikomos įvairios lizės metodai, o šalinimas dažnai apima chromatografiją. AEX/etanolų nusidžiobimo metodas yra paprastas ir ekonomiškas, bet ribotas gramų mastu aplikacijoms. SEC/TAC/AEX procesas, nors gali pasiekti gramų masto gamybos lygį, yra brangus ir laiko užtrūkstamas.

Pilotinė gamyba : Yaohai Bio-Pharma turi daugiau nei dešimtmetį patirties mikroorganizmų pDNA išraiškos srityje. Taip pat Yaohai sukūrė GMP lygio bandinio masto gamybos platformą, leidžiančią jai išsamiai sutelkti dėmesį į gręžą, švarumą ir kainą, naudojant moderniasios technologijos bioreaktorius ir įvairias po gamybos technologijas. AEX–EBA/SEC metodas pasiekia nepatikimą švarumą, tuo pačiu atsižvelgdamas į savo sudėtingumą. Priešingai, EBA siūlo didesnę apdorojimo galimybę, nors ir su mažesniu švarumo lygiu. Per šį strateginį technologijų ir patirties derinių, Yaohai Biotech yra patikimas partneris, skatinantis bandinio masto gamybos ribojimus CDMO projektams.

Didžiojo masto gamyba : Didžiųjų mastų suvalymas susiduria su daugybe iššūkių, o termininis lizavimas ir membraninių technologijų naudojimas pagerina efektyvumą, tačiau reikalauja tolesnių patobulinimų, kad būtų pasiektos klinikinės pietų grynieji. Cromatografija vis dar yra pagrindas po gamybos suvalymo procesams, dažnai jungiami su nekromatografineis metodais optimalioms rezultatams. ATPS rodo potencialą, bet reikalauja patikrinimo didesiuose mastuose. Įvairūs suvalymo keliai turi savo privalumus ir trūkumus, o AEX membranos/HIC/TFF jau atsiranda kaip labai efektyvūs ir universaliai galimybės, kurios jau buvo patvirtintos daugelio DNA vakcinų gamyboje.

Išvada

Technologija DNA vakcinų buvo patobulinta, dėl ko padidėjo gamybos galimybės ir grynosumo lygis. Nepaisant to, esamos aptikimo technologijos ir standartizavimas vis dar yra problemos. Tikime, kad technologinių pokyčių tolesnis vystymasis padės įveikti šias kliūtis, siekiant tobulinti DNA vakcinų gamybos procesą. Yaohai gali aukštos kokybės atlikti plazmidinio DNA gamybos proceso didinimą, optimizavimą ir perdavimą, teikiant klientams vaistinę medžiagą ir išsamų bandymo masto ataskaitą, taip skatindama CDMO projektų vystymosi procesą. Yaohai yra jūsų patikima partnerė šiame didelėje pDNA rinkoje.

Yaohai Bio-Pharma taip pat aktyviai ieško visuotinių partnerių, institucijų ar asmenų, ir siūlo geresnį nei konkurentai atlygį šioje srityje. Jei turite klausimų, prašome ją kreiptis: [email protected]

Daugiau informacijos apie Yaohai Bio-Pharma rasite svetainėje: www.yaohaibio-pharma.com