Kartą buvo mokslininkai, kurie tikrai stengėsi padėti žmonėms būti mažiau nusivylusiems. Jie atėjo prie mus ir paprašė parodyti būdų, kaip pagydyti ligonius. Ši mokslininkų grupė įdarbiavo daug pastangų ir atrado daug mažų dalių mūsų kūne, "genų". Genai yra instrukcinių knygų, kurios pasakoja mūsų kūnams, kaip tinkamai veikti. Šie genai yra mūsų kūno instrukcijų vadovas, bet kartais jie turi klaidų, dėl kurių mes gaulame ligas. Mokslininkai norėjo rasti sprendimą šioms klaidoms; tam jiems reikėjo specialaus įrankio.
Mes įterpėme sveiką geną į liposomą ir tada jį pristatėme ligonims kūne naudodami circRNA Plazmidinė Sekos Dizainą . Viskas yra užtrauktas iš savo savitarnos mechanizmų ir užklijuota sukurtame atvire tame tikslu, gaminiame prievartavimo jų-velnių-nebeleidžiant metodą naikinti vėžį, kuris naudoja mažą sferelę, vadinamą nanocinčiu, kad tiesiogiai pristatytų sveikus genes prie ligonų ląstelių. Šie nanocinčiai yra tiesiog maži dalelės specialaus medžiagos, vadinamos „lipidais“. Panašiai kaip ląstelių sienos yra iš lipidų – kurios, paskui, gali susigrupuoti į mažus globulus, vadinamus „lipidiniais nanocinčiais“ arba LNP. „ Sveikus genes įkeliami į LNP, tarsi keleivis pasirenka kelionę automobilyje. Paskui LNP veikia kaip takso vairuotojas, pristatantis terapijos genes ligonų ląstelėms. Kai sveiki genes pernešami vektoriaus pagalba, jie gali būti naudojami Foucs gydymui ir suteikti ramybę, kuri taip pat yra šio gydymo dalis.
Yra jų patentuotas circRNA Ištraukos Proceso Kūrimas , kuris leidžia sveikoms genomams sėkmingai būti perduotoms ligomis užsiimantiems ląstelėms. Tai prasideda genų rinkiniu, vadinamu cikliniu RNA arba circRNA. CircRNA yra stabilesni ar galingesni palyginti su kitais genų rūšimis, todėl jie ilgiau gyvena mūsų kūne. Kadangi ligonkos gyvena ilgiau, mes norime, kad sveikos genomos liktų pakankamai ilgai, kad galėtų padėti, bet ne tokio ilgio, kad jie keltų kliūčių. CircRNA taip pat yra labiau atsparūs degradacijai dėl tokių dalykų kaip enzymai, kurie gali sutrikdyti kitus genų tipus. Atsižvelgiant į šias savybes, circRNA atrodo idealios kandidatės genų papildymams, skirti padaryti žmogų sveikesnį.
Protokolas circRNA-LNP suobartinimo yra sudėtingas procesas, tačiau jis susideda iš keletos žingsnių, kurie bus geresnai suprasti vėliau. Tada mokslininkai į LNPs įdeda sveikus genus. Jie tada prideda LNPs prie konkrečių "etanolo" ir "acetono chemikalų", kas padeda ištraukti tinkamų dydžių dalelių į rinkinį. Tai veikia kaip lipnis LNPs, prispaudžiant juos kartu į didesnę nanodalelę. Mes šį procesą vadiname „kondensavimu“. Didesnės nanodalelės yra lengviau naudojamos ir gali nešioti daugiau to paties gero gene, gerindami gydymą.
Antra, mokslininkai jungia didesnę nanodalelę su medžiaga, vadinama polietilenu glicoliu (arba PEG), kuris veikia kaip glodus apvalymas, padedantis nanodalelei slizgiškai keltis per mūsų organizmo gynimus ir judėti link liginių ląstelių. PEGliacija. „PEGliacija“ yra procesas, kuris yra labai svarbus, nes mūsų kūnas gerai išmesta nebijančias medžiagas – pvz., nanodaleles. Mokslininkai naudoja PEG, kad apsaugoti nanodaleles nuo to, kad jos būtų sunaikintos mūsų kūno viduje prieš atlikdamos savo pagrindinį užduotį – normalių genų perdavimą.
Bet geninė terapija neturi jokių kliūčių. Didžiausias problema yra tai, kad reikia įvesti sveikus genesus į tinkamus organizme. Mūsų kūnai yra sudėtingi, tad pateikti medžiagas į tinkamą vietą gali būti iššūkis. Naudojant šį protokolą, sveikieji genai tiekiami tiesiai į liginius ląstelius, kartu uždarydami jų NAT. Kaip rezultatą, geninė terapija gali būti efektyvesnė ir sukelti mažiau neigiamų pasekmių, kas yra svarbus pranašumas pacientui.
Be tokių kliūčių yra problema, kaip užtikrinti, kad pridėti sveiki genai liktų ten, kur jie reikalingi. Mūsų kūnai (tikimės) nėra tokie patys kaip prieš metus, ir ląstelės keičiamos. Jei šie sveikieji genai sėkmingai neįtraukiami į ląstelę arba jei jie vietiniškai įtraukiami į netinkamą ląstelės tipą, gene terapija gali nepavykti. Vietoj to, circRNA-LNP Inkapsuliacijos Protokolas gali padėti tiekti didelius sveikųjų genų kiekius tiesiai į daugybę ląstelei. Visas tai padidintų tikimybę, kad geri genai būtų savo tinkamoje vietoje, kad atliktų savo būtinosius uždavinius.
Yaohai BioPharma yra viena iš pirmtūkstantijos mikroorganizmų CDMO, įtraukianti kokybės valdymą ir reguliavimo klausimus. Mes sukūrėme tvirtą kokybės valdymo sistemą, atitinkančią esamus GMP standartus ir taisyklius visame pasaulyje. Mūsų reguliavimo komanda turi gilią supratimą apie pasaulinius reguliavimo sistemos aspektus. Tai leidžia mums paaukoti biologinių gaminių paleidimą. Mes užtikriname sekamą gamybos procesą bei aukštų kokybės produktus, atitinkančius JAV FDA ir ES EMA rekomendacijas. circRNA-LNP inkapsuliacinio protokolo ir Kinijos NMPA reikalavimai taip pat yra tenkinami. Yaohai BioPharma sėkmingai praeit audito, atliktą Europos Sąjungos (QP) akredituotu asmeniu, kad būtų peržiūrėta mūsų GMP sistema ir gamybos įstaiga. Taip pat mes praeiname pirmuosius ISO9001 kokybės valdymo sistemos ir ISO14001 aplinkos valdymo sistemos sertifikavimo auditus.
Yaohai Bio-Pharma yra vamzdinė Microbial biologinių gaminių CDMO. Mes jau ilgą laiką specializuojamės mikroorganizmams pagrįstose terapijose ir vakcinose žmonių, gyvūnų ir šeimos gyvūnų sveikatos valdyme. Mes esame pasiruošę circRNA-LNP Inkapusiacijos Protokolo RD platformomis bei gamybos technologijomis, kurios apima visą procesą, pradedant mikroorganizmų rūšių ląstelėmis, metodais ir procesais, baigiant komercine ir klinikine gamyba, kad būtų užtikrintas sėkmingas inovacijų įgyvendinimas. Mes turime gausią patirtį mikroorganizmų ląstelių bioprocesavime. Mes įvykdėme daugiau nei 200 projektų visame pasaulyje ir padėjame savo klientams orientuotis teisėse, leidžiamos US FDA, EU EMA, Australijos TGA ir Kinijos NMPA. Mūsų profesionalus ekspertizė ir plačia patirtis leidžia mums greitai reaguoti į rinkos poreikius ir siūlyti pritaikytus CDMO paslaugas.
circRNA-LNP Encapsulation Protocol yra viena iš pirmaujančių 10 biotechnologijos įmonių, specializuojančiųся в microbiological fermentaciją. Sukūrėme šiuolaikinį įrenginį su stipriosios plėtros ir tyrimų gebėjimais bei šiuolaikiniais gamybos įrenginiais. Galimi penki farmaciniai gamybos linijos pagal GMP standartus mikrobiologinei purifikacijai ir fermentacijai kartu su dviem automatinėmis užpildymo ir pabaigos linijomis buteliams ir kartridžiams bei iš anksto užpildytiems jūklams. Fermentacijos mastai yra 100L, 500L, 1000L, iki 2000L. Butelių užpildymo specifikacijos kinta nuo 1ml iki 25ml. Iš anksto užpildytų švirkštelių ir kartridžių užpildymo specifikacijos apima tarp 1-3ml. Gamynimo darželis yra cGMP atitinkamas, ir garantuoja stabilų komercinių produktų ir klinikinių imtinių tiekimą. Mūsų fabrika gamina didelius molekulės, kurios siunčiamos visu pasauliu.
Yaohai Bio-Pharma turi patirties biologinių gaminių gamyboje, sukurtų iš circRNA-LNP apdengimo protokolo. Siūlome pasirinktinus tyrimo ir vystymosi (RD) bei gamybos sprendimus, užtikrinant, kad nerizikos būtų. Esame įsitraukę į įvairias modalines sritis, tokias kaip subvakuoliniai rekombinuoti vakcinos, peptidiniai hormonai, citokinai, augimo veiksnių, vienaplinkės antikūnai, enzymai, plazmidinis DNA MRNA ir daug kitų. Specializuojamės daugelyje mikroorganizmų, įskaitant gėlių šiluminius ir vidaus sekretavimą (iki 15 g/L) bei bakterijų vidaus sulandėjimą ir inkluzijų kūną (iki 10 g/L). Taip pat sukūrėme BSL-2 fermentacijos platformą bakteriniams vakcinoms gaminti. Koncentruojamės procesų tobulinimu, produktyvumo padidinimu ir gamybos išlaidų mažinimu. Naudojantis stipriu technologiniu komandu, galime užtikrinti greitą ir patikimą projektų vykdymą, leidžiant jums pritraukti produktą prie rinkos greičiau.