Prekursorinio Insulino Gamyba kaip Įtraukos Kūnas

• Įtraukiniai kūnai kaip perspektyvus technologijos būdas tiksliai gaminti insulina

  Inkluzininiai kūnai jau kelis metus naudojami vartojant žmogaus insulino sintezę. Atlikus labai interesantią studiją, jie naudojo Escherichia coli, t. y. E. Rodomai, šis bakterija sėkmingai gamino proinsulina vietiniu būdu į inkluzininius kūnus. Tada jie suskirstė inkluzininius kūnus, ištraukė juos ir persudarė į aktyvų insulina.

• Prekursorinio insulino gamyba įtraukiniuose kūniuose

  Šios įtraukos buvo pašalintos, o vėliau mokslininkai jas atnaujino, kad sukurtų aktyvų insulina. Jų džiaugsmui, kai jie ištirkdavo šį purifikuotą insulino įtraukos būseną, suformuotą inžineriniu baktériju, kuris buvo sukeltas stresu, matyti, kad jo kokybė yra geresnė nei visi ankstesniai bandymai.

• Prijėmimas įtraukinių kūnų didesniams gamybos grąžiams

  Kol mokslininkai toliau tyrinėja šią naują prievartą, jie tikriausiai ją patobulins ir padarys dar geriau insulinui gaminti. Jei taip bus, tai galėtų reikšti daugiau insuliną žmonėms, kurie jį reikalauja, ir mažesnius kainas, o tai reiškia lengvesnę prieigą tiems, kurie stengiasi gauti reikiamą medicininę priemonę.

Why choose Yaohai Prekursorinio Insulino Gamyba kaip Įtraukos Kūnas?

• Profesionalus kompetencijos ir plačios patirties

  Yaohai Bio-Pharma yra vienas iš vaidmeninių mikrobiologinių CDMO. Pagrindinis mūsų dėmesys buvo sutelktas į mikrobinių vakcīnų ir terapijų gamybą, skirtą valdyti šunių, žmonių ir gyvulių sveikatą. Mes turime šiuolaikiškus tyrimo ir gamybos technologijos platformas, kurios apima visą procesą – nuo mikroorganizmų rūšių inžinerinio kūrimo, ląstelių banko, proceso ir metodu dizaino iki komercinės ir klinikinės gamybos, kad būtų užtikrinta pavyzdžiui moderniausių sprendimų sėkminga tiekimo. Per metus mes surinkome didelę patirtį naudojant mikrobiologines šaltinių. Sėkmingai baigta daugiau nei 200 projektų. Be to, mes padėsime savo klientams praeiti per reguliavimus, tokiais kaip JAV FDA arba ES EMA. Taip pat jiegiems padedame orientuotis Australijos TGA ir Kinijos NMPA. Mūsų specialistų žinios ir plačia patirtis leidžia greitai reaguoti į rinkos poreikius ir teikti paslaugas kaip prekursorius insulino gamybai kaip inkluzijos kūno CDMO.

• Pritaikomumas, efektyvumas ir ekonomiškumas

  Yaohai Bio-Pharma turi patirties biologinių medžiagų gamyboje, kurios gautos iš mikroorganizmų. Siūlome sutinkamąjį tyrimo ir vystymosi (RD) sprendimus bei gamybą, mažindami riziką. Dirbome su įvairiomis metodikomis, pvz., Prekursorinio insulino gamyba kaip įtraukos kūno vakcinų (įskaitant peptidus), augimo veiksnių, hormonų ir citokinų. Specializuojamės įvairiuose mikroorganizmų gamininciuose, įskaitant gėlių ekstracelulinę ir intracelulinę (gaminto efektyvumas iki 15 g/L), bakterijų periplazminę sekretavimą, sprendžiamąją intracelulinę ir įtraukos kūną (gaminto efektyvumas iki 10 g/L). Taip pat turime BSL-2 fermentacijos platformą bakterinių vakcinų kūrimui. Specializuojamės procesų tobulinimu, produkto gamybos didinimu bei gamybos išlaidų sumažinimu. Turime efektyvų technologijų komandą, kurios užtikrina laiku ir aukštos kokybės projektų pateikimą. Tai leidžia mums greičiau pristatyti jūsų unikalūs produktus rinkoje.

• Galinga tiekimo grandinė ir gamybos galimybės

  Yaohai Bio-Pharma, vienas iš pirmtūkstantų biologinių produktų gamintojų, yra specialistas mikroorganizmų fermentacijos srityje. Mes sukūrėme efektyvą fabriką, turinčią modernias įrangas ir stiprius tyrimo bei gamybos galimybes. Pasiūlyme yra penki GMP standartais atitinkantys fermentacijos ir šalinimo gamybos linijos, kurios skirtos mikroorganizmų fermentacijai, bei du vamzdynų ir kartridžių užpildymo linijos kartu su iš anksto užpildomomis jūklomis. Fermentacijos mastelis kinta nuo 100L iki prekursoriaus insulino gamybos kaip inkluzinių kūno. Vamzdynų užpildymo specifikacijos yra nuo 1ml iki 25ml. Iš anksto užpildytų kartridžių arba jūklų užpildymo specifikacijos yra nuo 1-3ml. Gamynimo darželis yra cGMP atitinkantis ir užtikrina stabilų komercinių ir klinikinių imtinių tiekimą. Mūsų objektas gamina didelius molekulės dydžio produktus, kurie siunčiami visuotinai.

• Kokybės sistema ir tarptautinė reguliavimo sutelkimas

  Yaohai BioPharma yra viena iš pirmtujų 10 mikrobiologinių CDMO, integruojančių kokybės valdymą ir reguliavimo klausimus. Mes sukūrėme tvirtą kokybės valdymo sistemą, atitinkančią dabartiniausias GMP standartus ir taisyklius visame pasaulyje. Mūsų reguliavimo komanda turi gilią supratimą apie pasaulinius reguliavimo struktūras. Tai leidžia mumssparčiau įvesti biologinius produktus. Mes užtikriname sekamą gamybos procesą bei aukštos kokybės produktus, atitinkančius JAV FDA ir ES EMA rekomendacijas. Prekursorinio insulino gamyba kaip inkluzinę kūną ir Kinijos NMPA taip pat yra patenkinti. Yaohai BioPharma sėkmingai praeitįvietinę inspekciją, atlikusią Europos Sąjungos (QP) sertifikuotas asmenį, kad peržiūrėtų mūsų GMP sistemą ir gamybos įstaigą. Taip pat praeime pirmuosius ISO9001 kokybės valdymo sistemos ir ISO14001 aplinkosaugos valdymo sistemos sertifikavimo auditus.

Susijusios produktų kategorijos

Nerandate, ko ieškote?
Susisiekite su mūsų konsultantais dėl daugiau prieinamų produktų.