DNA 백신 생산 확대 전략

최초의 생체 내 유전자 발현 시연 이후, 벌거벗은 DNA 주사를 통한 DNA 백신 및 유전자 요법이 크게 발전했습니다. 두 접근 방식 모두 질병 치료를 위해 단백질 발현을 유도하기 위해 플라스미드 DNA가 사용됩니다. 바이러스 기반 백신에 비해 DNA 백신은 높은 안전성, 낮은 운반체 유발 면역원성 및 생산 용이성을 제공합니다.

더 많은 DNA 백신들이 임상 시험 단계로 진입함에 따라 고순도 pDNA에 대한 수요가 증가하고 있습니다. 그러나 DNA 백신 생산을 확대하는 것은 여전히 도전과제입니다. 오늘날 우리는 다양한 규모에서의 DNA 백신 생산에 대해 자세히 살펴봅니다.

pDNA 생산: 규모와 품질

PDNA의 생산은 벡터 구축, 세포 은행 준비, 발효 및 정제를 포함합니다. 품질 평가는 초안선형(supercoiled, SC) 비율, 순도, 안정성 및 효능을 기준으로 합니다. 대규모 생산은 불순물 제거와 수율 향상이라는 이중 과제에 직면해 있으며, 후속 처리는 주요 병목 현상입니다. 세포 수확 및 가용화 이후, pDNA를 처음 포획하기 위해 확장 침상 흡착(Expanded-Bed Adsorption)과 같은 기술이 사용됩니다. 크로마토그래피가 정제의 주류를 이루고 있지만, 그 높은 비용과 비효율성 때문에 선택적 침전과 같은 경제적인 대안이 연구되고 있습니다. 비용 절감, 순도 향상 및 수율 증대를 위한 후속 공정의 최적화는 DNA 백신 생산에 있어 필수적입니다.

소규모 생산 : 소규모 시험에서는 흔들 플라스크를 사용하고, 효율적인 정제 키트를 선호하여 전통적인 방법을 버리곤 합니다. 다양한 가수 분해 방법이 사용되며, 정제 과정에는 크로마토그래피가 포함될 수 있습니다. AEX/에탄올 침전 방식은 간단하고 비용 효율적이지만 그램 규모의 응용에 제한됩니다. SEC/TAC/AEX 공정은 그램 규모 생산까지 가능하지만 비용이 많이 들고 시간이 오래 걸립니다.

パイ롯 규모 생산 : 야오하이 바이오-파마는 pDNA의 미생물 발현 분야에서 10년 이상의 경험이 있습니다. 또한 야오하이는 GMP 수준의 중간 규모 생산 플랫폼을 구축하여 최신 생물 반응기와 다양한 후속 처리 기술을 활용해 수율, 순도 및 비용을 철저히 균형을 맞추고 있습니다. AEX–EBA/SEC 방식은 뛰어난 순도를 달성하지만 그 복잡성도 인정됩니다. 반면 EBA는 순도에 약간의妥協을 하더라도 더 나은 처리 용량을 제공합니다. 이러한 기술과 전문 지식의 전략적 조합을 통해 야오하이 바이오텍은 CDMO 프로젝트의 중간 규모 생산 분야를 선도하는 신뢰할 수 있는 파트너가 됩니다.

대량 생산 : 대규모 정제는 여러 도전 과제에 직면해 있으며, 열 분해와 막 기술이 효율성을 향상시키지만 임상 등급의 순도를 위해 더 많은 개선이 필요합니다. 크로마토그래피는 여전히 후속 정제의 핵심 기술이며, 최적의 결과를 위해 비크로마토그래피 방법과 종종 결합됩니다. ATPS는 잠재력이 있으나 더 큰 규모에서의 검증이 필요합니다. 다양한 정제 경로들은 장단점이 있으며, AEX 막/HIC/TFF는 이미 여러 DNA 백신 생산에서 입증된 매우 효율적이고 다목적 옵션으로 부각되고 있습니다.

결론

DNA 백신 기술이 향상되어 생산 용량과 순도가 증가했지만, 현재의 탐지 기술 및 표준화는 여전히 문제로 남아 있습니다. 우리는 이러한 과제를 해결하여 DNA 백신의 제조 공정을 더욱 개선할 기술적 발전을 예상합니다. 야오해는 고품질로 플라스미드 DNA 생산 공정의 증폭, 최적화 및 이전을 완료할 수 있으며, 고객에게 의약품 물질과 포괄적인 중간 규모 보고서를 제공하여 CDMO 프로젝트의 개발 과정을 촉진시킵니다. 야오해는 이 광범위한 pDNA 시장에서 신뢰할 수 있는 파트너입니다.

야오하이 바이오-파마는 또한 적극적으로 글로벌 기관 또는 개인 파트너를 모색하고 있으며, 업계에서 가장 경쟁력 있는 보상을 제공합니다. 문의 사항이 있으시면 언제든지 연락 주십시오: [email protected]

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