출시 테스트에서 효모와 대장균의 비교 분석

생물 제약 분야에서 대장균(Escherichia coli, E. coli)과 효모는 산업화 및 생물학적 제품의 배치 간 안정성과 같은 중요한 과제를 해결하기 위해 널리 사용되는 두 가지 미생물 발현 시스템입니다. 명확한 유전적 배경과 성숙한 기술의 장점을 활용하여 이들은 9가자 HPV 백신, GLP-1, 인슐린 및 인슐린 아날로그, interleukin-2, 인터페론, 플라미드 DNA 등을 포함한 다양한 예방 또는 치료용 생물학적 제품의 생산에 이용되었습니다. 이 내용은 약해 바이오-파마(Yaohai Bio-Pharma)에서 다루어진 것입니다.

다수 배치 및 연속 생산의 필요성에 따라 균주 뱅크 관리 시스템을 도입하고 적절한 출고 테스트를 설정하면 생산 균주의 일관성과 안정성을 보장하여 생물학적 제품의 일체성과 품질을 확보할 수 있습니다. E. coli와 효모는 각각 세균과 곰팡이에 속하며, 공학적으로 설계된 균주에 대한 분자 구축 전략이 다릅니다. 구체적으로 E. coli에서는 외인성 유전자가 주로 자유 플라스미드 형태로 존재하는 반면, 효모 발현 호스트에서는 이러한 유전자들이 일반적으로 염색체에 통합됩니다. 따라서 이러한 기본적인 차이는 E. coli와 효모 세포 뱅크에 적용되는 테스트 항목과 출고 기준에 변화를 요구합니다.

야오하이 바이오-파마는 대장균 및 효모를 포함한 미생물 세포 은행 구축에 10년 이상의 경험이 있습니다. 강력하고 규제에 부합하는 GMP(우수 제조 관행) 시스템을 활용하여, 야오하이 바이오-파마는 균주 은행 구축을 위한 포괄적인 원스톱 솔루션을 제공하며, 전 세계 고객들에게 100개 이상의 인증된 합격 균주 은행을 성공적으로 제공했습니다. 풍부한 경험을 바탕으로 야오하이 바이오-파마는 다음의 주요 고려 사항들을 해설합니다: 대장균 대장균 및 효모 균주 은행의 출시 테스트

세균과 곰팡이의 차이점

대장균(E. coli)은 세균에 속하고 효모는 곰팡이에 속합니다. 이 두 생물은 각기 다른 식민지 형태와 생화학적 특성을 나타냅니다. 예를 들어, 그람 염색법은 대장균을 식별하는 데 적합하지만 효모를 식별하기에는 적합하지 않습니다. 또한 유전 수준에서 세균은 보존된 16S rRNA 서열로 특징지어지며, 곰팡이는 18S rRNA와 내부 전사 스페이서(ITS) 영역을 가지고 있습니다. 세균의 경우 16S 시퀀싱, 곰팡이의 경우 18S와 ITS 시퀀싱을 결합하여 미생물 종 정보를 신속하게 식별할 수 있습니다. 더불어, 대장균은 박테리오파지(세균을 공격하는 바이러스)에 의해 오염될 가능성이 있으므로, 대장균 셀 뱅크를 출시할 때 박테리오파지 검출을 수행하는 것이 권장됩니다.

외인성 유전자 존재 형태의 차이

재조합 생물학적 제품의 생산은 일반적으로 변형된 공학적 박테리아를 기반으로 하며, 이는 보통 외래 유전자를 가진 미생물 균주입니다. E. coli와 효모 발현 시스템에서 외래 유전자의 존재 형태는 다릅니다. 외래 유전자는 일반적으로 E. coli에서는 자유 플라스미드 형태로 존재하지만, 효모 발현 시스템에서는 목표 유전자가 염색체에 통합됩니다.

방출 테스트의 차이점 대장균 과 효모

앞서 언급한 특성에 기초하여, E. coli와 효모 세포 은행 간 방출 테스트 항목의 주요 차이는 식민지 형태, 생화학적 특성, 바이러스 검출 및 외래 유전자 식별에 있습니다.

ICH Q5D, 국제 규제 및 약전에 대한 깊은 이해와 E. coli 및 효모 제출物에 대한 10년 이상의 경험을 바탕으로, 야오하이 바이오-파마 품질 관리 플랫폼은 포괄적인 시험 절차 및 출시 기준을 수립했습니다. 야오하이 바이오-파마는 국제적으로 권위 있는 기관들과 긴밀한 파트너십을 구축하여 FDA, EMA, NMPA, TGA 등 여러 규제기관의 제출 요구사항에 부합하는 시험 방법과 품질 기준을 보장합니다.

아래에서 야오하이 바이오-파마는 귀하의 편의를 위해 E. coli와 효모 간의 출시 시험에서의 구체적인 차이점을 정리해 두었습니다.

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